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Belastungserschöpfung beim Chronic Fatigue Syndrome

18. Juni 2019 aktualisiert von: James Baraniuk, MD, Georgetown University
Post-Exertional Malaise wurde modelliert, indem chronisches Erschöpfungssyndrom (CFS) und sesshafte Kontrollpersonen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen submaximale Übungen durchführten, wobei objektive Veränderungen der Gehirnfunktion durch Magnetresonanztomographie (MRI) während kognitiver Tests vor und nach den zwei Trainingseinheiten gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronic Fatigue Syndrome (CFS) und sesshafte Kontrollpersonen antworteten auf Online-Werbung und Mundpropaganda. Die Kandidaten gaben nach Aufklärung ihr mündliches Einverständnis, ihre Krankengeschichte während eines Telefoninterviews zu besprechen. Wenn die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt wurden, erhielten sie einen Login-Code und ein Passwort, um einen umfangreichen Online-Fragebogen auszufüllen, und wurden für die 3-tägige stationäre Studie eingeplant.

Am Screening-Tag schlossen die Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung, Anamnese und körperliches Screening-Blutbild, eine Untersuchung des mentalen Status, Herzfrequenzvariabilität für Orthostase und Dolorimetrie für systemische Hyperalgesie ab.

Am Übungstag 1 erhielten die Probanden eine Magnetresonanztomographie (MRT) für die Struktur (MPRAGE), die Integrität der weißen Substanz (Diffusion Tensor Imaging, DTI) und eine vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Analyse während Arbeitsgedächtnisaufgaben. Die Aufgaben waren die einfache Stimulus-Response-0-zurück-Aufgabe „einen Buchstaben sehen, einen Knopf drücken“ und die schwierige kontinuierliche 2-zurück-Aufgabe „eine Buchstabenfolge sehen, sich die Buchstaben in der Reihenfolge merken, den Knopf für den gesehenen Buchstaben drücken 2 vorher ("2-back)".

Der submaximale Belastungstest wurde an Tag 1 und Tag 2 auf identische Weise durchgeführt. Die Probanden ruhten sich für kardiopulmonale (VO2) Basislinienmessungen 5 Minuten lang auf einem Fahrradergometer aus. Sie begannen mit schrittweise zunehmendem Widerstand in die Pedale zu treten, bis ihre Herzfrequenz 70 % der vorhergesagten maximalen Herzfrequenz (pHR = 220 - Alter) erreichte. Sie traten 25 Minuten lang mit 70 % in die Pedale oder bis sie das Gefühl hatten, ihre persönliche maximale Anstrengung erreicht zu haben (z. Borg Belastungsskala 19/20). Wenn sie 25 Minuten erreichten, wurde der Widerstand erhöht, bis sie 85 % des pHR erreichten. Kontinuierliches EKG, Symptome und VO2 wurden von der Ruhephase bis 5 Minuten nach der Belastungsspitze verfolgt.

Die Herzfrequenzvariabilität und -symptome wurden während der liegenden und stehenden Haltung bewertet, um die orthostatische Intoleranz zu beurteilen.

Am Belastungstag 2 wurden die gleichen Methoden verwendet, aber die Reihenfolge wurde umgekehrt, mit dem submaximalen Belastungstest zuerst, gefolgt vom identischen MRT-Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

CFS und gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

  • HIV / AIDS-Themen
  • Schwangere Frau
  • Stillzeit
  • Kognitive Beeinträchtigung, geistige Behinderung, schwere Kopfverletzung, Schlaganfall, nachgewiesene Multiple Sklerose, "melancholische", selbstmörderische Depression, Schizophrenie, Alzheimer-Krankheit, "leichte kognitive Beeinträchtigung" (MCI), andere Demenz oder andere schwere neurologische Erkrankungen
  • Gehirnverletzung. Schlaganfall, schwere Kopfverletzung (Gehirnerschütterung, schwere Autounfälle), Hirnblutung, Bewusstlosigkeit von mehr als 1 Tag (im Koma), Krampfanfälle, Hirnentzündung wie Multiple Sklerose oder Lupus.
  • Metallimplantate wie Prothesen, Drähte, Platten oder Schrauben, die sich im Magnetresonanztomographen erhitzen und Schäden verursachen können.
  • Klaustrophobie.
  • Abnormale Labor- und Fragebogenergebnisse.
  • Herz-, Lungen-, Nieren-, Arthritis-, Autoimmun-, Krebs- und andere chronische Erkrankungen, Beinamputationen, Herzinfarkt (Myokardinfarkt), koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, kongestive Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Schlaganfälle, Lunge Erkrankung durch Rauchen oder andere Ursachen, schmerzhafte, geschwollene oder deformierte Gelenke im Zusammenhang mit Arthritis oder Autoimmunerkrankungen, Schwäche durch Nervenschädigung, Nierenerkrankung bei Dialyse, Lebererkrankung (alkoholische Zirrhose, Hepatitis B, Hepatitis C), entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder Krebs Probanden können teilnehmen, wenn sie einen gut eingestellten Diabetes oder eine Schilddrüsenerkrankung haben.

Jede andere chronische Krankheit mit chronischen Schmerzen, Müdigkeit und Denkstörungen (kognitive Beeinträchtigung), die die Fähigkeit einschränken würde, die Fragebögen und andere Tests auszufüllen.

  • Amputation, die Fahrradtraining verhindern würde.
  • Medikamente. Medikamente, die die Herz-, Lungen-, Gehirn- und Nervenfunktion beeinträchtigen
  • Trinken und Rauchen. Sie müssen Koffein (Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke), Alkohol, Cannabis und Nikotinprodukte (Rauchen) für 3 Tage vor der Studie und für den gesamten Testzeitraum einstellen.
  • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme.
  • Kinder unter 18 Jahren
  • Inhaftierte Personen (im Gefängnis)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  • Englisch: Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen, um die Tests und andere Anweisungen während der Studie verstehen zu können.
  • Störend: Personen, die störend sind oder medizinische Informationen über andere Personen preisgeben können, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chronische Müdigkeit
Ein- und Ausschlusskriterien basierend auf den Kriterien des Center for Disease Control ("Fukuda") von 1994 für anhaltende, beeinträchtigende, mittelschwere bis schwere Müdigkeit, die durch Ruhe gelindert wurde, plus mindestens 4 der 8 folgenden zusätzlichen Merkmale: kognitive Dysfunktion, die das Kurzzeitgedächtnis beeinträchtigt, oder Konzentrationsschwäche, Halsschmerzen, Lymphknotenschmerzen, Muskelkater, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen und Erschöpfung bei körperlicher Anstrengung (Unwohlsein nach Belastung). Intervention: Verfahren/Operation: Submaximaler Fahrradbelastungstest an den Tagen 1 und 2
Verfahren: Submaximaler Fahrradbelastungstest an den Tagen 1 und 2
An beiden Tagen wurden identische submaximale Belastungstests durchgeführt, um zu sehen, ob das Training an Tag 1 die Leistung an Tag 2 reduzierte oder Veränderungen zwischen den BOLD-Scans während der kognitiven Tests zwischen Tag 1 und Tag 2 verursachte.
Sonstiges: Sitzende Kontrolle
Probanden, die einen sitzenden Lebensstil führten, die Kriterien des Chronischen Erschöpfungssyndroms nicht erfüllten und keine chronischen medizinischen, psychiatrischen oder anderen Ausschlusszustände aufwiesen, waren unsere sitzenden Kontrollpersonen. Diese Kontrollgruppe umfasste planmäßig kontrollierten Typ-II-Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen, chronische idiopathische Müdigkeit, Bluthochdruck (ausgenommen andere Herzerkrankungen) und andere stabile Erkrankungen. Diese Vielzahl von Probanden wurde eingeschlossen, um Effekte von Decke (CFS) vs. Boden (Kontrolle) zu verhindern, wenn die Kontrollgruppe völlig unversehrte Probanden ohne gesundheitliche Probleme hatte. Intervention: Verfahren/Operation: Submaximaler Fahrradbelastungstest an den Tagen 1 und 2
Verfahren: Submaximaler Fahrradbelastungstest an den Tagen 1 und 2
An beiden Tagen wurden identische submaximale Belastungstests durchgeführt, um zu sehen, ob das Training an Tag 1 die Leistung an Tag 2 reduzierte oder Veränderungen zwischen den BOLD-Scans während der kognitiven Tests zwischen Tag 1 und Tag 2 verursachte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) Muster des Gehirnblutflusses während kognitiver Tests
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Übung) und Tag 2 (nach der 2. Übung)
MRT mit kognitiven Aufgaben wurden vor dem Training an Tag 1 durchgeführt und mit denen nach dem Training an Tag 2 verglichen.
Tag 1 (vor der Übung) und Tag 2 (nach der 2. Übung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsänderung der Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität nach dem Training
Zeitfenster: Vor dem Training. 1, 3, 8, 24 und 36 Stunden nach dem Training
Die Herzfrequenzen wurden aufgezeichnet, während die Probanden 5 Minuten lang auf dem Rücken ruhten, und während 5 Minuten im Stehen. Die Änderung der Herzfrequenz (deltaHR) wurde berechnet.
Vor dem Training. 1, 3, 8, 24 und 36 Stunden nach dem Training
Druckschmerz (systemische Hyperalgesie) mittels Dolorimetrie
Zeitfenster: 4 Tage lang jeden Tag um 10 Uhr
Ein Dehnungsmesser (Algometer, Dolorimeter) wurde über 18 traditionelle Fibromyalgie-Tenderpoints mit einer langsamen Geschwindigkeit < kg/s gedrückt, wobei die Testperson angewiesen wurde, dem Bediener zu sagen, er solle aufhören zu drücken, sobald sie Schmerzen verspürten.
4 Tage lang jeden Tag um 10 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kristen Katopol, IRB Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Rote Mütze

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2019

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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