Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad trappklättringsutbildning (RASCT)

21 juni 2018 uppdaterad av: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Robotassisterad rörelse- och trappklättringsträning för att förbättra rörlighet och deltagande i dagliga aktiviteter hos personer som drabbats av stroke: en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Trappklättring upp och ner är en viktig del av vardagens rörlighet. Sjukgymnastik är inriktad på muskelförstärkning, riktig golvgång och trappklättringsuppgifter, men dessa metoder stressar inte när det gäller intensitetsövningar i trappklättring. Syftet med denna studie är att jämföra om en intensiv robotassisterad trappklättringsträning (RASCT) är effektivare än konventionell sjukgymnastik (CP) för att förbättra trappklättringsförmågan, gång och postural kontroll hos strokepatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöksdesign: En pilot randomiserad (allokeringsförhållande 1:1), singelblind klinisk prövning (RCT) som jämför effekterna mellan den experimentella [Robot-Assisted Stair Climbing Training Group (RASCT)] och kontrollgruppen (konventionell fysioterapi, CP) för att förbättra trappklättringsförmåga och postural kontroll hos strokepatienter. Examinatorn är blind för gruppuppgift.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Marialuisa Gandolfi, MD, PhD
  • Telefonnummer: +39 0458124573

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • University of Verona
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • UOC Neurorehabilitation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marialuisa Gandolfi, PhD
        • Underutredare:
          • Nicola Valè, PT
        • Underutredare:
          • Eleonora Dimitrova, PT
        • Underutredare:
          • Christian Geroin, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första ischemisk eller hemorragisk stroke någonsin;
  • Mer än eller lika med 3 månader efter stroke;
  • Ålder>18 år;
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng mer än 23;
  • Förmåga att stå i minst 1 min utan armstöd; förmåga att gå självständigt i minst 10 m med eller utan gånghjälpmedel;
  • Functional Ambulation Category-poäng lika med eller mer än 1.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga kognitiva eller kommunikativa störningar som hämmar samarbete;
  • Instabila kardiovaskulära systemtillstånd (dvs. labil kompenserad hjärtinsufficiens, angina pectoris), djup ventrombos, allvarliga neurologiska eller ortopediska sjukdomar som kraftigt påverkar rörligheten i de nedre extremiteterna; allvarlig ledfelställning;
  • Behandling av spasticitet i nedre extremiteterna (dvs. botulinumtoxin) under de tre månaderna före studiens början och/eller under dess genomförande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad trappklättringsutbildning
Varje pass kommer att bestå av G-EO System-träning och stretchövningar. Total nettobehandlingstid/session: 50 minuter. Sjukgymnaster kommer att ändra begränsningar för att gradera uppgifter enligt patientens förmåga. Träningskomplexiteten kommer att öka, eftersom patienten kommer att förbättra prestationsförmågan (dvs. öka gånghastigheten, minska kroppsviktsstödet, öka antalet repetitioner). Pulsen under träningspass kommer att övervakas med en Polar V800. Pulsen kommer inte att överstiga tröskeln på 120 slag/min.
Enhet: G-EO System
G-EO Systems kan reproducera gångmönstret och simulerar realistiskt förmågan att utföra trappor upp och ner. Det ger realtidsfeedback på patientens rörelser med det visuella scenariet och erbjuder möjligheten att uppleva förstärkt verklighet ytterligare förbättra effektiviteten av varje behandlingssession. En intelligent kontroll (G-EO System Evolution) reagerar och anpassar sig till varje patients individuella förmåga genom att antingen stödja patienten - aktivt hjälpläge - eller öka motståndet - aktivt läge. G-EO Systems rehabiliteringsrobot gör det möjligt att säkra försökspersonerna med en sele medan de står på maskinens fotplattor. Fotplattorna har 3 DoF vardera, vilket gör det möjligt att styra längden och höjden på stegen och fotplattans vinklar. Den maximala steglängden motsvarade 550 mm, den maximala höjden på stegen är 400 mm, de maximala vinklarna är ±90°. Fotplattornas maximala hastighet är 2,3 km/h.
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik
50 min gångträning över jord och trappklättring upp/ned och mobilisering av underben och stretchövningar.
Övrig: Konventionell sjukgymnastik
Gåträning över jord inklusive rejäl trappklättring upp/ned och mobilisering av underben och stretchövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden som krävs för att klättra upp och ner 9 trappor (sekunder)
Tidsram: 1 dag
(sekunder)
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters gångtest utvärderar gånguthållighet.
Tidsram: 1 dag
(meter)
1 dag
10-meters gångtestet utvärderar gånghastighet.
Tidsram: 1 dag
(sekunder)
1 dag
Berg Balance Scale utvärderar stående balans under funktionella aktiviteter.
Tidsram: 1 dag
(Göra)
1 dag
Timed Up and Go-testet utvärderar personens rörlighet.
Tidsram: 1 dag
(sekunder)
1 dag
Den modifierade Ashworth-skalan utvärderar muskelspasticitet.
Tidsram: 1 dag
(Göra)
1 dag
Skala för trötthet
Tidsram: 1 dag
(Göra)
1 dag
Antal steg utförda med och utan roboten.
Tidsram: 1 dag
(antal steg)
1 dag
Borg skala
Tidsram: 1 dag
(Göra)
1 dag
Functional Ambulation Category (FAC);
Tidsram: 1 dag
(Göra)
1 dag
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: 1 dag
(Göra)
1 dag
Barthel Index
Tidsram: 1 dag
(Göra)
1 dag
European Stroke Scale
Tidsram: 1 dag
(Göra)
1 dag
EMG-gång
Tidsram: 1 dag
(faser av muskelaktivering)
1 dag
Stabilometrisk bedömning
Tidsram: 1 dag
(tryckcentrumparametrar)
1 dag
Blodtryck
Tidsram: 1 dag
mmg
1 dag
hjärtslag
Tidsram: 1 dag
(antal per minut)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universita di Verona

Samarbetspartners

Marialuisa Gandolfi
Christian Geroin
Eleonora Dimitrova
Nicola Valè

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola Smania, MD, Prof, Universita di Verona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Första postat (Faktisk)

25 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAIRs Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på G-EO System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera