Vurdering af kredsløbskompromis med Ox-Imager ved hjælp af en vaskulær okklusionstestprotokol
18. juni 2018 opdateret af: Modulated Imaging Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af Modulated Imaging Inc.'s (MI) næste generation af Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI) system til at måle potentielt kredsløbskompromittering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ydeevnen af Modulated Imaging Inc.'s (MI) næste generation af Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI) system, "The Ox-Imager Mini".
Potentielt kredsløbskompromis vil blive afbildet hos raske frivillige, der bruger både emnet og prædikatudstyr (Ox-Imager CS) i en vaskulær okklusionstest (VOT) model.
VOT-modellen er et etableret paradigme til at introducere forbigående iskæmi i huden, og forsøgspersonerne vil blive fotograferet i løbet af denne tid.
Det primære endepunkt vil være at måle signifikant fald i vævsiltmætning efter okklusion for både prædikat- og emneanordninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Orange County Wound and Hyperbaric
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kongestiv hjertesvigt
- Patienter med eksisterende sår eller ulcus.
- Rheumatoid arthritis
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Desaturation
Vaskulær okklusionstest
|
Vaskulær okklusionstest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikant fald i StO2 under okklusion
Tidsramme: umiddelbar
|
signifikant fald i StO2 under okklusion
|
umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amaan Mazhar, PhD, Modulated Imaging Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 900-0003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .