Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening wchodzenia po schodach z pomocą robota (RASCT)

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Wspomagany robotem trening ruchowy i wchodzenie po schodach w celu poprawy mobilności i udziału w codziennych czynnościach u osób dotkniętych udarem: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Wchodzenie i schodzenie po schodach jest istotną częścią codziennej mobilności. Fizjoterapia koncentruje się na wzmacnianiu mięśni, prawdziwym marszu po podłodze i wchodzeniu po schodach, ale metody te nie obciążają pod względem intensywności ćwiczeń po schodach. Celem tego badania jest porównanie, czy intensywny trening wchodzenia po schodach z asystą robota (RASCT) jest skuteczniejszy niż konwencjonalna fizjoterapia (CP) w poprawie zdolności wchodzenia po schodach, chodu i kontroli postawy u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Pilotażowe, randomizowane (stosunek alokacji 1:1), badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (RCT) porównujące efekty eksperymentalnej [grupy treningu wchodzenia po schodach wspomaganej robotem (RASCT)] i grupy kontrolnej (fizjoterapia konwencjonalna, CP) w poprawie zdolność wchodzenia po schodach i kontrola postawy u pacjentów po udarze mózgu. Egzaminator będzie ślepy na zadania grupowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • University of Verona
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • UOC Neurorehabilitation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marialuisa Gandolfi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nicola Valè, PT
        • Pod-śledczy:
          • Eleonora Dimitrova, PT
        • Pod-śledczy:
          • Christian Geroin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy w historii udar niedokrwienny lub krwotoczny;
  • Więcej niż lub równo 3 miesiące po udarze;
  • Wiek>18 lat;
  • Wynik Mini- Mental State Examination (MMSE) powyżej 23 punktów;
  • Zdolność do stania przez co najmniej 1 minutę bez podparcia rąk; zdolność do samodzielnego chodzenia przez co najmniej 10 m z pomocami do chodzenia lub bez;
  • Wynik w kategorii funkcjonalnego poruszania się równy lub wyższy niż 1.
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia poznawcze lub komunikacyjne, które utrudniają współpracę;
  • Niestabilne stany układu sercowo-naczyniowego (tj. chwiejna wyrównana niewydolność serca, dławica piersiowa), zakrzepica żył głębokich, ciężkie choroby neurologiczne lub ortopedyczne w znacznym stopniu upośledzające ruchomość kończyn dolnych; poważna niewspółosiowość stawów;
  • Leczenie spastyczności kończyn dolnych (tj. toksyną botulinową) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie jego wykonywania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening wchodzenia po schodach z pomocą robota
Każda sesja będzie składała się z treningu i ćwiczeń rozciągających Systemu G-EO. Całkowity czas leczenia netto/sesja: 50 minut. Fizjoterapeuci będą zmieniać ograniczenia, aby oceniać zadania zgodnie z możliwościami pacjenta. Złożoność treningu zostanie zwiększona, ponieważ pacjent poprawi wydajność (tj. zwiększenie szybkości chodu, zmniejszenie podtrzymywania ciężaru ciała, zwiększenie liczby powtórzeń). Tętno podczas sesji treningowych będzie monitorowane za pomocą Polar V800. Tętno nie przekroczy progu 120 uderzeń na minutę.
Urządzenie: System G-EO
Systemy G-EO potrafią odtworzyć wzorzec chodu i realistycznie symulują zdolność do pokonywania schodów w górę iw dół. Zapewnia informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat ruchów pacjenta za pomocą scenariusza wizualnego i oferuje możliwość doświadczenia rzeczywistości rozszerzonej, co jeszcze bardziej zwiększa skuteczność każdej sesji terapeutycznej. Inteligentne sterowanie (G-EO System Evolution) reaguje i dostosowuje się do indywidualnych możliwości każdego pacjenta, wspierając pacjenta — aktywny tryb wspomagający — lub zwiększając opór — tryb aktywny. Robot rehabilitacyjny G-EO Systems pozwala na asekurowanie pacjentów za pomocą uprzęży, gdy stoją na płytach podnóżków urządzenia. Podnóżki mają 3 DoF, co pozwala kontrolować długość i wysokość stopni oraz kąty nachylenia podnóżków. Maksymalna długość stopnia odpowiadała 550 mm, maksymalna osiągalna wysokość stopni to 400 mm, maksymalne kąty to ±90°. Maksymalna prędkość podnóżków to 2,3 km/h.
Aktywny komparator: Fizjoterapia konwencjonalna
50 min treningu marszu naziemnego i wchodzenia po schodach w górę/w dół oraz ćwiczenia mobilizujące i rozciągające kończyn dolnych.
Inny: Fizjoterapia konwencjonalna
Trening chodu naziemnego obejmujący rzeczywiste wchodzenie po schodach w górę/w dół oraz mobilizację kończyn dolnych i ćwiczenia rozciągające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do pokonania 9 schodów w górę i w dół (sekundy)
Ramy czasowe: 1 dzień
(sekundy)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu ocenia wytrzymałość chodu.
Ramy czasowe: 1 dzień
(metry)
1 dzień
10-metrowy test marszu ocenia prędkość chodu.
Ramy czasowe: 1 dzień
(sekundy)
1 dzień
Berg Balance Scale ocenia równowagę stojącą podczas czynności funkcjonalnych.
Ramy czasowe: 1 dzień
(wynik)
1 dzień
Test Timed Up and Go ocenia mobilność osoby.
Ramy czasowe: 1 dzień
(sekundy)
1 dzień
Zmodyfikowana Skala Ashwortha ocenia spastyczność mięśni.
Ramy czasowe: 1 dzień
(wynik)
1 dzień
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 1 dzień
(wynik)
1 dzień
Liczba kroków wykonanych z robotem i bez.
Ramy czasowe: 1 dzień
(liczba kroków)
1 dzień
Skala Borga
Ramy czasowe: 1 dzień
(wynik)
1 dzień
Funkcjonalna kategoria poruszania się (FAC);
Ramy czasowe: 1 dzień
(wynik)
1 dzień
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI)
Ramy czasowe: 1 dzień
(wynik)
1 dzień
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 1 dzień
(wynik)
1 dzień
Europejska Skala Udaru
Ramy czasowe: 1 dzień
(wynik)
1 dzień
Chód EMG
Ramy czasowe: 1 dzień
(fazy aktywacji mięśni)
1 dzień
Ocena stabilometryczna
Ramy czasowe: 1 dzień
(środek parametrów ciśnienia)
1 dzień
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
mmg
1 dzień
bicie serca
Ramy czasowe: 1 dzień
(liczba na minutę)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Współpracownicy

Marialuisa Gandolfi
Christian Geroin
Eleonora Dimitrova
Nicola Valè

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Smania, MD, Prof, Universita di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAIRs Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj