Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde training traplopen (RASCT)

21 juni 2018 bijgewerkt door: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Robot-ondersteunde Locomotorische en Trapklimtraining voor het verbeteren van de mobiliteit en deelname aan dagelijkse activiteiten bij personen die getroffen zijn door een beroerte: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra

Traplopen op en af ​​is een essentieel onderdeel van de dagelijkse mobiliteit. Fysiotherapie is gericht op spierversterking, echte vloerlopen en traplopen, maar deze methoden leggen geen nadruk op de intensiteit van traplopen. Het doel van deze studie is om te vergelijken of een intensieve robotondersteunde traptraining (RASCT) effectiever is dan conventionele fysiotherapie (CP) voor het verbeteren van het traplopen, het looppatroon en de houdingscontrole bij patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefopzet: Een gerandomiseerde pilot (toewijzingsverhouding 1:1), enkelblind klinisch onderzoek (RCT) waarin de effecten worden vergeleken tussen de experimentele [Robot-Assisted Stair Climbing Training group (RASCT)] en de controlegroep (Conventional Physiotherapy, CP) bij het verbeteren van traplopen en houdingscontrole bij patiënten met een beroerte. De examinator is blind voor groepsopdrachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • University of Verona
        • Contact:
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • UOC Neurorehabilitation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marialuisa Gandolfi, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicola Valè, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Eleonora Dimitrova, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Christian Geroin, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste ischemische of hemorragische beroerte ooit;
  • Meer dan of gelijk aan 3 maanden na een beroerte;
  • Leeftijd>18 jaar;
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score meer dan 23;
  • Minstens 1 minuut kunnen staan ​​zonder armsteun; minimaal 10 m zelfstandig kunnen lopen met of zonder loophulpmiddelen;
  • Functionele Ambulatie Categoriescore gelijk aan of hoger dan 1.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve of communicatieve stoornissen die samenwerking belemmeren;
  • Instabiele aandoeningen van het cardiovasculaire systeem (d.w.z. labiele gecompenseerde hartinsufficiëntie, angina pectoris), diepe veneuze trombose, ernstige neurologische of orthopedische aandoeningen die de mobiliteit van de onderste ledematen enorm aantasten; ernstige gewrichtsafwijking;
  • Behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen (d.w.z. botulinetoxine) in de 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie en/of tijdens de uitvoering ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotondersteunde training traplopen
Elke sessie zal bestaan ​​uit de G-EO System training en rekoefeningen. Totale netto behandeltijd/sessie: 50 minuten. Fysiotherapeuten zullen beperkingen aanpassen om taken te beoordelen op basis van de capaciteiten van de patiënt. De trainingscomplexiteit zal toenemen, naarmate de patiënt beter presteert (d.w.z. verhoging van de loopsnelheid, vermindering van de ondersteuning van het lichaamsgewicht, verhoging van het aantal herhalingen). De hartslag tijdens trainingssessies wordt gemonitord met behulp van een Polar V800. De hartslag zal de drempel van 120 bpm niet overschrijden.
Apparaat: G-EO-systeem
De G-EO-systemen kunnen het looppatroon reproduceren en simuleren op realistische wijze de mogelijkheid om trappen op en af ​​te lopen. Het geeft real-time feedback over de bewegingen van de patiënt met het Visual Scenario en biedt de mogelijkheid om augmented reality te ervaren om de effectiviteit van elke therapiesessie verder te verbeteren. Een intelligente regeling (G-EO System Evolution) reageert en past zich aan de individuele mogelijkheden van elke patiënt aan door ofwel de patiënt te ondersteunen - actieve ondersteunende modus - ofwel de weerstand te verhogen - actieve modus. De revalidatierobot van G-EO Systems maakt het mogelijk om de proefpersonen vast te zetten met een harnas terwijl ze op de voetplaten van de machine stonden. De voetplaten hebben elk 3 DoF, waardoor de lengte en hoogte van de treden en de hoeken van de voetplaat kunnen worden geregeld. De maximale tredelengte kwam overeen met 550 mm, de maximaal haalbare hoogte van de treden is 400 mm, de maximale hoek is ±90°. De maximale snelheid van de voetplaten is 2,3 km/u.
Actieve vergelijker: Conventionele Fysiotherapie
50 min bovengrondse looptraining en traplopen op/neer en mobilisatie van de onderste ledematen en rekoefeningen.
Ander: Conventionele Fysiotherapie
Looptraining op de grond, inclusief echt traplopen op en neer en mobilisatie van de onderste ledematen en rekoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd die nodig is om 9 trappen op en af ​​te gaan (seconden)
Tijdsspanne: 1 dag
(seconden)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6-Minuten Wandeltest evalueert loopuithoudingsvermogen.
Tijdsspanne: 1 dag
(meter)
1 dag
De 10-meter looptest evalueert de loopsnelheid.
Tijdsspanne: 1 dag
(seconden)
1 dag
De Berg Balance Scale evalueert het evenwicht tijdens functionele activiteiten.
Tijdsspanne: 1 dag
(score)
1 dag
De Timed Up and Go-test evalueert de mobiliteit van de persoon.
Tijdsspanne: 1 dag
(seconden)
1 dag
De gemodificeerde Ashworth-schaal evalueert spierspasticiteit.
Tijdsspanne: 1 dag
(score)
1 dag
Vermoeidheid Ernstschaal
Tijdsspanne: 1 dag
(score)
1 dag
Aantal stappen uitgevoerd met de robot en zonder.
Tijdsspanne: 1 dag
(aantal stappen)
1 dag
Borg-schaal
Tijdsspanne: 1 dag
(score)
1 dag
Functionele Ambulatie Categorie (FAC);
Tijdsspanne: 1 dag
(score)
1 dag
Dynamische gangindex (DGI)
Tijdsspanne: 1 dag
(score)
1 dag
Barthel-index
Tijdsspanne: 1 dag
(score)
1 dag
Europese slagschaal
Tijdsspanne: 1 dag
(score)
1 dag
EMG-gang
Tijdsspanne: 1 dag
(fasen van spieractivering)
1 dag
Stabilometrische beoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
(drukpuntparameters)
1 dag
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag
mmg
1 dag
hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
(aantal per minuut)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universita di Verona

Medewerkers

Marialuisa Gandolfi
Christian Geroin
Eleonora Dimitrova
Nicola Valè

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Smania, MD, Prof, Universita di Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAIRs Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op G-EO-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren