- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03566394
Profylaktinen gabapentiini taksaanin aiheuttaman nivelkivun ja myalgian oireyhtymän hoitoon rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa
Ensisijainen profylaktinen gabapentiini taksaanin aiheuttaman nivelkivun ja myalgian oireyhtymän hoitoon rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taksaanit ovat syöpälääkkeiden luokka, jotka häiritsevät mikrotubulusten purkamista. Ne ovat olleet olennainen osa rintasyövän adjuvanttihoitoa 2000-luvun alusta lähtien. Taksaanin aiheuttama arthralgia ja myalgia-oireyhtymä (TAMS) on yksi taksaanikemoterapian yleisimmistä sivuvaikutuksista. Sille on ominaista lihas- ja nivelkipu, joka alkaa usein 24-48 tuntia taksaanipohjaisen kemoterapian jälkeen ja kestää 5-7 päivää. TAMS voi merkittävästi vaikuttaa varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden toimintatasoon ja elämänlaatuun, ja sitä voi esiintyä jopa 87 %:lla naisista kemoterapian aikana.
On tehty monia tutkimuksia, joissa tarkastellaan lääkkeitä, jotka estävät TAMS: n. Valitettavasti nämä ovat pääasiassa pieniä retrospektiivisia tai tapaussarjoja koskevia tutkimuksia, eikä hoidon standardia ole vahvistettu. Tulokset tutkimuksista, joissa tarkastellaan antihistamiineja, kortikosteroideja, opioideja, amifostiinia, glutamiinia, Shakuyaku-Kanzou-to:ta (japanilainen kasviperäinen lääke), ovat ristiriitaisia ja/tai epäselviä.
Gabapentiini, gammaaminovoihapon (GABA) rakenteellinen analogi, on toisen linjan epilepsialääke, ja sitä käytetään myös laajalti neuropaattisten kipuoireiden hoitoon. Monet onkologit käyttävät jo profylaktista gabapentiinia TAMS:n ehkäisyyn, mutta tätä tukevat ensisijaisesti pienet tapaussarjat ja retrospektiiviset tiedot, eikä sitä pidetä normaalina hoidona. Valitettavasti systeeminen tarkastelu ei löytänyt satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten näyttöä, joka tukisi näitä havaintoja.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan arvioimaan gabapentiinin tehoa, joka annetaan profylaktisesti päivinä -2 - +5 kemoterapian taksaaniosuuden aikana adjuvanttirintasyöpäpotilaiden TAMS:n vähentämisessä. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että profylaktinen gabapentiini on havainnointia tehokkaampi vähentämään taksaanin aiheuttamien nivelkipujen ja myalgioiden oireyhtymän vakavuutta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu rintasyöpä, vaihe I-III
- Potilas saa 8 syklin adjuvanttia antrasykliini-syklofosfamidi-taksaania sisältävää kemoterapiahoitoa, ja hän aloittaa taksaania sisältävän kemoterapian 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Potilas ei ole saanut aikaisempaa taksaanikemoterapiaa
- ECOG-suorituskykytila 0-2 (asteikolla 0-4, 0 ilmaisee normaalia aktiivisuutta, 1 oireenmukainen mutta avohoito itsehoito mahdollista, 2 avohoitoa yli 50 % ajasta, 3 ambulatorista 50 % ajasta tai vähemmän ja hoitoa tarvitaan ja 4 vuodepotilasta ja mahdollisesti sairaalahoitoa)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat FEC-D-, ACTW-, DCx4-kemoterapiaa.
- Metastaattinen sairaus
- Potilas, joka käyttää gabapentiiniä tai pregabaliinia muihin käyttöaiheisiin ennen kemoterapian aloittamista
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan GABA:han (esim. barbituaatit, bentsodiatsepiinit, ei-bentsodiatsepiinit, baklofeeni)
- Potilaat, jotka käyttävät valikoituja kipulääkkeitä (opioideja, asetaminofeenia, aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä), joiden annosta on muutettu Taxane-kemoterapian aloittamista edeltäneiden 2 viikon aikana tai kipulääke on lopetettu viimeisen 2 viikon aikana tai uusi analgeettinen lääkitys on aloitettu viimeiset 2 viikkoa.
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääketieteellistä marihuanaa
- Tunnetut rajoittavat haittatapahtumat tai allergia gabapentiinille tai pregabaliinilisäaineille.
- GFR alle 30 ml/min
- Myalgia ja/tai nivelsärky, joka ei liity kemoterapiaan, tai vaikeat kipuoireyhtymät, jotka voivat sekoittaa tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Havainto
|
|
Kokeellinen: Profylaktinen gabapentiini
Gabapentiini annoksena 300 mg kolme kertaa vuorokaudessa 2 päivän ajan ennen jokaista taksaani-infuusiota ja 5 päivää sen jälkeen.
Annostetaan suun kautta.
|
Gabapentiini 300 mg suun kautta kolme kertaa päivässä, 2 päivää ennen taksaaniinfuusion jälkeen 5 päivään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
"Pahin" kipupisteet
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
|
Lyhyt Pain Inventory -lyhytmuotoinen arviointityökalu
|
Noin 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neljän vaikeusasteen kipupisteen aritmeettinen keskiarvo
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
|
Lyhyt Pain Inventory -lyhytmuotoinen arviointityökalu
|
Noin 8 kuukautta
|
Elämänlaatu ja toiminta
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
|
FACT-Taksaani-asteikko
|
Noin 8 kuukautta
|
Kemoterapian annosten pienentäminen, lykkääminen ja lopettaminen
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
|
Noin 8 kuukautta
|
|
Perifeerisen neuropatian esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
|
EORTC-QLQ-CIPN20
|
Noin 8 kuukautta
|
Gabapentiiniin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
|
Noin 8 kuukautta
|
|
Opioidien alkaminen tai modifikaatiot
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
|
Noin 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintojen sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Rintojen kasvaimet
- Nivelkipu
- Myalgia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gabapentin RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gabapentiini 300 mg
-
Alexandria UniversityValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Valmis
-
GL Pharm Tech CorporationValmis
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.TuntematonAkuutti myelooinen leukemiaKiina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Valmis
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.TuntematonKeuhkosyöpä | SäteilykeuhkotulehdusKorean tasavalta
-
Maxinovel Pty., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet / metastaattiset kiinteät kasvaimet
-
SF Research Institute, Inc.Ixoreal Biomed Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Yuhan CorporationValmisPerifeerinen neuropaattinen kipuKorean tasavalta