Bewertung der Kreislaufbeeinträchtigung mit Ox-Imager unter Verwendung eines Gefäßverschlusstestprotokolls
18. Juni 2018 aktualisiert von: Modulated Imaging Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI)-Systems der nächsten Generation von Modulated Imaging Inc. (MI) zu bewerten, um potenzielle Kreislaufprobleme zu messen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit des Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI)-Systems der nächsten Generation von Modulated Imaging Inc. (MI), „The Ox-Imager Mini“, zu demonstrieren.
Eine potenzielle Kreislaufbeeinträchtigung wird bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung sowohl des Probanden- als auch des Prädikatsgeräts (Ox-Imager CS) in einem Vascular Occlusion Test (VOT)-Modell abgebildet.
Das VOT-Modell ist ein etabliertes Paradigma zur Einführung einer transienten Ischämie in die Haut, und die Probanden werden während dieser Zeit abgebildet.
Der primäre Endpunkt wird die Messung einer signifikanten Abnahme der Gewebesauerstoffsättigung nach Okklusion sowohl für das Prädikat als auch für das betreffende Gerät sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Orange County Wound and Hyperbaric
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
- Patienten mit bestehenden Wunden oder Geschwüren.
- Rheumatoide Arthritis
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Entsättigung
Gefäßverschlusstest
|
Gefäßverschlusstest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Signifikanter Abfall von StO2 während der Okklusion
Zeitfenster: sofort
|
signifikante Abnahme von StO2 während der Okklusion
|
sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amaan Mazhar, PhD, Modulated Imaging Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 900-0003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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