Эффективность терапии пероральными кортикостероидами при рецидивирующих параличах после тиреоидэктомии
28 января 2021 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Тиреоидэктомия является распространенной хирургической операцией во Франции. Рецидивирующий паралич является одним из основных осложнений. Пероральные кортикостероиды часто используются в дозе 1 мг/кг в течение семи дней в случае рецидивирующего паралича для как можно более ранней ремобилизации.
Основная цель — оценить эффективность терапии пероральными кортикостероидами при ремобилизации голосовых связок через 7 дней у пациентов с односторонним рецидивирующим параличом после тиреоидэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
156
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xavier DUFOUR, Pr
- Номер телефона: +33 0549444328
- Электронная почта: xavier.dufour@chu-poitiers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Véronique DE MONTAUDRY, ARC
- Номер телефона: 05.49.44.45.12
- Электронная почта: veronique.martin-de-montaudry@chu-poitiers.fr
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Poitiers
-
Контакт:
- Xavier DUFOUR, DR
- Номер телефона: 05.49.44.60.38
- Электронная почта: xavier.dufour@chu-poitiers.fr
-
Контакт:
- Florent CARSUZAA
- Электронная почта: florent.carsuzaa@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена простая тотальная тиреоидэктомия или лобоистмэктомия
- Пациенты старше восемнадцати лет
- Свободный предмет, без наставничества или кураторства или подчинения
- Информированное согласие, подписанное пациентом после четкой и достоверной информации об исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, оперированные по поводу тотальной тиреоидэктомии с медиастино-рецидивной диссекцией по поводу онкологической этиологии
- Пациенты с предоперационным рецидивирующим параличом
- Пациенты с повышенной чувствительностью к преднизолону или любому из вспомогательных веществ.
- Пациенты с противопоказаниями к применению Солупреда
- Пациенты с противовоспалительным действием ацетилсалициловой кислоты
- Пациент с развивающимся вирусным заболеванием (гепатит, герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пациенты будут получать плацебо в течение семи дней.
|
|
Экспериментальный: Кортикоиды
|
Пациенты будут получать кортикостероидную терапию: 1 мг/кг преднизолона ежедневно в течение семи дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность перорального кортикостероида при ремобилизации голосовых связок через семь дней у пациентов с односторонним параличом возвратного гортанного нерва после тиреоидэктомии.
Временное ограничение: Семь дней
|
оценивается с помощью назофиброскопии
|
Семь дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
11 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
11 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THYRCOR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .