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Treinamento de Subida de Escada Assistida por Robô (RASCT)

21 de junho de 2018 atualizado por: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Treinamento de locomoção assistida por robô e subida de escada para melhorar a mobilidade e participação em atividades diárias em pessoas afetadas por AVC: um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico

Subir e descer escadas é uma parte essencial da mobilidade diária. A fisioterapia é focada no fortalecimento muscular, caminhada real e tarefas de subir escadas, mas esses métodos não enfatizam a intensidade da prática de subir escadas. O objetivo deste estudo é comparar se um treinamento intensivo de subida de escada assistida por robô (RASCT) é mais eficaz do que a fisioterapia convencional (CP) para melhorar a capacidade de subir escadas, marcha e controle postural em pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Um piloto randomizado (taxa de alocação 1:1), ensaio clínico simples cego (RCT) comparando os efeitos entre o grupo experimental [Grupo de treinamento de subida de escadas assistido por robô (RASCT)] e grupo controle (Fisioterapia convencional, CP) na melhoria capacidade de subir escadas e controle postural em pacientes com AVC. O examinador será cego para atribuição de grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • University of Verona
        • Contato:
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • UOC Neurorehabilitation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marialuisa Gandolfi, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nicola Valè, PT
        • Subinvestigador:
          • Eleonora Dimitrova, PT
        • Subinvestigador:
          • Christian Geroin, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico;
  • Mais ou igual a 3 meses após o AVC;
  • Idade>18 anos;
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) superior a 23;
  • Capacidade de ficar em pé por pelo menos 1 min sem apoio de braço; capacidade de caminhar independentemente por pelo menos 10 m com ou sem auxílio para caminhar;
  • Pontuação da Categoria de Deambulação Funcional igual ou superior a 1.
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Distúrbios cognitivos ou comunicativos graves que dificultam a colaboração;
  • Condições instáveis ​​do sistema cardiovascular (ou seja, insuficiência cardíaca lábil compensada, angina pectoris), trombose venosa profunda, doenças neurológicas ou ortopédicas graves que afetam massivamente a mobilidade dos membros inferiores; desalinhamento articular grave;
  • Tratamento da espasticidade dos membros inferiores (i.e. toxina botulínica) nos 3 meses anteriores ao início do estudo e/ou durante a sua execução.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Subida de Escada Assistida por Robô
Cada sessão consistirá no treinamento do sistema G-EO e exercícios de alongamento. Tempo líquido total de tratamento/sessão: 50 minutos. Os fisioterapeutas alterarão as restrições para classificar as tarefas de acordo com a capacidade do paciente. A complexidade do treinamento será aumentada, pois o paciente melhorará seu desempenho (ou seja, aumentando a velocidade da marcha, reduzindo o suporte de peso corporal, aumentando o número de repetições). A frequência cardíaca durante as sessões de treinamento será monitorada usando um Polar V800. A frequência cardíaca não excederá o limite de 120 bpm.
Dispositivo: Sistema GEO
O G-EO Systems pode reproduzir o padrão de marcha e simular de forma realista a capacidade de subir e descer escadas. Ele fornece feedback em tempo real sobre os movimentos do paciente com o Visual Scenario e oferece a possibilidade de experimentar a realidade aumentada para aumentar ainda mais a eficácia de cada sessão de terapia. Um controle inteligente (G-EO System Evolution) reage e se adapta à capacidade individual de cada paciente, seja apoiando o paciente - modo assistivo ativo - ou aumentando a resistência - modo ativo. O robô de reabilitação G-EO Systems permite proteger os indivíduos com um arnês enquanto eles permanecem nas placas de pé da máquina. As placas de pé têm 3 DoF cada, permitindo controlar o comprimento e a altura dos degraus e os ângulos da placa de pé. O comprimento máximo do degrau corresponde a 550 mm, a altura máxima alcançável dos degraus é de 400 mm, os ângulos máximos são de ±90°. A velocidade máxima das placas de pé é de 2,3 km/h.
Comparador Ativo: Fisioterapia Convencional
50 min de treino de caminhada no solo e subida/descida de escadas e mobilização de membros inferiores e exercício de alongamento.
Outro: Fisioterapia Convencional
Treino de caminhada no solo, incluindo subida/descida real de escadas e mobilização dos membros inferiores e exercícios de alongamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo necessário para subir e descer 9 degraus (segundos)
Prazo: 1 dia
(segundos)
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Teste de Caminhada de 6 Minutos avalia a resistência da caminhada.
Prazo: 1 dia
(metros)
1 dia
O Teste de Caminhada de 10 Metros avalia a velocidade da marcha.
Prazo: 1 dia
(segundos)
1 dia
A Escala de Equilíbrio de Berg avalia o equilíbrio em pé durante atividades funcionais.
Prazo: 1 dia
(pontuação)
1 dia
O teste Timed Up and Go avalia a mobilidade da pessoa.
Prazo: 1 dia
(segundos)
1 dia
A Escala de Ashworth Modificada avalia a espasticidade muscular.
Prazo: 1 dia
(pontuação)
1 dia
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 1 dia
(pontuação)
1 dia
Número de passos executados com e sem o Robô.
Prazo: 1 dia
(número de passos)
1 dia
Escala de Borg
Prazo: 1 dia
(pontuação)
1 dia
Categoria de Deambulação Funcional (FAC);
Prazo: 1 dia
(pontuação)
1 dia
Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
Prazo: 1 dia
(pontuação)
1 dia
Índice de Barthel
Prazo: 1 dia
(pontuação)
1 dia
Escala Europeia de AVC
Prazo: 1 dia
(pontuação)
1 dia
Marcha EMG
Prazo: 1 dia
(fases de ativação dos músculos)
1 dia
Avaliação estabilométrica
Prazo: 1 dia
(parâmetros do centro de pressão)
1 dia
Pressão arterial
Prazo: 1 dia
mmg
1 dia
batimento cardiaco
Prazo: 1 dia
(número por minuto)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universita di Verona

Colaboradores

Marialuisa Gandolfi
Christian Geroin
Eleonora Dimitrova
Nicola Valè

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Smania, MD, Prof, Universita di Verona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STAIRs Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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