Anstrengelsesudmattelse ved kronisk træthedssyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS) og stillesiddende kontrolpersoner besvarede onlineannoncer og mund-til-mund-kommunikation. Kandidater gav mundtligt informeret samtykke til at diskutere deres sygehistorie under et telefoninterview. Hvis inklusions- og eksklusionskriterierne opfyldte, fik de tildelt en log-in-kode og adgangskode for at udfylde et omfattende online-spørgeskema og var planlagt til det 3-dages indlagte studie.
På screeningsdagen gennemførte forsøgspersonerne skriftligt informeret samtykke, historie og fysisk, screening af blodarbejde, mental statusundersøgelse, hjertefrekvensvariabilitet for ortostase og dolorimetri for systemisk hyperalgesi.
På træningsdag 1 fik forsøgspersonerne magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for struktur (MPRAGE), integritet af hvidt stof (diffusionstensorbilleddannelse, DTI) og blodiltningsniveauafhængig (BOLD) analyse under arbejdshukommelsesopgaver. Opgaverne var den simple stimulus-respons 0-tilbage "se et bogstav, tryk på en knap"-opgave, og den svære kontinuerlige 2-tilbage-opgave "se en række bogstaver, husk bogstaverne i rækkefølge, tryk på knappen for bogstavet set 2 tidligere ("2-back)".
Den submaksimale træningstest blev udført på identisk måde på dag 1 og dag 2. Forsøgspersonerne hvilede på et cykelergometer i 5 minutter til baseline-kardiopulmonære (VO2) målinger. De begyndte at træde i pedalerne med øget modstand trinvist, indtil deres hjertefrekvens nåede 70 % af den forventede maksimale hjertefrekvens (pHR = 220 - alder). De cyklede 25 minutter med 70 % eller indtil de følte, at de havde deres personlige maksimale indsats (f.eks. Borg Exertional Scale 19/20). Hvis de nåede 25 minutter, blev modstanden øget, indtil de nåede 85% af pH. Kontinuerlig EKG, symptomer og VO2 blev fulgt fra hvile til 5 minutter efter maksimal træning.
Hjertefrekvensvariabilitet og symptomer blev vurderet under liggende og stående stilling for at vurdere ortostatisk intolerance.
På træningsdag 2 blev de samme metoder brugt, men rækkefølgen blev vendt med den submaksimale træningstest først, efterfulgt af den identiske MR-protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CFS og raske forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- HIV/AIDS emner
- Gravid kvinde
- Amning
- Kognitiv svækkelse, mental retardering, alvorlig hovedskade, slagtilfælde, påvist multipel sklerose, "melankolsk" selvmordsdepression, skizofreni, Alzheimers sygdom, "mild kognitiv svækkelse" (MCI), anden demens eller andre alvorlige neurologiske sygdomme
- Hjerneskade. slagtilfælde, alvorlig hovedskade (hjernerystelse, alvorlige motorkøretøjsulykker), blødning i hjernen, har været bevidstløs i mere end 1 dag (i koma), kramper, hjernebetændelse såsom dissemineret sklerose eller lupus.
- Metalimplantater såsom proteser, ledninger, plader eller skruer, der kan opvarmes i den magnetiske resonansscanner og forårsage skade.
- Klaustrofobi.
- Unormale laboratorie- og spørgeskemaresultater.
- Hjerte, lunge, nyre, gigt, autoimmun, kræft og andre kroniske sygdomme, amputationer af ben hjerteanfald (myokardieinfarkt), koronararteriesygdom, unormal hjerterytme, kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom, ukontrolleret højt blodtryk eller slagtilfælde, lunge sygdom fra rygning eller andre årsager, smertefulde, hævede eller deforme led relateret til arthritis eller autoimmune sygdomme, svaghed fra nerveskader, nyresygdom ved dialyse, leversygdom (alkoholisk skrumpelever, hepatitis B, hepatitis C), inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, ulcerøs colitis) eller kræft Forsøgspersoner kan deltage, hvis de har velkontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom.
Enhver anden kronisk sygdom med kroniske smerter, træthed og tænkeproblemer (kognitiv svækkelse), som ville begrænse muligheden for at udfylde spørgeskemaer og andre tests.
- Amputation, der ville forhindre cykelmotion.
- Medicin. Lægemidler, der forstyrrer hjerte-, lunge-, hjerne- og nervefunktion
- Drikker og ryger. Du bliver nødt til at stoppe med koffein (kaffe, te, sodavand), alkohol, cannabis og nikotinprodukter (rygning) i 3 dage før undersøgelsen og hele testperioden.
- Vanskeligheder med at trække blod.
- Børn under 18 år
- Fængslede mennesker (i fængsel)
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
- Engelsk: Forsøgspersoner skal kunne tale og forstå engelsk for at kunne forstå testene og andre instruktioner under studiet.
- Forstyrrende: Forsøgspersoner, der er forstyrrende eller kan afsløre medicinsk information om andre emner, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kronisk træthedssyndrom
Inklusions- og eksklusionskriterier baseret på 1994 Center for Disease Control ("Fukuda") kriterier for vedvarende, invaliderende, moderat til svær træthed, der blev lindret ved hvile, plus mindst 4 af de 8 følgende hjælpetræk: kognitiv dysfunktion, der påvirker korttidshukommelsen eller koncentration, ondt i halsen, ømme lymfeknuder, ømme muskler, ømme led, hovedpine, søvnforstyrrelser og anstrengelsesmæssig udmattelse (post-anstrengelses utilpashed).
Intervention: Procedure/kirurgi: Submaksimal cykeltræningsstresstest på dag 1 og 2
|
Identiske submaksimale stresstests blev udført på begge dage for at se, om dag 1-motion reducerede ydeevnen på dag 2 eller forårsagede ændringer mellem BOLD-scanninger under kognitive tests mellem dag 1 og dag 2.
|
|
Andet: Stillesiddende kontrol
Personer, der levede en stillesiddende livsstil, ikke opfyldte kriterierne for kronisk træthedssyndrom og ikke havde nogen ekskluderende kroniske medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, var vores stillesiddende kontrolpersoner.
Ved design inkluderede denne kontrolgruppe kontrolleret type II diabetes og skjoldbruskkirtelsygdom, kronisk idiopatisk træthed, hypertension (andre hjertesygdomme udelukket) og andre stabile medicinske tilstande.
Denne række af emner blev inkluderet for at forhindre loft (CFS) vs. floor (kontrol) effekter, hvis kontrolgruppen havde helt uberørte forsøgspersoner uden helbredsproblemer.
Intervention: Procedure/kirurgi: Submaksimal cykeltræningsstresstest på dag 1 og 2
|
Identiske submaksimale stresstests blev udført på begge dage for at se, om dag 1-motion reducerede ydeevnen på dag 2 eller forårsagede ændringer mellem BOLD-scanninger under kognitive tests mellem dag 1 og dag 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodets iltningsniveauafhængige (BOLD) mønstre for hjerneblodstrømning under kognitiv testning
Tidsramme: Dag 1 (før træning) og dag 2 (efter 2. træning)
|
MR med kognitive opgaver blev udført før dag 1 træning og sammenlignet med efter dag 2 træning.
|
Dag 1 (før træning) og dag 2 (efter 2. træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural ændring i puls og pulsvariabilitet efter træning
Tidsramme: Før træning. 1, 3, 8, 24 og 36 timer efter træning
|
Hjertefrekvenser blev registreret, mens forsøgspersoner hvilede på ryggen i 5 minutter og under 5 minutters stående.
Ændringen i hjertefrekvens (deltaHR) blev beregnet.
|
Før træning. 1, 3, 8, 24 og 36 timer efter træning
|
|
Trykinduceret smerte (systemisk hyperalgesi) ved dolorimetri
Tidsramme: 10 hver dag i 4 dage
|
En strain gauge (algometer, dolorimeter) blev presset over 18 traditionelle fibromyalgi ømme punkter med en langsom hastighed < kg/sek., hvor forsøgspersonen blev bedt om at fortælle operatøren om at stoppe med at skubbe, så snart de følte smerte.
|
10 hver dag i 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kristen Katopol, IRB Director
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garner R, Baraniuk JN. Orthostatic intolerance in chronic fatigue syndrome. J Transl Med. 2019 Jun 3;17(1):185. doi: 10.1186/s12967-019-1935-y.
- Timbol CR, Baraniuk JN. Chronic fatigue syndrome in the emergency department. Open Access Emerg Med. 2019 Jan 11;11:15-28. doi: 10.2147/OAEM.S176843. eCollection 2019.
- Rayhan RU, Ravindran MK, Baraniuk JN. Migraine in gulf war illness and chronic fatigue syndrome: prevalence, potential mechanisms, and evaluation. Front Physiol. 2013 Jul 24;4:181. doi: 10.3389/fphys.2013.00181. eCollection 2013.
- Baraniuk JN. Chronic Fatigue Syndrome prevalence is grossly overestimated using Oxford criteria compared to Centers for Disease Control (Fukuda) criteria in a U.S. population study. Fatigue. 2017;5(4):215-230. doi: 10.1080/21641846.2017.1353578. Epub 2017 Jul 21.
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2017 Nov 10;7(1):15338. doi: 10.1038/s41598-017-15383-9. Erratum In: Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455.
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Author Correction: Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455. doi: 10.1038/s41598-018-23238-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-0943
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .