Профилактическое применение габапентина при таксан-индуцированном синдроме артралгии и миалгии у пациентов с раком молочной железы, проходящих адъювантную химиотерапию
Первичное профилактическое применение габапентина при таксан-индуцированном синдроме артралгии и миалгии у пациентов с раком молочной железы, проходящих адъювантную химиотерапию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таксаны представляют собой класс противоопухолевых агентов, которые препятствуют разборке микротрубочек. Они были неотъемлемой частью адъювантного лечения рака молочной железы с начала 2000-х годов. Индуцированный таксанами синдром артралгии и миалгии (TAMS) является одним из наиболее частых побочных эффектов химиотерапии таксанами. Он характеризуется болью в мышцах и суставах, которая часто начинается через 24-48 часов после химиотерапии на основе таксанов и продолжается в течение 5-7 дней. TAMS может значительно повлиять на уровень функционирования и качество жизни пациентов с раком молочной железы на ранней стадии и может возникнуть у 87% женщин во время химиотерапии.
Было проведено множество исследований по изучению лекарств для предотвращения TAMS. К сожалению, это, в основном, небольшие ретроспективные исследования или исследования серии случаев, и стандарт лечения не установлен. Результаты исследований антигистаминных препаратов, кортикостероидов, опиоидов, амифостина, глютамина, сякуяку-канзоу-то (японское лекарственное средство на травах) противоречивы и/или неубедительны.
Габапентин, структурный аналог гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), является противоэпилептическим препаратом второй линии и также широко используется для лечения нейропатических болевых синдромов. Многие онкологи уже используют профилактический габапентин в попытке предотвратить TAMS, однако это подтверждается в первую очередь небольшими сериями случаев и ретроспективными данными и не считается стандартом лечения. К сожалению, систематический обзор не обнаружил данных рандомизированных контролируемых испытаний, подтверждающих эти результаты.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено для оценки эффективности профилактического введения габапентина в дни от -2 до +5 во время таксановой части химиотерапии для пациентов с адъювантным раком молочной железы на снижение TAMS. Гипотеза этого исследования заключается в том, что профилактический прием габапентина более эффективен, чем наблюдение, в снижении тяжести вызванных таксанами синдрома артралгии и миалгии у больных раком молочной железы, подвергающихся адъювантной химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный рак молочной железы I-III стадии.
- Пациент находится на 8-цикловой адъювантной схеме химиотерапии, содержащей антрациклин-циклофосфамид-таксан, и будет начинать часть химиотерапии, содержащую таксан, в течение 4 недель после зачисления.
- Пациент ранее не получал химиотерапию таксанами.
- Состояние работоспособности по ECOG от 0 до 2 (по шкале от 0 до 4, где 0 указывает на нормальную активность, 1 симптоматическое, но возможно амбулаторное самообслуживание, 2 амбулаторное хождение более 50 % времени, 3 амбулаторное хождение 50 % времени или меньше и требуется уход за больными, и 4 человека прикованы к постели и, возможно, нуждаются в госпитализации)
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты на химиотерапии FEC-D, ACTW, DCx4.
- Метастатическое заболевание
- Пациент, в настоящее время принимающий габапентин или прегабалин по другим показаниям до начала химиотерапии.
- Пациенты, одновременно принимающие другие препараты, которые, как известно, влияют на ГАМК (например, барбитуаты, бензодиазепины, небензодиазепины, баклофен)
- Пациенты, принимающие выбранные анальгетики (опиоиды, ацетаминофен, аспирин, НПВП), у которых дозы изменились за 2 недели до начала химиотерапии Таксаном, или обезболивающее лекарство было прекращено в последние 2 недели, или новое обезболивающее лекарство было начато в последние 2 недели.
- Пациенты, одновременно употребляющие медицинскую марихуану
- Известны ограничивающие побочные эффекты или аллергия на габапентин или добавки прегабалина.
- СКФ менее 30 мл/мин
- Миалгия и/или артралгия, не связанные с химиотерапией, или сильные болевые синдромы, которые могут исказить результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдение
|
|
|
Экспериментальный: Профилактический габапентин
Габапентин в дозе 300 мг 3 раза в сутки за 2 дня до и 5 дней после каждой инфузии таксана.
Вводится перорально.
|
Габапентин 300 мг перорально 3 раза в день, за 2 дня до и через 5 дней после введения таксана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Худшая» оценка боли
Временное ограничение: Примерно 8 месяцев
|
Краткая инвентаризация боли - инструмент оценки краткой формы
|
Примерно 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее арифметическое четырех пунктов оценки тяжести боли
Временное ограничение: Примерно 8 месяцев
|
Краткая инвентаризация боли - инструмент оценки краткой формы
|
Примерно 8 месяцев
|
|
Качество жизни и функция
Временное ограничение: Примерно 8 месяцев
|
FACT-Таксановая шкала
|
Примерно 8 месяцев
|
|
Снижение дозы химиотерапии, отсрочка и прекращение лечения
Временное ограничение: Примерно 8 месяцев
|
Примерно 8 месяцев
|
|
|
Частота и тяжесть периферической невропатии
Временное ограничение: Примерно 8 месяцев
|
EORTC-QLQ-CIPN20
|
Примерно 8 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с габапентином
Временное ограничение: Примерно 8 месяцев
|
Примерно 8 месяцев
|
|
|
Начало или модификации опиоидов
Временное ограничение: Примерно 8 месяцев
|
Примерно 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания груди
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Новообразования молочной железы
- Артралгия
- Миалгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- Gabapentin RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .