Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotstøttet trappeklatringstræning (RASCT)

21. juni 2018 opdateret af: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Robotassisteret bevægelses- og trappeklatringstræning til forbedring af mobilitet og deltagelse i daglige aktiviteter hos personer ramt af slagtilfælde: et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Trappegang op og ned er en væsentlig del af hverdagens mobilitet. Fysioterapi er fokuseret på muskelstyrkelse, reel gulvgang og trappeklatringsopgaver, men disse metoder stresser ikke med hensyn til intensitetstræning i trappeklatring. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, om en intensiv robotassisteret trappeklatringstræning (RASCT) er mere effektiv end konventionel fysioterapi (CP) til at forbedre trappestigningsevne, gang og postural kontrol hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsdesign: Et randomiseret pilotforsøg (allokeringsforhold 1:1), enkeltblindt klinisk forsøg (RCT), der sammenligner effekterne mellem den eksperimentelle [Robot-Assisted Stair Climbing Training Group (RASCT)] og kontrolgruppen (konventionel fysioterapi, CP) med hensyn til at forbedre trappeopstigningsevne og postural kontrol hos apopleksipatienter. Eksaminator vil være blind for gruppeopgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • University of Verona
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • UOC Neurorehabilitation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marialuisa Gandolfi, PhD
        • Underforsker:
          • Nicola Valè, PT
        • Underforsker:
          • Eleonora Dimitrova, PT
        • Underforsker:
          • Christian Geroin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første nogensinde iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde;
  • Mere end eller lig med 3 måneder efter slagtilfælde;
  • Alder>18 år;
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score mere end 23;
  • Evne til at stå i mindst 1 min uden armstøtte; evne til at gå selvstændigt i mindst 10 m med eller uden ganghjælpemidler;
  • Funktionel ambulationskategoriscore lig med eller mere end 1.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive eller kommunikative forstyrrelser, der hæmmer samarbejde;
  • Ustabile kardiovaskulære systemtilstande (dvs. labil kompenseret hjerteinsufficiens, angina pectoris), dyb venetrombose, alvorlige neurologiske eller ortopædiske sygdomme, som massivt påvirker underekstremiteternes mobilitet; alvorlig ledfejlstilling;
  • Behandling af spasticitet i underekstremiteterne (dvs. botulinumtoksin) i de 3 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen og/eller under dens udførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotstøttet trappeklatringstræning
Hver session vil bestå af G-EO System træning og strækøvelser. Samlet nettobehandlingstid/session: 50 minutter. Fysioterapeuter vil ændre begrænsninger for at bedømme opgaver i henhold til patientens evner. Træningskompleksiteten vil blive øget, da patienten vil forbedre sin præstation (dvs. øge ganghastigheden, reducere kropsvægtstøtten, øge antallet af gentagelser). Pulsen under træningssessioner vil blive overvåget ved hjælp af en Polar V800. Pulsen vil ikke overstige tærsklen på 120 bpm.
Enhed: G-EO System
G-EO Systems kan gengive gangmønsteret og simulerer realistisk evnen til at udføre trapper op og ned. Det giver feedback i realtid på patientens bevægelser med det visuelle scenarie og giver mulighed for at opleve augmented reality og øger effektiviteten af ​​hver terapisession yderligere. En intelligent styring (G-EO System Evolution) reagerer og tilpasser sig hver patients individuelle kapacitet ved enten at støtte patienten - aktiv hjælpetilstand - eller øge modstanden - aktiv tilstand. G-EO Systems rehabiliteringsrobot gør det muligt at sikre forsøgspersonerne med en sele, mens de stod på maskinens fodplader. Fodpladerne har 3 DoF hver, hvilket gør det muligt at styre længden og højden af ​​trinene og fodpladevinklerne. Den maksimale trinlængde svarede til 550 mm, den maksimalt opnåelige højde på trinene er 400 mm, de maksimale vinkler er ±90°. Den maksimale hastighed på fodpladerne er 2,3 km/t.
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
50 min overjordisk gangtræning og trappeop-/nedstigning og mobilisering af underekstremiteter og strækøvelser.
Andet: Konventionel fysioterapi
Overjordisk gåtræning inklusiv ægte trappeklatring op/ned og mobilisering af underekstremiteter og strækøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tid, der kræves for at klatre op og ned 9 trapper (sekunder)
Tidsramme: 1 dag
(sekunder)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtest evaluerer gangudholdenhed.
Tidsramme: 1 dag
(meter)
1 dag
10-meter gåtesten evaluerer ganghastigheden.
Tidsramme: 1 dag
(sekunder)
1 dag
Berg Balance Scale evaluerer stående balance under funktionelle aktiviteter.
Tidsramme: 1 dag
(score)
1 dag
Timed Up and Go-testen evaluerer personens mobilitet.
Tidsramme: 1 dag
(sekunder)
1 dag
Den modificerede Ashworth-skala evaluerer muskelspasticitet.
Tidsramme: 1 dag
(score)
1 dag
Træthedsgradskala
Tidsramme: 1 dag
(score)
1 dag
Antal trin udført med og uden robotten.
Tidsramme: 1 dag
(antal trin)
1 dag
Borg skala
Tidsramme: 1 dag
(score)
1 dag
Functional Ambulation Category (FAC);
Tidsramme: 1 dag
(score)
1 dag
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: 1 dag
(score)
1 dag
Barthel Index
Tidsramme: 1 dag
(score)
1 dag
Europæisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 dag
(score)
1 dag
EMG gang
Tidsramme: 1 dag
(faser af muskelaktivering)
1 dag
Stabilometrisk vurdering
Tidsramme: 1 dag
(center for tryk parametre)
1 dag
Blodtryk
Tidsramme: 1 dag
mmg
1 dag
hjerteslag
Tidsramme: 1 dag
(antal pr. minut)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Samarbejdspartnere

Marialuisa Gandolfi
Christian Geroin
Eleonora Dimitrova
Nicola Valè

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Smania, MD, Prof, Universita di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAIRs Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner