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Gabapentina profilática para Artralgia Induzida por Taxane e Síndrome de Mialgia em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a Quimioterapia Adjuvante

12 de junho de 2018 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Gabapentina profilática primária para artralgia induzida por taxano e síndrome de mialgia em pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapia adjuvante: um estudo controlado randomizado

A síndrome de artralgia e mialgia induzida por taxano (TAMS) é um dos efeitos colaterais mais comuns da quimioterapia com taxano. Este estudo prospectivo randomizado controlado avaliará a eficácia da gabapentina administrada profilaticamente nos dias -2 a +5 durante a porção de taxano da quimioterapia para pacientes com câncer de mama adjuvante na redução do TAMS. Isso será comparado apenas à observação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os taxanos são uma classe de agentes anticancerígenos que interferem na desmontagem dos microtúbulos. Eles têm sido parte integrante do tratamento adjuvante do câncer de mama desde o início dos anos 2000. A síndrome de artralgia e mialgia induzida por taxano (TAMS) é um dos efeitos colaterais mais comuns da quimioterapia com taxano. É caracterizada por dor muscular e articular que geralmente começa 24 a 48 horas após a quimioterapia à base de taxano e dura de 5 a 7 dias. A TAM pode afetar significativamente o nível de funcionamento e a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama em estágio inicial e pode ocorrer em até 87% das mulheres durante a quimioterapia.

Muitos estudos foram conduzidos procurando medicamentos para prevenir TAM. Infelizmente, estes são principalmente pequenos estudos retrospectivos ou de série de casos, e nenhum padrão de tratamento foi estabelecido. Os resultados de estudos sobre anti-histamínicos, corticosteróides, opioides, amifostina, glutamina, Shakuyaku-Kanzou-to (um medicamento fitoterápico japonês) são conflitantes e/ou inconclusivos.

A gabapentina, um análogo estrutural do ácido gama aminobutírico (GABA), é um antiepiléptico de segunda linha e também é amplamente utilizado para tratar síndromes de dor neuropática. Muitos oncologistas já usam gabapentina profilática na tentativa de prevenir TAM, porém isso é apoiado principalmente por pequenas séries de casos e dados retrospectivos, e não é considerado padrão de tratamento. Infelizmente, uma revisão sistêmica não encontrou evidências de ensaios controlados randomizados que apoiassem esses achados.

Este estudo prospectivo randomizado e controlado será conduzido para avaliar a eficácia da gabapentina administrada profilaticamente nos dias -2 a +5 durante a porção de taxano da quimioterapia para pacientes com câncer de mama adjuvante na redução do TAMS. A hipótese para este estudo é que a gabapentina profilática é mais eficaz do que a observação na redução da gravidade das artralgias e mialgias induzidas por taxano em pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapia adjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • Os pacientes devem ter confirmado histologicamente, estágio I-III, câncer de mama
  • O paciente está em um regime de quimioterapia contendo antraciclina-ciclofosfamida-taxano adjuvante de 8 ciclos e iniciará a porção de quimioterapia contendo taxano dentro de 4 semanas após a inscrição.
  • O paciente não recebeu quimioterapia anterior com taxano
  • ECOG performance status 0 a 2 (em uma escala de 0 a 4, com 0 indicando atividade normal, 1 sintomático, mas possível autocuidado ambulatorial, 2 ambulatório mais de 50% do tempo, 3 ambulatório 50% do tempo ou menos e cuidados de enfermagem necessários e 4 acamados e possivelmente necessitando de hospitalização)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes em quimioterapia FEC-D, ACTW, DCx4.
  • doença metastática
  • Paciente atualmente tomando gabapentina ou pregabalina para outras indicações antes de iniciar a quimioterapia
  • Pacientes tomando concomitantemente outros medicamentos conhecidos por influenciar o GABA (p. barbituatos, benzodiazepínicos, não benzodiazepínicos, baclofeno)
  • Pacientes em uso de analgésicos selecionados (opioides, acetaminofeno, aspirina, AINEs) nos quais as dosagens foram alteradas nas 2 semanas anteriores ao início da quimioterapia com Taxane, ou uma medicação analgésica foi descontinuada nas últimas 2 semanas, ou uma nova medicação analgésica foi iniciada no últimas 2 semanas.
  • Pacientes em uso concomitante de maconha medicinal
  • Eventos adversos restritivos conhecidos ou alergia a suplementos de gabapentina ou pregabalina.
  • TFG menor que 30ml/min
  • Mialgia e/ou artralgia não relacionadas à quimioterapia, ou síndromes de dor intensa, que podem confundir os resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observação
Experimental: Gabapentina profilática
Gabapentina na dose de 300mg três vezes ao dia por 2 dias antes e 5 dias após cada infusão de taxano. Administrado por via oral.
Gabapentina 300mg via oral três vezes ao dia, de 2 dias antes a 5 dias após a infusão de taxano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
"Pior" pontuação de dor
Prazo: Aproximadamente 8 meses
Inventário breve de dor - ferramenta de avaliação de formulário curto
Aproximadamente 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média aritmética dos quatro itens do escore de dor intensa
Prazo: Aproximadamente 8 meses
Inventário breve de dor - ferramenta de avaliação de formulário curto
Aproximadamente 8 meses
Qualidade de vida e funcionalidade
Prazo: Aproximadamente 8 meses
FACT-Taxane Scale
Aproximadamente 8 meses
Reduções, atrasos e descontinuação da dose de quimioterapia
Prazo: Aproximadamente 8 meses
Aproximadamente 8 meses
Incidência e gravidade da neuropatia periférica
Prazo: Aproximadamente 8 meses
EORTC-QLQ-CIPN20
Aproximadamente 8 meses
Eventos adversos relacionados à gabapentina
Prazo: Aproximadamente 8 meses
Aproximadamente 8 meses
Iniciação ou modificação de opioides
Prazo: Aproximadamente 8 meses
Aproximadamente 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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