- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03566394
Gabapentina profilática para Artralgia Induzida por Taxane e Síndrome de Mialgia em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a Quimioterapia Adjuvante
Gabapentina profilática primária para artralgia induzida por taxano e síndrome de mialgia em pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapia adjuvante: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os taxanos são uma classe de agentes anticancerígenos que interferem na desmontagem dos microtúbulos. Eles têm sido parte integrante do tratamento adjuvante do câncer de mama desde o início dos anos 2000. A síndrome de artralgia e mialgia induzida por taxano (TAMS) é um dos efeitos colaterais mais comuns da quimioterapia com taxano. É caracterizada por dor muscular e articular que geralmente começa 24 a 48 horas após a quimioterapia à base de taxano e dura de 5 a 7 dias. A TAM pode afetar significativamente o nível de funcionamento e a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama em estágio inicial e pode ocorrer em até 87% das mulheres durante a quimioterapia.
Muitos estudos foram conduzidos procurando medicamentos para prevenir TAM. Infelizmente, estes são principalmente pequenos estudos retrospectivos ou de série de casos, e nenhum padrão de tratamento foi estabelecido. Os resultados de estudos sobre anti-histamínicos, corticosteróides, opioides, amifostina, glutamina, Shakuyaku-Kanzou-to (um medicamento fitoterápico japonês) são conflitantes e/ou inconclusivos.
A gabapentina, um análogo estrutural do ácido gama aminobutírico (GABA), é um antiepiléptico de segunda linha e também é amplamente utilizado para tratar síndromes de dor neuropática. Muitos oncologistas já usam gabapentina profilática na tentativa de prevenir TAM, porém isso é apoiado principalmente por pequenas séries de casos e dados retrospectivos, e não é considerado padrão de tratamento. Infelizmente, uma revisão sistêmica não encontrou evidências de ensaios controlados randomizados que apoiassem esses achados.
Este estudo prospectivo randomizado e controlado será conduzido para avaliar a eficácia da gabapentina administrada profilaticamente nos dias -2 a +5 durante a porção de taxano da quimioterapia para pacientes com câncer de mama adjuvante na redução do TAMS. A hipótese para este estudo é que a gabapentina profilática é mais eficaz do que a observação na redução da gravidade das artralgias e mialgias induzidas por taxano em pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapia adjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Os pacientes devem ter confirmado histologicamente, estágio I-III, câncer de mama
- O paciente está em um regime de quimioterapia contendo antraciclina-ciclofosfamida-taxano adjuvante de 8 ciclos e iniciará a porção de quimioterapia contendo taxano dentro de 4 semanas após a inscrição.
- O paciente não recebeu quimioterapia anterior com taxano
- ECOG performance status 0 a 2 (em uma escala de 0 a 4, com 0 indicando atividade normal, 1 sintomático, mas possível autocuidado ambulatorial, 2 ambulatório mais de 50% do tempo, 3 ambulatório 50% do tempo ou menos e cuidados de enfermagem necessários e 4 acamados e possivelmente necessitando de hospitalização)
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes em quimioterapia FEC-D, ACTW, DCx4.
- doença metastática
- Paciente atualmente tomando gabapentina ou pregabalina para outras indicações antes de iniciar a quimioterapia
- Pacientes tomando concomitantemente outros medicamentos conhecidos por influenciar o GABA (p. barbituatos, benzodiazepínicos, não benzodiazepínicos, baclofeno)
- Pacientes em uso de analgésicos selecionados (opioides, acetaminofeno, aspirina, AINEs) nos quais as dosagens foram alteradas nas 2 semanas anteriores ao início da quimioterapia com Taxane, ou uma medicação analgésica foi descontinuada nas últimas 2 semanas, ou uma nova medicação analgésica foi iniciada no últimas 2 semanas.
- Pacientes em uso concomitante de maconha medicinal
- Eventos adversos restritivos conhecidos ou alergia a suplementos de gabapentina ou pregabalina.
- TFG menor que 30ml/min
- Mialgia e/ou artralgia não relacionadas à quimioterapia, ou síndromes de dor intensa, que podem confundir os resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Observação
|
|
Experimental: Gabapentina profilática
Gabapentina na dose de 300mg três vezes ao dia por 2 dias antes e 5 dias após cada infusão de taxano.
Administrado por via oral.
|
Gabapentina 300mg via oral três vezes ao dia, de 2 dias antes a 5 dias após a infusão de taxano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
"Pior" pontuação de dor
Prazo: Aproximadamente 8 meses
|
Inventário breve de dor - ferramenta de avaliação de formulário curto
|
Aproximadamente 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Média aritmética dos quatro itens do escore de dor intensa
Prazo: Aproximadamente 8 meses
|
Inventário breve de dor - ferramenta de avaliação de formulário curto
|
Aproximadamente 8 meses
|
Qualidade de vida e funcionalidade
Prazo: Aproximadamente 8 meses
|
FACT-Taxane Scale
|
Aproximadamente 8 meses
|
Reduções, atrasos e descontinuação da dose de quimioterapia
Prazo: Aproximadamente 8 meses
|
Aproximadamente 8 meses
|
|
Incidência e gravidade da neuropatia periférica
Prazo: Aproximadamente 8 meses
|
EORTC-QLQ-CIPN20
|
Aproximadamente 8 meses
|
Eventos adversos relacionados à gabapentina
Prazo: Aproximadamente 8 meses
|
Aproximadamente 8 meses
|
|
Iniciação ou modificação de opioides
Prazo: Aproximadamente 8 meses
|
Aproximadamente 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças da mama
- Doenças articulares
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- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Neoplasias da Mama
- Artralgia
- Mialgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- Gabapentin RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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