Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaktinen gabapentiini taksaanin aiheuttaman nivelkivun ja myalgian oireyhtymän hoitoon rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa

tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

Ensisijainen profylaktinen gabapentiini taksaanin aiheuttaman nivelkivun ja myalgian oireyhtymän hoitoon rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Taksaanin aiheuttama arthralgia ja myalgia-oireyhtymä (TAMS) on yksi taksaanikemoterapian yleisimmistä sivuvaikutuksista. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan gabapentiinin tehoa, joka annetaan profylaktisesti päivinä -2 - +5 kemoterapian taksaaniosuuden aikana adjuvanttirintasyöpäpotilaiden TAMS:n vähentämisessä. Tätä verrataan pelkkään havainnointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taksaanit ovat syöpälääkkeiden luokka, jotka häiritsevät mikrotubulusten purkamista. Ne ovat olleet olennainen osa rintasyövän adjuvanttihoitoa 2000-luvun alusta lähtien. Taksaanin aiheuttama arthralgia ja myalgia-oireyhtymä (TAMS) on yksi taksaanikemoterapian yleisimmistä sivuvaikutuksista. Sille on ominaista lihas- ja nivelkipu, joka alkaa usein 24-48 tuntia taksaanipohjaisen kemoterapian jälkeen ja kestää 5-7 päivää. TAMS voi merkittävästi vaikuttaa varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden toimintatasoon ja elämänlaatuun, ja sitä voi esiintyä jopa 87 %:lla naisista kemoterapian aikana.

On tehty monia tutkimuksia, joissa tarkastellaan lääkkeitä, jotka estävät TAMS: n. Valitettavasti nämä ovat pääasiassa pieniä retrospektiivisia tai tapaussarjoja koskevia tutkimuksia, eikä hoidon standardia ole vahvistettu. Tulokset tutkimuksista, joissa tarkastellaan antihistamiineja, kortikosteroideja, opioideja, amifostiinia, glutamiinia, Shakuyaku-Kanzou-to:ta (japanilainen kasviperäinen lääke), ovat ristiriitaisia ​​ja/tai epäselviä.

Gabapentiini, gammaaminovoihapon (GABA) rakenteellinen analogi, on toisen linjan epilepsialääke, ja sitä käytetään myös laajalti neuropaattisten kipuoireiden hoitoon. Monet onkologit käyttävät jo profylaktista gabapentiinia TAMS:n ehkäisyyn, mutta tätä tukevat ensisijaisesti pienet tapaussarjat ja retrospektiiviset tiedot, eikä sitä pidetä normaalina hoidona. Valitettavasti systeeminen tarkastelu ei löytänyt satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten näyttöä, joka tukisi näitä havaintoja.

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan arvioimaan gabapentiinin tehoa, joka annetaan profylaktisesti päivinä -2 - +5 kemoterapian taksaaniosuuden aikana adjuvanttirintasyöpäpotilaiden TAMS:n vähentämisessä. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että profylaktinen gabapentiini on havainnointia tehokkaampi vähentämään taksaanin aiheuttamien nivelkipujen ja myalgioiden oireyhtymän vakavuutta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva
  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu rintasyöpä, vaihe I-III
  • Potilas saa 8 syklin adjuvanttia antrasykliini-syklofosfamidi-taksaania sisältävää kemoterapiahoitoa, ja hän aloittaa taksaania sisältävän kemoterapian 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Potilas ei ole saanut aikaisempaa taksaanikemoterapiaa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (asteikolla 0-4, 0 ilmaisee normaalia aktiivisuutta, 1 oireenmukainen mutta avohoito itsehoito mahdollista, 2 avohoitoa yli 50 % ajasta, 3 ambulatorista 50 % ajasta tai vähemmän ja hoitoa tarvitaan ja 4 vuodepotilasta ja mahdollisesti sairaalahoitoa)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat FEC-D-, ACTW-, DCx4-kemoterapiaa.
  • Metastaattinen sairaus
  • Potilas, joka käyttää gabapentiiniä tai pregabaliinia muihin käyttöaiheisiin ennen kemoterapian aloittamista
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan GABA:han (esim. barbituaatit, bentsodiatsepiinit, ei-bentsodiatsepiinit, baklofeeni)
  • Potilaat, jotka käyttävät valikoituja kipulääkkeitä (opioideja, asetaminofeenia, aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä), joiden annosta on muutettu Taxane-kemoterapian aloittamista edeltäneiden 2 viikon aikana tai kipulääke on lopetettu viimeisen 2 viikon aikana tai uusi analgeettinen lääkitys on aloitettu viimeiset 2 viikkoa.
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääketieteellistä marihuanaa
  • Tunnetut rajoittavat haittatapahtumat tai allergia gabapentiinille tai pregabaliinilisäaineille.
  • GFR alle 30 ml/min
  • Myalgia ja/tai nivelsärky, joka ei liity kemoterapiaan, tai vaikeat kipuoireyhtymät, jotka voivat sekoittaa tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Havainto
Kokeellinen: Profylaktinen gabapentiini
Gabapentiini annoksena 300 mg kolme kertaa vuorokaudessa 2 päivän ajan ennen jokaista taksaani-infuusiota ja 5 päivää sen jälkeen. Annostetaan suun kautta.
Gabapentiini 300 mg suun kautta kolme kertaa päivässä, 2 päivää ennen taksaaniinfuusion jälkeen 5 päivään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Pahin" kipupisteet
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
Lyhyt Pain Inventory -lyhytmuotoinen arviointityökalu
Noin 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän vaikeusasteen kipupisteen aritmeettinen keskiarvo
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
Lyhyt Pain Inventory -lyhytmuotoinen arviointityökalu
Noin 8 kuukautta
Elämänlaatu ja toiminta
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
FACT-Taksaani-asteikko
Noin 8 kuukautta
Kemoterapian annosten pienentäminen, lykkääminen ja lopettaminen
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
Noin 8 kuukautta
Perifeerisen neuropatian esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
EORTC-QLQ-CIPN20
Noin 8 kuukautta
Gabapentiiniin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
Noin 8 kuukautta
Opioidien alkaminen tai modifikaatiot
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
Noin 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gabapentiini 300 mg

3
Tilaa