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Robotergestütztes Treppensteigtraining (RASCT)

21. Juni 2018 aktualisiert von: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Robotergestütztes Bewegungs- und Treppensteigtraining zur Verbesserung der Mobilität und Teilnahme an täglichen Aktivitäten bei Schlaganfallpatienten: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Das Auf- und Absteigen von Treppen ist ein wesentlicher Bestandteil der täglichen Mobilität. Der Schwerpunkt der Physiotherapie liegt auf Muskelstärkung, echtem Gehen auf dem Boden und Treppensteigen, diese Methoden belasten jedoch nicht die Intensität des Treppensteigens. Ziel dieser Studie ist es, zu vergleichen, ob ein intensives robotergestütztes Treppensteigtraining (RASCT) wirksamer ist als konventionelle Physiotherapie (CP) zur Verbesserung der Treppensteigfähigkeit, des Gangs und der Haltungskontrolle bei Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Eine randomisierte Pilotstudie (Zuteilungsverhältnis 1:1), einfach verblindete klinische Studie (RCT), in der die Auswirkungen zwischen der experimentellen [Robotergestützten Treppensteiger-Trainingsgruppe (RASCT)] und der Kontrollgruppe (konventionelle Physiotherapie, CP) auf die Verbesserung verglichen werden Treppensteigfähigkeit und Haltungskontrolle bei Schlaganfallpatienten. Der Prüfer ist für die Gruppenzuordnung blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • University of Verona
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • UOC Neurorehabilitation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marialuisa Gandolfi, PhD
        • Unterermittler:
          • Nicola Valè, PT
        • Unterermittler:
          • Eleonora Dimitrova, PT
        • Unterermittler:
          • Christian Geroin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall;
  • Mehr als oder gleich 3 Monate nach dem Schlaganfall;
  • Alter>18 Jahre;
  • Mindestpunktzahl bei der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) über 23;
  • Fähigkeit, mindestens 1 Minute ohne Armunterstützung zu stehen; Fähigkeit, mit oder ohne Gehhilfen mindestens 10 m selbstständig zu gehen;
  • Punktzahl in der Kategorie „Funktionelle Gehfähigkeit“ gleich oder höher als 1.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive oder kommunikative Störungen, die die Zusammenarbeit behindern;
  • Instabile Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (d. h. labile kompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris), tiefe Venenthrombose, schwere neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die die Beweglichkeit der unteren Extremitäten massiv beeinträchtigen; schwere Gelenkfehlstellung;
  • Behandlung der Spastik der unteren Extremitäten (d. h. Botulinumtoxin) in den 3 Monaten vor Studienbeginn und/oder während der Studiendurchführung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestütztes Treppensteigtraining
Jede Sitzung besteht aus dem G-EO-System-Training und Dehnübungen. Gesamte Nettobehandlungszeit/Sitzung: 50 Minuten. Physiotherapeuten ändern die Einschränkungen zur Benotung von Aufgaben entsprechend den Fähigkeiten des Patienten. Die Trainingskomplexität wird erhöht, da der Patient seine Leistung verbessert (d. h. Erhöhung der Ganggeschwindigkeit, Reduzierung der Körpergewichtsunterstützung, Erhöhung der Wiederholungszahl). Die Herzfrequenz während der Trainingseinheiten wird mit einem Polar V800 überwacht. Die Herzfrequenz wird den Schwellenwert von 120 Schlägen pro Minute nicht überschreiten.
Gerät: G-EO-System
Die G-EO-Systeme können das Gangbild reproduzieren und die Fähigkeit, Treppen hinauf und hinunter zu gehen, realistisch simulieren. Es bietet Echtzeit-Feedback zu den Bewegungen des Patienten mit dem visuellen Szenario und bietet die Möglichkeit, Augmented Reality zu erleben, um die Wirksamkeit jeder Therapiesitzung weiter zu steigern. Eine intelligente Steuerung (G-EO System Evolution) reagiert und passt sich den individuellen Fähigkeiten jedes Patienten an, indem sie entweder den Patienten unterstützt (aktiver Assistenzmodus) oder den Widerstand erhöht (aktiver Modus). Der Rehabilitationsroboter von G-EO Systems ermöglicht es, die Probanden mit einem Gurt zu sichern, während sie auf den Fußplatten der Maschine stehen. Die Fußplatten haben jeweils 3 DoF, sodass die Länge und Höhe der Stufen sowie die Fußplattenwinkel gesteuert werden können. Die maximale Stufenlänge betrug 550 mm, die maximal erreichbare Höhe der Stufen beträgt 400 mm, die maximalen Winkel betragen ±90°. Die Höchstgeschwindigkeit der Fußplatten beträgt 2,3 km/h.
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
50 Minuten oberirdisches Gehtraining und Treppensteigen auf/ab sowie Mobilisierungs- und Dehnübungen für die unteren Gliedmaßen.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Oberirdisches Gehtraining, einschließlich echtem Treppensteigen auf/ab sowie Mobilisierungs- und Dehnübungen für die unteren Gliedmaßen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit, die zum Auf- und Absteigen von 9 Stufen benötigt wird (Sekunden)
Zeitfenster: 1 Tag
(Sekunden)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 6-Minuten-Gehtest bewertet die Gehausdauer.
Zeitfenster: 1 Tag
(Meter)
1 Tag
Der 10-Meter-Gehtest bewertet die Ganggeschwindigkeit.
Zeitfenster: 1 Tag
(Sekunden)
1 Tag
Die Berg-Balance-Skala bewertet das Gleichgewicht im Stehen bei funktionellen Aktivitäten.
Zeitfenster: 1 Tag
(Punktzahl)
1 Tag
Der Timed Up and Go-Test bewertet die Mobilität einer Person.
Zeitfenster: 1 Tag
(Sekunden)
1 Tag
Die modifizierte Ashworth-Skala bewertet Muskelspastik.
Zeitfenster: 1 Tag
(Punktzahl)
1 Tag
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: 1 Tag
(Punktzahl)
1 Tag
Anzahl der Schritte, die mit und ohne Roboter ausgeführt wurden.
Zeitfenster: 1 Tag
(Anzahl der Schritte)
1 Tag
Borg-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
(Punktzahl)
1 Tag
Funktionelle Gehfähigkeitskategorie (FAC);
Zeitfenster: 1 Tag
(Punktzahl)
1 Tag
Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: 1 Tag
(Punktzahl)
1 Tag
Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Tag
(Punktzahl)
1 Tag
Europäische Schlaganfallskala
Zeitfenster: 1 Tag
(Punktzahl)
1 Tag
EMG-Gang
Zeitfenster: 1 Tag
(Phasen der Muskelaktivierung)
1 Tag
Stabilometrische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Tag
(Mittelpunkt der Druckparameter)
1 Tag
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
mmmg
1 Tag
Herzschlag
Zeitfenster: 1 Tag
(Anzahl pro Minute)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Mitarbeiter

Marialuisa Gandolfi
Christian Geroin
Eleonora Dimitrova
Nicola Valè

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Smania, MD, Prof, Universita di Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAIRs Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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