Werkzaamheid van orale corticosteroïdtherapie bij terugkerende verlammingen na thyroidectomie
28 januari 2021 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Thyroïdectomie is een gebruikelijke chirurgische ingreep in Frankrijk. Terugkerende verlamming is een van de belangrijkste complicaties. Orale corticosteroïdtherapie wordt vaak gebruikt in een dosering van 1 mg/kg gedurende zeven dagen, in geval van terugkerende verlamming om zo snel mogelijk te remobiliseren.
Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid van orale corticosteroïdtherapie bij remobilisatie van stembanden na zeven dagen bij patiënten met unilaterale recidiverende verlamming na thyreoïdectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
156
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xavier DUFOUR, Pr
- Telefoonnummer: +33 0549444328
- E-mail: xavier.dufour@chu-poitiers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Véronique DE MONTAUDRY, ARC
- Telefoonnummer: 05.49.44.45.12
- E-mail: veronique.martin-de-montaudry@chu-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- CHU Poitiers
-
Contact:
- Xavier DUFOUR, DR
- Telefoonnummer: 05.49.44.60.38
- E-mail: xavier.dufour@chu-poitiers.fr
-
Contact:
- Florent CARSUZAA
- E-mail: florent.carsuzaa@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een eenvoudige totale thyreoïdectomie of lobo-ishmectomie
- Patiënten ouder dan achttien jaar
- Vrij onderwerp, zonder mentorschap of curatele of ondergeschiktheid
- Geïnformeerde toestemming en ondertekend door de patiënt na duidelijke en eerlijke informatie over de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten opereerden een totale thyreoïdectomie met médiastino-terugkerende dissectie voor de etiologie van kanker
- Patiënten met preoperatieve terugkerende verlamming
- Patiënten met overgevoeligheid voor prednisolon of een van de hulpstoffen.
- Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van Solupred
- Patiënten met ontstekingsremmers van acetylsalicylzuur
- Patiënt met evoluerende virosis (hepatitis, herpes, waterpokken, zoster)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Patiënten krijgen gedurende zeven dagen een placebo.
|
|
Experimenteel: Corticoïden
|
Patiënten krijgen therapie met corticosteroïden: 1 mg/kg prednisolon per dag gedurende zeven dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van orale corticosteroïden bij remobilisatie van stembanden na zeven dagen voor patiënten met unilaterale recidiverende larynxzenuwverlamming na thyreoïdectomie
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
beoordeeld door een neusfibroscoopinspectie
|
Zeven dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
11 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
11 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THYRCOR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .