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Formation à la montée d'escaliers assistée par robot (RASCT)

21 juin 2018 mis à jour par: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Entraînement à la locomotion assistée par robot et à la montée d'escaliers pour améliorer la mobilité et la participation aux activités quotidiennes des personnes touchées par un AVC : un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique

Monter et descendre des escaliers est un élément essentiel de la mobilité quotidienne. La physiothérapie est axée sur le renforcement musculaire, la marche au sol et les tâches de montée d'escaliers, mais ces méthodes ne sont pas stressantes en termes d'intensité de la pratique de la montée d'escaliers. Les objectifs de cette étude sont de comparer si un entraînement intensif à la montée d'escaliers assisté par robot (RASCT) est plus efficace que la physiothérapie conventionnelle (CP) pour améliorer la capacité de monter les escaliers, la démarche et le contrôle postural chez les patients victimes d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'essai : Un essai clinique pilote randomisé (ratio d'allocation 1:1) en simple aveugle (ECR) comparant les effets entre le groupe expérimental [Robot-Assisted Stair Climbing Group (RASCT)] et le groupe témoin (Conventional Physiotherapy, CP) dans l'amélioration capacité à monter les escaliers et contrôle postural chez les patients victimes d'AVC. L'examinateur sera aveugle à l'affectation de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • University of Verona
        • Contact:
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • UOC Neurorehabilitation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marialuisa Gandolfi, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicola Valè, PT
        • Sous-enquêteur:
          • Eleonora Dimitrova, PT
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Geroin, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Premier AVC ischémique ou hémorragique;
  • Supérieur ou égal à 3 mois après l'AVC ;
  • Âge>18 ans ;
  • score au mini-examen de l'état mental (MMSE) supérieur à 23 ;
  • Capacité à se tenir debout pendant au moins 1 min sans appui-bras ; capacité à marcher de façon autonome sur au moins 10 m avec ou sans aide à la marche ;
  • Score de la catégorie d'ambulation fonctionnelle égal ou supérieur à 1.
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs ou communicatifs sévères qui entravent la collaboration ;
  • Conditions instables du système cardiovasculaire (c.-à-d. insuffisance cardiaque labile compensée, angine de poitrine), thrombose veineuse profonde, maladies neurologiques ou orthopédiques graves affectant massivement la mobilité des membres inférieurs ; mauvais alignement articulaire grave ;
  • Traitement de la spasticité des membres inférieurs (c.-à-d. toxine botulique) dans les 3 mois précédant le début de l'étude et/ou pendant son exécution.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation à la montée d'escaliers assistée par robot
Chaque session consistera en des exercices d'entraînement et d'étirement du système G-EO. Durée totale nette du traitement/séance : 50 minutes. Les physiothérapeutes modifieront les contraintes pour classer les tâches en fonction des capacités du patient. La complexité de l'entraînement sera augmentée, car le patient améliorera ses performances (c'est-à-dire augmentation de la vitesse de marche, réduction du poids du corps, augmentation du nombre de répétitions). La fréquence cardiaque pendant les séances d'entraînement sera surveillée à l'aide d'un Polar V800. La fréquence cardiaque ne dépassera pas le seuil de 120 bpm.
Dispositif: Système G-EO
Les systèmes G-EO peuvent reproduire le schéma de marche et simulent de manière réaliste la capacité de monter et de descendre des escaliers. Il fournit une rétroaction en temps réel sur les mouvements du patient avec le scénario visuel et offre la possibilité de faire l'expérience de la réalité augmentée pour améliorer encore l'efficacité de chaque séance de thérapie. Une commande intelligente (G-EO System Evolution) réagit et s'adapte aux capacités individuelles de chaque patient en soutenant le patient - mode d'assistance actif - ou en augmentant la résistance - mode actif. Le robot de rééducation G-EO Systems permet de sécuriser les sujets avec un harnais alors qu'ils se tenaient debout sur les repose-pieds de la machine. Les repose-pieds ont 3 degrés de liberté chacun, permettant de contrôler la longueur et la hauteur des marches et les angles des repose-pieds. La longueur maximale des marches correspondait à 550 mm, la hauteur maximale réalisable des marches est de 400 mm, l'angle maximal est de ±90°. La vitesse maximale des repose-pieds est de 2,3 km/h.
Comparateur actif: Physiothérapie conventionnelle
50 min d'entraînement à la marche en surface et montée/descente d'escaliers et exercice de mobilisation et d'étirement des membres inférieurs.
Autre: Physiothérapie conventionnelle
Entraînement à la marche en surface comprenant de vrais escaliers pour monter/descendre et des exercices de mobilisation et d'étirement des membres inférieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps nécessaire pour monter et descendre 9 marches (secondes)
Délai: Un jour
(secondes)
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test de marche de 6 minutes évalue l'endurance à la marche.
Délai: Un jour
(mètres)
Un jour
Le test de marche de 10 mètres évalue la vitesse de marche.
Délai: Un jour
(secondes)
Un jour
L'échelle d'équilibre de Berg évalue l'équilibre debout pendant les activités fonctionnelles.
Délai: Un jour
(score)
Un jour
Le test Timed Up and Go évalue la mobilité d'une personne.
Délai: Un jour
(secondes)
Un jour
L'échelle d'Ashworth modifiée évalue la spasticité musculaire.
Délai: Un jour
(score)
Un jour
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Un jour
(score)
Un jour
Nombre de pas effectués avec le Robot et sans.
Délai: Un jour
(nombre d'étapes)
Un jour
Échelle de Borg
Délai: Un jour
(score)
Un jour
Catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC);
Délai: Un jour
(score)
Un jour
Indice de marche dynamique (DGI)
Délai: Un jour
(score)
Un jour
Indice de Barthel
Délai: Un jour
(score)
Un jour
Échelle européenne des accidents vasculaires cérébraux
Délai: Un jour
(score)
Un jour
Démarche EMG
Délai: Un jour
(phases d'activation musculaire)
Un jour
Bilan stabilométrique
Délai: Un jour
(centre des paramètres de pression)
Un jour
Pression artérielle
Délai: Un jour
mmg
Un jour
battement de coeur
Délai: Un jour
(nombre par minute)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universita di Verona

Collaborateurs

Marialuisa Gandolfi
Christian Geroin
Eleonora Dimitrova
Nicola Valè

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola Smania, MD, Prof, Universita di Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Première publication (Réel)

25 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STAIRs Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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