Esaurimento da sforzo nella sindrome da affaticamento cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Sindrome da Stanchezza Cronica (CFS) e soggetti di controllo sedentari hanno risposto a pubblicità online e comunicazioni passaparola. I candidati hanno dato il consenso informato verbale per discutere la loro storia medica durante un colloquio telefonico. Se i criteri di inclusione ed esclusione soddisfacevano, venivano assegnati loro un codice di accesso e una password per completare un ampio questionario online e venivano programmati per lo studio di ricovero di 3 giorni.
Durante lo Screening Day i soggetti hanno completato il consenso informato scritto, l'anamnesi e lo screening fisico, analisi del sangue, esame dello stato mentale, variabilità della frequenza cardiaca per l'ortostasi e dolorimetria per l'iperalgesia sistemica.
Il giorno 1 dell'esercizio, i soggetti sono stati sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per struttura (MPRAGE), integrità della materia bianca (imaging del tensore di diffusione, DTI) e analisi dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) durante le attività di memoria di lavoro. I compiti erano il semplice compito di stimolo-risposta 0-indietro "vedi una lettera, premi un pulsante" e il difficile compito continuo 2-indietro "vedi una stringa di lettere, ricorda le lettere in ordine, premi il pulsante per la lettera vista 2 in precedenza ("2-indietro)".
Il test da sforzo submassimale è stato eseguito in modo identico il giorno 1 e il giorno 2. I soggetti si sono riposati su un cicloergometro per 5 minuti per le misurazioni cardiopolmonari (VO2) di base. Hanno iniziato a pedalare con una resistenza aumentata gradualmente fino a quando la loro frequenza cardiaca ha raggiunto il 70% della frequenza cardiaca massima prevista (pHR = 220 - età). Hanno pedalato per 25 minuti al 70% o fino a quando hanno sentito di aver raggiunto il loro massimo sforzo personale (es. Borg Exertional Scale 19/20). Se raggiungevano i 25 minuti, la resistenza veniva aumentata fino a raggiungere l'85% del pHR. L'ECG continuo, i sintomi e il VO2 sono stati seguiti dal riposo fino a 5 minuti dopo il picco di esercizio.
La variabilità della frequenza cardiaca e i sintomi sono stati valutati durante la postura sdraiata e in piedi per valutare l'intolleranza ortostatica.
Il giorno 2 dell'esercizio sono stati utilizzati gli stessi metodi, ma l'ordine è stato invertito con prima il test da sforzo submassimale, seguito dall'identico protocollo MRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
CFS e soggetti sani
Criteri di esclusione:
- Soggetti affetti da HIV/AIDS
- Donne incinte
- Allattamento
- Compromissione cognitiva, ritardo mentale, grave trauma cranico, ictus, comprovata sclerosi multipla, depressione maggiore "malinconica" con tendenza al suicidio, schizofrenia, morbo di Alzheimer, "deterioramento cognitivo lieve" (MCI), altra demenza o altre gravi malattie neurologiche
- Danno cerebrale. ictus, grave trauma cranico (commozione cerebrale, gravi incidenti automobilistici), emorragia cerebrale, stato di incoscienza per più di 1 giorno (in coma), convulsioni, infiammazione cerebrale come sclerosi multipla o lupus.
- Impianti metallici come protesi, fili, placche o viti che potrebbero surriscaldarsi nello scanner per immagini a risonanza magnetica e causare danni.
- Claustrofobia.
- Risultati anormali di laboratorio e questionari.
- Cuore, polmone, rene, artrite, malattie autoimmuni, cancro e altre malattie croniche, amputazioni delle gambe, attacchi di cuore (infarto miocardico), malattia coronarica, ritmi cardiaci anormali, insufficienza cardiaca congestizia, malattia delle valvole cardiache, ipertensione incontrollata o ictus, polmone malattia da fumo o altre cause, articolazioni dolorose, gonfie o deformate correlate ad artrite o malattie autoimmuni, debolezza da danno ai nervi, malattia renale in dialisi, malattia del fegato (cirrosi alcolica, epatite B, epatite C), malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa) o cancro I soggetti possono partecipare se hanno diabete ben controllato o malattie della tiroide.
Qualsiasi altra malattia cronica con dolore cronico, affaticamento e problemi di pensiero (deterioramento cognitivo) che limiterebbe la capacità di completare i questionari e altri test.
- Amputazione che impedirebbe l'esercizio in bicicletta.
- Farmaci. Farmaci che interferiscono con le funzioni cardiache, polmonari, cerebrali e nervose
- Bere e fumare. Dovrai interrompere la caffeina (caffè, tè, bibite), alcol, cannabis e prodotti a base di nicotina (fumo) per 3 giorni prima dello studio e per l'intero periodo del test.
- Difficoltà a prelevare il sangue.
- Bambini di età inferiore ai 18 anni
- Persone incarcerate (in carcere)
- Abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi.
- Inglese: i soggetti devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese per essere in grado di comprendere i test e altre istruzioni durante lo studio.
- Dirompente: saranno esclusi i soggetti che sono dirompenti o che possono rivelare informazioni mediche su altri soggetti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sindrome dell'affaticamento cronico
Criteri di inclusione ed esclusione basati sui criteri del 1994 del Center for Disease Control ("Fukuda") di affaticamento persistente, disabilitante, da moderato a grave che è stato alleviato dal riposo, più almeno 4 delle 8 seguenti caratteristiche accessorie: disfunzione cognitiva che colpisce la memoria a breve termine o concentrazione, mal di gola, linfonodi indolenziti, muscoli indolenziti, articolazioni indolenzite, mal di testa, disturbi del sonno e esaurimento da sforzo (malessere post-sforzo).
Intervento: Procedura/Chirurgia: Test da sforzo sottomassimale in bicicletta nei giorni 1 e 2
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Sono stati eseguiti identici test di stress submassimale in entrambi i giorni per vedere se l'esercizio del Giorno 1 riduceva le prestazioni del Giorno 2 o causava cambiamenti tra le scansioni BOLD durante i test cognitivi tra il Giorno 1 e il Giorno 2.
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Altro: Controllo della sedentarietà
I soggetti che vivevano uno stile di vita sedentario, non soddisfacevano i criteri della sindrome da affaticamento cronico e non presentavano alcuna condizione medica, psichiatrica o di altro tipo cronica esclusiva erano i nostri soggetti di controllo sedentari.
In base alla progettazione, questo gruppo di controllo includeva diabete di tipo II controllato e malattie della tiroide, affaticamento cronico idiopatico, ipertensione (altre malattie cardiache escluse) e altre condizioni mediche stabili.
Questa varietà di soggetti è stata inclusa per prevenire gli effetti del soffitto (CFS) rispetto al pavimento (controllo) se il gruppo di controllo aveva soggetti totalmente incontaminati con zero problemi di salute.
Intervento: Procedura/Chirurgia: Test da sforzo sottomassimale in bicicletta nei giorni 1 e 2
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Sono stati eseguiti identici test di stress submassimale in entrambi i giorni per vedere se l'esercizio del Giorno 1 riduceva le prestazioni del Giorno 2 o causava cambiamenti tra le scansioni BOLD durante i test cognitivi tra il Giorno 1 e il Giorno 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei modelli dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) del flusso sanguigno cerebrale durante i test cognitivi
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-esercizio) e Giorno 2 (dopo il 2° esercizio)
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La risonanza magnetica con compiti cognitivi è stata eseguita prima dell'esercizio del giorno 1 e rispetto a dopo l'esercizio del giorno 2.
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Giorno 1 (pre-esercizio) e Giorno 2 (dopo il 2° esercizio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento posturale della frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio. 1, 3, 8, 24 e 36 ore dopo l'esercizio
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Le frequenze cardiache sono state registrate mentre i soggetti riposavano supini per 5 minuti e durante 5 minuti in piedi.
È stata calcolata la variazione della frequenza cardiaca (deltaHR).
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Prima dell'esercizio. 1, 3, 8, 24 e 36 ore dopo l'esercizio
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Dolore da pressione (iperalgesia sistemica) mediante dolorimetria
Lasso di tempo: 10:00 ogni giorno per 4 giorni
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Un estensimetro (algometro, dolorimetro) è stato premuto su 18 tradizionali punti teneri della fibromialgia a una velocità lenta < kg/sec con il soggetto incaricato di dire all'operatore di smettere di spingere non appena ha sentito dolore.
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10:00 ogni giorno per 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kristen Katopol, IRB Director
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garner R, Baraniuk JN. Orthostatic intolerance in chronic fatigue syndrome. J Transl Med. 2019 Jun 3;17(1):185. doi: 10.1186/s12967-019-1935-y.
- Timbol CR, Baraniuk JN. Chronic fatigue syndrome in the emergency department. Open Access Emerg Med. 2019 Jan 11;11:15-28. doi: 10.2147/OAEM.S176843. eCollection 2019.
- Rayhan RU, Ravindran MK, Baraniuk JN. Migraine in gulf war illness and chronic fatigue syndrome: prevalence, potential mechanisms, and evaluation. Front Physiol. 2013 Jul 24;4:181. doi: 10.3389/fphys.2013.00181. eCollection 2013.
- Baraniuk JN. Chronic Fatigue Syndrome prevalence is grossly overestimated using Oxford criteria compared to Centers for Disease Control (Fukuda) criteria in a U.S. population study. Fatigue. 2017;5(4):215-230. doi: 10.1080/21641846.2017.1353578. Epub 2017 Jul 21.
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2017 Nov 10;7(1):15338. doi: 10.1038/s41598-017-15383-9. Erratum In: Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455.
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Author Correction: Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455. doi: 10.1038/s41598-018-23238-0.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0943
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