Profylaktisk gabapentin til taxaninduceret arthralgi og myalgisyndrom hos brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende kemoterapi
Primær profylaktisk gabapentin til taxaninduceret artralgi og myalgisyndrom hos brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende kemoterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Taxanerne er en klasse af anticancermidler, der forstyrrer mikrotubulus adskillelse. De har været en integreret del af adjuverende brystkræftbehandling siden begyndelsen af 2000'erne. Taxan-induceret artralgi og myalgi syndrom (TAMS) er en af de mest almindelige bivirkninger ved taxan kemoterapi. Det er karakteriseret ved muskel- og ledsmerter, der ofte starter 24-48 timer efter taxan-baseret kemoterapi, og varer i 5-7 dage. TAMS kan i væsentlig grad påvirke funktionsniveauet og livskvaliteten for tidlige brystkræftpatienter og kan forekomme hos op til 87 % af kvinderne under deres kemoterapi.
Mange undersøgelser er blevet udført, hvor man ser på medicin for at forhindre TAMS. Desværre er disse primært små retrospektive eller case-seriestudier, og der er ikke etableret nogen standard for pleje. Resultater fra undersøgelser, der ser på antihistaminer, kortikosteroider, opioider, amifostin, glutamin, Shakuyaku-Kanzou-to (en japansk urtemedicin), er modstridende og/eller inkonklusive.
Gabapentin, en strukturel analog af gamma-aminosmørsyre (GABA), er et andenlinjes antiepileptisk middel og anvendes også i vid udstrækning til behandling af neuropatiske smertesyndromer. Mange onkologer bruger allerede profylaktisk gabapentin i et forsøg på at forhindre TAMS, men dette understøttes primært af små caseserier og retrospektive data og anses ikke for standardbehandling. Desværre fandt en systemisk gennemgang ingen randomiseret kontrolleret forsøgsbevis, der understøtter disse resultater.
Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af gabapentin administreret profylaktisk på dag -2 til +5 under taxan-delen af kemoterapi til adjuverende brystkræftpatienter på at reducere TAMS. Hypotesen for denne undersøgelse er, at profylaktisk gabapentin er mere effektivt end observation til at reducere sværhedsgraden af taxan-inducerede artralgier og myalgisyndrom hos brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Patienterne skal have histologisk bekræftet, trin I-III, brystkræft
- Patienten er på et 8-cyklus adjuverende antracyclin-cyclophosphamid-taxan-holdigt kemoterapiregime og vil starte den taxan-holdige del af kemoterapien inden for 4 uger efter tilmelding.
- Patienten har ikke tidligere modtaget taxan-kemoterapi
- ECOG præstationsstatus 0 til 2 (på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer normal aktivitet, 1 symptomatisk, men ambulatorisk egenomsorg mulig, 2 ambulerende mere end 50 % af tiden, 3 ambulerende 50 % af tiden eller mindre og sygepleje påkrævet, og 4 sengeliggende og muligvis indlæggelseskrævende)
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i FEC-D, ACTW, DCx4 kemoterapi.
- Metastatisk sygdom
- Patient, der i øjeblikket tager gabapentin eller pregabalin til andre indikationer før påbegyndelse af kemoterapi
- Patienter, der samtidig tager andre lægemidler, der vides at påvirke GABA (f. barbituater, benzodiazepiner, nonbenzodiazepiner, baclofen)
- Patienter, der bruger udvalgte smertestillende midler (opioider, acetaminophen, aspirin, NSAID'er), hvor doseringerne er ændret i de 2 uger før start af Taxane kemoterapi, eller en smertestillende medicin blev seponeret inden for de sidste 2 uger, eller en ny smertestillende medicin blev startet i sidste 2 uger.
- Patienter, der samtidig bruger medicinsk marihuana
- Kendt begrænsende bivirkninger eller allergi over for gabapentin eller pregabalin kosttilskud.
- GFR mindre end 30 ml/min
- Myalgi og/eller artralgi, der ikke er relateret til kemoterapi, eller svære smertesyndromer, der kan forvirre resultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Observation
|
|
|
Eksperimentel: Profylaktisk gabapentin
Gabapentin i en dosis på 300 mg tre gange dagligt i 2 dage før og 5 dage efter hver taxaninfusion.
Indgives oralt.
|
Gabapentin 300 mg oralt tre gange dagligt, fra 2 dage før til 5 dage efter taxaninfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Værste" smertescore
Tidsramme: Cirka 8 måneder
|
Kort smerteopgørelse - kort formvurderingsværktøj
|
Cirka 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aritmetisk gennemsnit af de fire sværhedsgradssmertepunkter
Tidsramme: Cirka 8 måneder
|
Kort smerteopgørelse - kort formvurderingsværktøj
|
Cirka 8 måneder
|
|
Livskvalitet og funktion
Tidsramme: Cirka 8 måneder
|
FAKTA-Taxane Skala
|
Cirka 8 måneder
|
|
Reduktion af dosis af kemoterapi, forsinkelser og seponering
Tidsramme: Cirka 8 måneder
|
Cirka 8 måneder
|
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af perifer neuropati
Tidsramme: Cirka 8 måneder
|
EORTC-QLQ-CIPN20
|
Cirka 8 måneder
|
|
Gabapentin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 8 måneder
|
Cirka 8 måneder
|
|
|
Opioidinitiering eller modifikationer
Tidsramme: Cirka 8 måneder
|
Cirka 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Brystneoplasmer
- Artralgi
- Myalgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- Gabapentin RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .