Avaliação do comprometimento circulatório com Ox-Imager usando um protocolo de teste de oclusão vascular
18 de junho de 2018 atualizado por: Modulated Imaging Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do sistema de imagem de domínio de frequência espacial (SFDI) da Modulated Imaging Inc. (MI) para medir o comprometimento circulatório potencial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar o desempenho do sistema de geração de imagens de domínio de frequência espacial (SFDI) da Modulated Imaging Inc. (MI), "The Ox-Imager Mini".
O comprometimento circulatório potencial será visualizado em voluntários saudáveis usando o sujeito e os dispositivos predicados (Ox-Imager CS) em um modelo de teste de oclusão vascular (VOT).
O modelo VOT é um paradigma estabelecido para introduzir isquemia transitória na pele e os sujeitos serão fotografados durante este tempo.
O endpoint primário será medir a diminuição significativa na saturação de oxigênio do tecido após a oclusão para ambos os dispositivos predicados e sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Wound and Hyperbaric
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- Pacientes com feridas ou úlceras existentes.
- Artrite reumatoide
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dessaturação
Teste de Oclusão Vascular
|
Teste de Oclusão Vascular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição significativa em StO2 durante a oclusão
Prazo: imediato
|
diminuição significativa em StO2 durante a oclusão
|
imediato
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amaan Mazhar, PhD, Modulated Imaging Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 900-0003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em O Ox-Imager Mini (Dessaturação)
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