Uitputting door inspanning bij chronisch vermoeidheidssyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch Vermoeidheidssyndroom (CVS) en sedentaire controlepersonen beantwoordden online advertenties en mond-tot-mondreclame. Kandidaten gaven mondeling geïnformeerde toestemming om hun medische geschiedenis te bespreken tijdens een telefonisch interview. Als ze aan de in- en exclusiecriteria voldeden, kregen ze een inlogcode en wachtwoord toegewezen om een uitgebreide online vragenlijst in te vullen en werden ze ingepland voor de 3-daagse klinische studie.
Op de screeningdag vulden proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming in, geschiedenis en lichamelijk onderzoek, screening van bloedonderzoek, onderzoek van de mentale toestand, hartslagvariabiliteit voor orthostasis en dolorimetrie voor systemische hyperalgesie.
Op trainingsdag 1 ondergingen proefpersonen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor structuur (MPRAGE), integriteit van witte stof (diffusion tensor imaging, DTI) en bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) analyse tijdens werkgeheugentaken. De taken waren de eenvoudige stimulus-respons 0-terug "zie een letter, druk op een knop" taak, en de moeilijke continue 2-terug taak "zie een reeks letters, onthoud de letters in volgorde, druk op de knop voor de letter gezien 2 voorheen ("2-back)".
De submaximale inspanningstest werd op identieke wijze uitgevoerd op dag 1 en dag 2. De proefpersonen rustten 5 minuten op een fietsergometer voor baseline cardiopulmonale (VO2) metingen. Ze begonnen te trappen met een stapsgewijze toename van de weerstand totdat hun hartslag 70% van de voorspelde maximale hartslag bereikte (pHR = 220 - leeftijd). Ze trapten 25 minuten op 70% of totdat ze voelden dat ze hun persoonlijke maximale inspanning hadden (bijv. Borg inspanningsschaal 19/20). Als ze 25 minuten bereikten, werd de weerstand verhoogd totdat ze 85% van de pHR bereikten. Continu ECG, symptomen en VO2 werden gevolgd van rust tot 5 minuten na piekbelasting.
Hartslagvariabiliteit en -symptomen werden beoordeeld tijdens liggende en staande houding om orthostatische intolerantie te beoordelen.
Op inspanningsdag 2 werden dezelfde methoden gebruikt, maar de volgorde werd omgekeerd met eerst de submaximale inspanningstest, gevolgd door het identieke MRI-protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
CVS en gezonde proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- HIV / AIDS-onderwerpen
- Zwangere vrouw
- Borstvoeding
- Cognitieve stoornissen, mentale retardatie, ernstig hoofdletsel, beroerte, bewezen multiple sclerose, "melancholische" suïcidale ernstige depressie, schizofrenie, de ziekte van Alzheimer, "milde cognitieve stoornissen" (MCI), andere vormen van dementie of andere ernstige neurologische aandoeningen
- Hersenbeschadiging. beroerte, ernstig hoofdletsel (hersenschudding, ernstige auto-ongelukken), hersenbloeding, langer dan 1 dag bewusteloos zijn geweest (in coma), toevallen, hersenontsteking zoals multiple sclerose of lupus.
- Metalen implantaten zoals prothesen, draden, platen of schroeven die in de scanner met magnetische resonantiebeeldvorming kunnen opwarmen en schade kunnen veroorzaken.
- Claustrofobie.
- Abnormale laboratorium- en vragenlijstresultaten.
- Hart-, long-, nier-, artritis-, auto-immuun-, kanker- en andere chronische ziekten, beenamputaties hartaanvallen (myocardinfarct), coronaire hartziekte, abnormale hartritmes, congestief hartfalen, hartklepaandoening, ongecontroleerde hoge bloeddruk of beroertes, longaandoeningen ziekte door roken of andere oorzaken, pijnlijke, gezwollen of misvormde gewrichten gerelateerd aan artritis of auto-immuunziekten, zwakte door zenuwbeschadiging, nierziekte bij dialyse, leverziekte (alcoholische cirrose, hepatitis B, hepatitis C), inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), of kanker Proefpersonen kunnen deelnemen als ze goed onder controle zijnde diabetes of een schildklieraandoening hebben.
Elke andere chronische ziekte met chronische pijn, vermoeidheid en denkproblemen (cognitieve stoornissen) die het vermogen om de vragenlijsten en andere tests in te vullen zou beperken.
- Amputatie die fietsen zou verhinderen.
- Medicijnen. Geneesmiddelen die de hart-, long-, hersen- en zenuwfunctie verstoren
- Drinken en roken. U moet 3 dagen voor het onderzoek en de volledige testperiode stoppen met cafeïne (koffie, thee, frisdrank), alcohol, cannabis en nicotineproducten (roken).
- Moeilijkheden bij het trekken van bloed.
- Kinderen onder de 18 jaar
- Opgesloten mensen (in de gevangenis)
- Alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
- Engels: proefpersonen moeten Engels kunnen spreken en begrijpen om de tests en andere instructies tijdens het onderzoek te kunnen begrijpen.
- Storend: Onderwerpen die storend zijn of medische informatie over andere onderwerpen kunnen onthullen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chronisch vermoeidheidssyndroom
In- en uitsluitingscriteria gebaseerd op de criteria van het Center for Disease Control ("Fukuda") uit 1994 van aanhoudende, invaliderende, matige tot ernstige vermoeidheid die werd verlicht door rust, plus ten minste 4 van de 8 volgende nevenkenmerken: cognitieve disfunctie die het kortetermijngeheugen aantast of concentratie, keelpijn, pijnlijke lymfeklieren, pijnlijke spieren, pijnlijke gewrichten, hoofdpijn, slaapstoornissen en uitputting door inspanning (post-exertionele malaise).
Interventie: Procedure/Chirurgie: Submaximale inspanningstest op de fiets op dag 1 en 2
|
Op beide dagen werden identieke submaximale stresstests uitgevoerd om te zien of de training op dag 1 de prestaties op dag 2 verminderde, of veranderingen veroorzaakte tussen BOLD-scans tijdens cognitieve tests tussen dag 1 en dag 2.
|
|
Ander: Sedentaire controle
Proefpersonen die een sedentaire levensstijl leidden, niet voldeden aan de criteria voor het chronisch vermoeidheidssyndroom en geen uitsluitende chronische medische, psychiatrische of andere aandoeningen hadden, waren onze sedentaire controlepersonen.
Door opzet omvatte deze controlegroep gecontroleerde diabetes type II en schildklieraandoeningen, chronische idiopathische vermoeidheid, hypertensie (exclusief andere hartaandoeningen) en andere stabiele medische aandoeningen.
Deze verscheidenheid aan proefpersonen werd opgenomen om plafond- (CVS) vs. vloer- (controle)-effecten te voorkomen als de controlegroep volledig onberispelijke proefpersonen had zonder gezondheidsproblemen.
Interventie: Procedure/Chirurgie: Submaximale inspanningstest op de fiets op dag 1 en 2
|
Op beide dagen werden identieke submaximale stresstests uitgevoerd om te zien of de training op dag 1 de prestaties op dag 2 verminderde, of veranderingen veroorzaakte tussen BOLD-scans tijdens cognitieve tests tussen dag 1 en dag 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) patronen van de bloedstroom in de hersenen tijdens cognitieve tests
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-training) en dag 2 (na 2e training)
|
MRI met cognitieve taken werd uitgevoerd vóór de oefening op dag 1 en vergeleken met na de oefening op dag 2.
|
Dag 1 (pre-training) en dag 2 (na 2e training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsverandering in hartslag en hartslagvariatie na inspanning
Tijdsspanne: Voor het sporten. 1, 3, 8, 24 en 36 uur na inspanning
|
Hartfrequenties werden geregistreerd terwijl proefpersonen 5 minuten op hun rug lagen en gedurende 5 minuten staan.
De verandering in hartslag (deltaHR) werd berekend.
|
Voor het sporten. 1, 3, 8, 24 en 36 uur na inspanning
|
|
Drukgeïnduceerde pijn (systemische hyperalgesie) door dolorimetrie
Tijdsspanne: 4 dagen lang elke dag om 10.00 uur
|
Een spanningsmeter (algometer, dolorimeter) werd met een lage snelheid < kg/sec over 18 traditionele fibromyalgietenderpoint-locaties gedrukt, waarbij de proefpersoon werd geïnstrueerd om de operator te vertellen dat hij moest stoppen met duwen zodra hij pijn voelde.
|
4 dagen lang elke dag om 10.00 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kristen Katopol, IRB Director
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garner R, Baraniuk JN. Orthostatic intolerance in chronic fatigue syndrome. J Transl Med. 2019 Jun 3;17(1):185. doi: 10.1186/s12967-019-1935-y.
- Timbol CR, Baraniuk JN. Chronic fatigue syndrome in the emergency department. Open Access Emerg Med. 2019 Jan 11;11:15-28. doi: 10.2147/OAEM.S176843. eCollection 2019.
- Rayhan RU, Ravindran MK, Baraniuk JN. Migraine in gulf war illness and chronic fatigue syndrome: prevalence, potential mechanisms, and evaluation. Front Physiol. 2013 Jul 24;4:181. doi: 10.3389/fphys.2013.00181. eCollection 2013.
- Baraniuk JN. Chronic Fatigue Syndrome prevalence is grossly overestimated using Oxford criteria compared to Centers for Disease Control (Fukuda) criteria in a U.S. population study. Fatigue. 2017;5(4):215-230. doi: 10.1080/21641846.2017.1353578. Epub 2017 Jul 21.
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2017 Nov 10;7(1):15338. doi: 10.1038/s41598-017-15383-9. Erratum In: Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455.
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Author Correction: Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455. doi: 10.1038/s41598-018-23238-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0943
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .