Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink lezení do schodů za pomoci robota (RASCT)

21. června 2018 aktualizováno: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Roboticky asistovaný lokomoční trénink a lezení do schodů pro zlepšení mobility a účasti na každodenních činnostech u osob postižených mozkovou příhodou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Lezení po schodech nahoru a dolů je nezbytnou součástí každodenní mobility. Fyzioterapie je zaměřena na posilování svalů, skutečnou chůzi po podlaze a chůzi do schodů, ale tyto metody nezatěžují intenzitu nácviku lezení do schodů. Cílem této studie je porovnat, zda je intenzivní roboticky asistovaný trénink lezení do schodů (RASCT) účinnější než konvenční fyzioterapie (CP) pro zlepšení schopnosti lézt do schodů, chůze a posturální kontroly u pacientů s mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Pilotní randomizovaná (poměr alokace 1:1), jednoduchá slepá klinická studie (RCT) srovnávající účinky mezi experimentální [skupinou pro nácvik lezení po schodech za pomoci robota (RASCT)] a kontrolní skupinou (konvenční fyzioterapie, CP) při zlepšování schopnost lezení po schodech a kontrola držení těla u pacientů s mrtvicí. Zkoušející bude slepý ke skupinovému zadání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • University of Verona
        • Kontakt:
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • UOC Neurorehabilitation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marialuisa Gandolfi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicola Valè, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eleonora Dimitrova, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Geroin, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vůbec první ischemická nebo hemoragická mrtvice;
  • Více než nebo rovné 3 měsícům po mrtvici;
  • Věk>18 let;
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre více než 23;
  • Schopnost stát alespoň 1 minutu bez opory paží; schopnost samostatné chůze alespoň 10 m s pomůckami nebo bez nich;
  • Skóre kategorie funkční ambulace rovné nebo vyšší než 1.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kognitivní nebo komunikativní poruchy, které brání spolupráci;
  • Nestabilní stavy kardiovaskulárního systému (tj. labilní kompenzovaná srdeční insuficience, angina pectoris), hluboká žilní trombóza, závažná neurologická nebo ortopedická onemocnění, která masivně ovlivňují pohyblivost dolních končetin; závažné vychýlení kloubů;
  • Léčba spasticity dolních končetin (tj. botulotoxin) během 3 měsíců před zahájením studie a/nebo během jejího provádění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink lezení do schodů za pomoci robota
Každá lekce se bude skládat z tréninku systému G-EO a protahovacích cvičení. Celková čistá doba ošetření/sezení: 50 minut. Fyzioterapeuti změní omezení, aby klasifikovali úkoly podle schopností pacienta. Náročnost tréninku se zvýší, protože se pacient zlepší ve výkonu (tj. zvýšení rychlosti chůze, snížení podpory tělesné hmotnosti, zvýšení počtu opakování). Srdeční frekvence během tréninku bude monitorována pomocí Polar V800. Tepová frekvence nepřekročí hranici 120 tepů za minutu.
Přístroj: Systém G-EO
Systémy G-EO dokážou reprodukovat vzor chůze a realisticky simulují schopnost vyjíždět po schodech nahoru a dolů. Poskytuje zpětnou vazbu o pohybech pacienta v reálném čase pomocí vizuálního scénáře a nabízí možnost zažít rozšířenou realitu, která dále zvyšuje efektivitu každého terapeutického sezení. Inteligentní ovládání (G-EO System Evolution) reaguje a přizpůsobuje se individuálním schopnostem každého pacienta buď podporou pacienta – aktivní asistenční režim – nebo zvýšením odporu – aktivní režim. Rehabilitační robot G-EO Systems umožňuje zajistit subjekty pomocí postrojů, když stojí na nožkách stroje. Podnožky mají každá 3 stupně volnosti, což umožňuje ovládat délku a výšku schůdků a úhly podnožek. Maximální délka stupně odpovídala 550 mm, maximální dosažitelná výška stupňů je 400 mm, maximální úhly jsou ±90°. Maximální rychlost nožních desek je 2,3 km/h.
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
50 min tréninku nadzemní chůze a lezení po schodech nahoru/dolů a mobilizace dolních končetin a protahovací cvičení.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Trénink nadzemní chůze včetně skutečného lezení po schodech nahoru/dolů a mobilizace dolních končetin a protahovací cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k vylezení nahoru a dolů 9 schodů (sekundy)
Časové okno: 1 den
(sekundy)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6-minutový test chůze hodnotí vytrvalost chůze.
Časové okno: 1 den
(metry)
1 den
Test chůze na 10 metrů hodnotí rychlost chůze.
Časové okno: 1 den
(sekundy)
1 den
Berg Balance Scale hodnotí rovnováhu ve stoji během funkčních aktivit.
Časové okno: 1 den
(skóre)
1 den
Test Timed Up and Go hodnotí mobilitu osoby.
Časové okno: 1 den
(sekundy)
1 den
Modifikovaná Ashworthova škála hodnotí svalovou spasticitu.
Časové okno: 1 den
(skóre)
1 den
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 1 den
(skóre)
1 den
Počet kroků provedených s robotem a bez něj.
Časové okno: 1 den
(počet kroků)
1 den
Borgská stupnice
Časové okno: 1 den
(skóre)
1 den
Funkční ambulantní kategorie (FAC);
Časové okno: 1 den
(skóre)
1 den
Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: 1 den
(skóre)
1 den
Barthelův index
Časové okno: 1 den
(skóre)
1 den
Evropská stupnice mrtvice
Časové okno: 1 den
(skóre)
1 den
EMG chůze
Časové okno: 1 den
(fáze aktivace svalů)
1 den
Stabilometrické hodnocení
Časové okno: 1 den
(střed parametrů tlaku)
1 den
Krevní tlak
Časové okno: 1 den
mmg
1 den
tlukot srdce
Časové okno: 1 den
(počet za minutu)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Spolupracovníci

Marialuisa Gandolfi
Christian Geroin
Eleonora Dimitrova
Nicola Valè

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Smania, MD, Prof, Universita di Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAIRs Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém G-EO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit