Valutazione della compromissione circolatoria con Ox-Imager utilizzando un protocollo di test di occlusione vascolare
18 giugno 2018 aggiornato da: Modulated Imaging Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni del sistema SFDI (Spatial Frequency Domain Imaging) di nuova generazione di Modulated Imaging Inc. (MI) per misurare la potenziale compromissione circolatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è dimostrare le prestazioni del sistema SFDI (Spatial Frequency Domain Imaging) di nuova generazione di Modulated Imaging Inc. (MI), "The Ox-Imager Mini".
La potenziale compromissione circolatoria sarà esaminata in volontari sani utilizzando sia il dispositivo del soggetto che quello del predicato (Ox-Imager CS) in un modello di test di occlusione vascolare (VOT).
Il modello VOT è un paradigma consolidato per introdurre l'ischemia transitoria nella pelle e i soggetti verranno sottoposti a imaging durante questo periodo.
L'endpoint primario sarà misurare la diminuzione significativa della saturazione di ossigeno nei tessuti dopo l'occlusione sia per i dispositivi predicati che per quelli soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Orange County Wound and Hyperbaric
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Pazienti con ferita o ulcera esistente.
- Artrite reumatoide
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Desaturazione
Test di occlusione vascolare
|
Test di occlusione vascolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione significativa di StO2 durante l'occlusione
Lasso di tempo: immediato
|
diminuzione significativa di StO2 durante l'occlusione
|
immediato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amaan Mazhar, PhD, Modulated Imaging Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 900-0003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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