Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch gabapentine voor taxaan-geïnduceerde artralgie en myalgiesyndroom bij borstkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan

12 juni 2018 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

Primaire profylactische gabapentine voor taxaan-geïnduceerde artralgie en myalgiesyndroom bij borstkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Taxaan-geïnduceerde artralgie en myalgiesyndroom (TAMS) is een van de meest voorkomende bijwerkingen van taxaanchemotherapie. Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid evalueren van gabapentine, profylactisch toegediend op dag -2 tot +5 tijdens het taxaangedeelte van chemotherapie voor adjuvante borstkankerpatiënten op het verminderen van TAMS. Dit zal worden vergeleken met observatie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De taxanen zijn een klasse van antikankermiddelen die de demontage van microtubuli verstoren. Ze zijn sinds het begin van de jaren 2000 een integraal onderdeel van de adjuvante behandeling van borstkanker. Taxaan-geïnduceerde artralgie en myalgiesyndroom (TAMS) is een van de meest voorkomende bijwerkingen van taxaanchemotherapie. Het wordt gekenmerkt door spier- en gewrichtspijn die vaak 24-48 uur na op taxaan gebaseerde chemotherapie begint en 5-7 dagen aanhoudt. TAMS kan een significante invloed hebben op het niveau van functioneren en de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten in een vroeg stadium en kan optreden bij tot wel 87% van de vrouwen tijdens hun chemotherapie.

Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd naar medicijnen om TAMS te voorkomen. Helaas zijn dit voornamelijk kleine retrospectieve of case-serie studies en is er geen zorgstandaard vastgesteld. Resultaten van onderzoeken naar antihistaminica, corticosteroïden, opioïden, amifostine, glutamine, Shakuyaku-Kanzou-to (een Japans kruidengeneesmiddel) zijn tegenstrijdig en/of niet doorslaggevend.

Gabapentine, een structureel analoog van gamma-aminoboterzuur (GABA), is een tweedelijns anti-epilepticum en wordt ook veel gebruikt voor de behandeling van neuropathische pijnsyndromen. Veel oncologen gebruiken al profylactische gabapentine in een poging om TAMS te voorkomen, maar dit wordt voornamelijk ondersteund door kleine casusreeksen en retrospectieve gegevens en wordt niet als standaardbehandeling beschouwd. Helaas vond een systemische review geen bewijs van gerandomiseerde gecontroleerde studies die deze bevindingen ondersteunden.

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid te evalueren van gabapentine dat profylactisch wordt toegediend op dag -2 tot +5 tijdens het taxaangedeelte van chemotherapie voor adjuvante borstkankerpatiënten op het verminderen van TAMS. De hypothese voor deze studie is dat profylactisch gabapentine effectiever is dan observatie bij het verminderen van de ernst van door taxaan geïnduceerde artralgie en myalgiesyndroom bij borstkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Patiënten moeten histologisch bevestigde borstkanker in stadium I-III hebben
  • Patiënt volgt een adjuvante anthracycline-cyclofosfamide-taxaan-bevattende chemotherapiebehandeling van 8 kuren en zal binnen 4 weken na opname starten met het taxaan-bevattende deel van de chemotherapie.
  • Patiënt heeft niet eerder taxaanchemotherapie gekregen
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2 (op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 normale activiteit aangeeft, 1 symptomatisch maar ambulante zelfzorg mogelijk, 2 meer dan 50% van de tijd ambulant, 3 50% van de tijd of minder en verpleegkundige zorg nodig, en 4 bedlegerig en mogelijk ziekenhuisopname nodig)
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op FEC-D, ACTW, DCx4 chemotherapie.
  • Uitgezaaide ziekte
  • Patiënt gebruikt momenteel gabapentine of pregabaline voor andere indicaties voorafgaand aan het starten van chemotherapie
  • Patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze GABA beïnvloeden (bijv. barbituaten, benzodiazepinen, niet-benzodiazepinen, baclofen)
  • Patiënten die geselecteerde analgetica gebruiken (opioïden, paracetamol, aspirine, NSAID's) waarbij de dosering is veranderd in de 2 weken voorafgaand aan het starten van Taxane-chemotherapie, of een analgetische medicatie is stopgezet in de afgelopen 2 weken, of een nieuwe analgetische medicatie is gestart in de laatste 2 weken.
  • Patiënten die gelijktijdig medicinale marihuana gebruiken
  • Bekende beperkende bijwerkingen of allergie voor gabapentine- of pregabalinesupplementen.
  • GFR minder dan 30 ml/min
  • Myalgie en/of artralgie die geen verband houdt met chemotherapie, of ernstige pijnsyndromen, die de resultaten kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie
Experimenteel: Profylactische gabapentine
Gabapentine in een dosis van 300 mg driemaal daags gedurende 2 dagen vóór en 5 dagen na elke taxaaninfusie. Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Gabapentine 300mg
Gabapentine 300 mg oraal driemaal daags, van 2 dagen vóór tot 5 dagen na taxaaninfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Slechtste" pijnscore
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden
Brief Pain Inventory-beoordelingsinstrument in verkorte vorm
Ongeveer 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekenkundig gemiddelde van de vier pijnscore-items
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden
Brief Pain Inventory-beoordelingsinstrument in verkorte vorm
Ongeveer 8 maanden
Kwaliteit van leven en functioneren
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden
FACT-taxaanschaal
Ongeveer 8 maanden
Chemotherapie dosisverlagingen, vertragingen en stopzetting
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden
Ongeveer 8 maanden
Incidentie en ernst van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden
EORTC-QLQ-CIPN20
Ongeveer 8 maanden
Gabapentine-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden
Ongeveer 8 maanden
Opioïde initiatie of aanpassingen
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden
Ongeveer 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gabapentin RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gabapentine 300mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren