Evaluación del compromiso circulatorio con Ox-Imager utilizando un protocolo de prueba de oclusión vascular
18 de junio de 2018 actualizado por: Modulated Imaging Inc.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del sistema de imágenes de dominio de frecuencia espacial (SFDI) de próxima generación de Modulated Imaging Inc. (MI) para medir el compromiso circulatorio potencial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es demostrar el rendimiento del sistema de imágenes de dominio de frecuencia espacial (SFDI) de próxima generación de Modulated Imaging Inc. (MI), "The Ox-Imager Mini".
Se obtendrán imágenes del compromiso circulatorio potencial en voluntarios sanos utilizando los dispositivos sujeto y predicado (Ox-Imager CS) en un modelo de prueba de oclusión vascular (VOT).
El modelo VOT es un paradigma establecido para introducir isquemia transitoria en la piel y los sujetos serán fotografiados durante este tiempo.
El criterio principal de valoración será medir la disminución significativa de la saturación de oxígeno tisular después de la oclusión, tanto para los dispositivos predicados como para los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Wound and Hyperbaric
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Pacientes con herida o úlcera existente.
- Artritis reumatoide
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Desaturación
Prueba de oclusión vascular
|
Prueba de oclusión vascular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución significativa de StO2 durante la oclusión
Periodo de tiempo: inmediato
|
disminución significativa de StO2 durante la oclusión
|
inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amaan Mazhar, PhD, Modulated Imaging Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 900-0003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .