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Eficacia de la terapia con corticosteroides orales en parálisis recurrentes después de tiroidectomía

28 de enero de 2021 actualizado por: Poitiers University Hospital

La tiroidectomía es un procedimiento quirúrgico común en Francia. La parálisis recurrente es una de las principales complicaciones. La terapia con corticosteroides orales se usa con frecuencia a una dosis de 1 mg/kg durante siete días, en caso de parálisis recurrente para obtener la removilización lo antes posible.

El objetivo principal es evaluar la eficacia de la terapia con corticosteroides orales en la removilización de las cuerdas vocales a los siete días en pacientes con parálisis recurrente unilateral después de la tiroidectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

156

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para tiroidectomía total simple o loboistmectomía
  • Pacientes mayores de dieciocho años
  • Sujeto libre, sin tutela ni curaduría ni subordinación
  • Consentimiento informado y firmado por el paciente previa información clara y justa sobre el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes operados de tiroidectomía total con disección médiastino-recurrente por etiología oncológica
  • Pacientes con parálisis recurrente preoperatoria
  • Pacientes con hipersensibilidad a la prednisolona oa alguno de los excipientes.
  • Pacientes con contraindicación para usar Solupred
  • Pacientes con antiinflamatorio de ácido acetilsalicílico
  • Paciente con virosis en evolución (hepatitis, herpes, varicela, zoster)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Los pacientes recibirán placebo durante siete días.
Experimental: Corticoides
Droga: Corticoides
Los pacientes recibirán terapia con corticoides: 1 mg/kg de prednisolona al día durante siete días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de los corticosteroides orales en la removilización de las cuerdas vocales a los siete días para pacientes con parálisis del nervio laríngeo recurrente unilateral después de la tiroidectomía
Periodo de tiempo: Siete días
evaluado por inspección con nasofibroscopio
Siete días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Poitiers University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

11 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THYRCOR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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