Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna gabapentyna w leczeniu bólu stawów i zespołu bólów mięśni wywołanych przez taksany u pacjentek z rakiem piersi poddawanych uzupełniającej chemioterapii

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Pierwotna profilaktyka gabapentyny w leczeniu bólu stawów i zespołu bólów mięśni wywołanych przez taksany u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii adjuwantowej: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Zespół bólów stawów i mięśni wywołanych taksanami (TAMS) jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych chemioterapii taksanami. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceni skuteczność gabapentyny podawanej profilaktycznie w dniach od -2 do +5 podczas części taksanowej chemioterapii dla pacjentów z rakiem piersi otrzymujących leczenie adjuwantowe w zmniejszaniu TAMS. Zostanie to porównane z samą obserwacją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Taksany to klasa środków przeciwnowotworowych, które zakłócają demontaż mikrotubul. Od początku XXI wieku są integralną częścią uzupełniającego leczenia raka piersi. Zespół bólów stawów i mięśni wywołanych taksanami (TAMS) jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych chemioterapii taksanami. Charakteryzuje się bólem mięśni i stawów, który często pojawia się 24-48 godzin po chemioterapii opartej na taksanach i trwa 5-7 dni. TAMS może znacząco wpływać na poziom funkcjonowania i jakość życia pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium i może wystąpić nawet u 87% kobiet podczas chemioterapii.

Przeprowadzono wiele badań dotyczących leków zapobiegających TAMS. Niestety, są to głównie małe badania retrospektywne lub serie przypadków i nie ustalono żadnego standardu opieki. Wyniki badań dotyczących leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, opioidów, amifostyny, glutaminy, Shakuyaku-Kanzou-to (japoński lek ziołowy) są sprzeczne i/lub niejednoznaczne.

Gabapentyna, strukturalny analog kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), jest lekiem przeciwpadaczkowym drugiego rzutu i jest również szeroko stosowana w leczeniu zespołów bólu neuropatycznego. Wielu onkologów stosuje już profilaktycznie gabapentynę, próbując zapobiegać TAMS, jednak jest to poparte głównie małymi seriami przypadków i danymi retrospektywnymi i nie jest uważane za standardowe leczenie. Niestety przegląd systemowy nie znalazł dowodów z randomizowanych kontrolowanych badań potwierdzających te ustalenia.

To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności gabapentyny podawanej profilaktycznie w dniach od -2 do +5 podczas części taksanowej chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących leczenie adjuwantowe w celu zmniejszenia TAMS. Hipotezą tego badania jest to, że profilaktyczna gabapentyna jest skuteczniejsza niż obserwacja w zmniejszaniu nasilenia bólów stawów i mięśni wywołanych taksanem u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii uzupełniającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka piersi w stadium I-III
  • Pacjent otrzymuje 8-cyklowy schemat chemioterapii uzupełniającej zawierającej antracyklinę-cyklofosfamid-taksan i rozpocznie część chemioterapii zawierającą taksan w ciągu 4 tygodni od włączenia.
  • Pacjent nie otrzymał wcześniej chemioterapii taksanami
  • Stan sprawności wg ECOG od 0 do 2 (w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalną aktywność, 1 objawowa, ale możliwa samoopieka ambulatoryjna, 2 ambulatoryjny przez ponad 50% czasu, 3 ambulatoryjny przez 50% czasu lub mniej i wymagana opieka pielęgniarska i 4 obłożnie chore i ewentualnie wymagające hospitalizacji)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie chemioterapii FEC-D, ACTW, DCx4.
  • Choroba przerzutowa
  • Pacjent obecnie przyjmujący gabapentynę lub pregabalinę z innych wskazań przed rozpoczęciem chemioterapii
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki, o których wiadomo, że wpływają na GABA (np. barbiturany, benzodiazepiny, niebenzodiazepiny, baklofen)
  • Pacjenci stosujący wybrane leki przeciwbólowe (opioidy, paracetamol, kwas acetylosalicylowy, NLPZ), u których zmieniono dawkowanie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii Taxane lub odstawiono lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich 2 tygodni lub rozpoczęto nowy lek przeciwbólowy w ostatnie 2 tygodnie.
  • Pacjenci jednocześnie stosujący medyczną marihuanę
  • Znane ograniczające działania niepożądane lub alergia na suplementy gabapentyny lub pregabaliny.
  • GFR poniżej 30 ml/min
  • Bóle mięśni i/lub stawów niezwiązane z chemioterapią lub silne zespoły bólowe, które mogą zakłócać wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Eksperymentalny: Gabapentyna profilaktyczna
Gabapentyna w dawce 300 mg trzy razy dziennie przez 2 dni przed i 5 dni po każdym wlewie taksanu. Podawany doustnie.
Lek: Gabapentyna 300mg
Gabapentyna 300 mg doustnie 3 razy dziennie, od 2 dni przed do 5 dni po infuzji taksanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Najgorszy” wynik bólu
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy
Krótki inwentarz bólu — narzędzie do oceny krótkiej formy
Około 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia arytmetyczna czterech punktów oceny nasilenia bólu
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy
Krótki inwentarz bólu — narzędzie do oceny krótkiej formy
Około 8 miesięcy
Jakość życia i funkcji
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy
Skala FACT-Taxane
Około 8 miesięcy
Zmniejszenie dawki chemioterapii, opóźnienie i przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy
Około 8 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy
EORTC-QLQ-CIPN20
Około 8 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z gabapentyną
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy
Około 8 miesięcy
Inicjacja lub modyfikacje opioidów
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy
Około 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gabapentin RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gabapentyna 300mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj