Posouzení oběhového kompromisu pomocí Ox-Imager pomocí testovacího protokolu vaskulární okluze
18. června 2018 aktualizováno: Modulated Imaging Inc.
Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost systému Modulated Imaging Inc. (MI) příští generace Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI) za účelem měření potenciálního ohrožení krevního oběhu.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je demonstrovat výkonnost systému Modulated Imaging Inc. (MI) nové generace systému Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI), "The Ox-Imager Mini".
Potenciální oběhové ohrožení bude zobrazeno u zdravých dobrovolníků za použití jak předmětného, tak predikátového zařízení (Ox-Imager CS) v modelu Vascular Occlusion Test (VOT).
Model VOT je zavedené paradigma pro zavedení přechodné ischemie v kůži a subjekty budou během této doby zobrazeny.
Primárním cílovým parametrem bude měření významného snížení saturace tkání kyslíkem po okluzi pro predikátové i předmětné prostředky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Orange County Wound and Hyperbaric
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze
- Pacienti se stávající ranou nebo vředem.
- Revmatoidní artritida
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desaturace
Test cévní okluze
|
Test cévní okluze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významný pokles StO2 při okluzi
Časové okno: bezprostřední
|
významný pokles StO2 při okluzi
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amaan Mazhar, PhD, Modulated Imaging Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 900-0003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .