Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyczerpanie wysiłkowe w zespole chronicznego zmęczenia

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: James Baraniuk, MD, Georgetown University
Złe samopoczucie powysiłkowe modelowano na podstawie zespołu chronicznego zmęczenia (CFS) i siedzących osób kontrolnych wykonujących submaksymalne ćwiczenia przez 2 kolejne dni z obiektywnymi zmianami w funkcjonowaniu mózgu mierzonymi za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas testów poznawczych przed i po 2 sesjach ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS) i siedzący tryb życia odpowiadały na reklamy internetowe i komunikację ustną. Kandydaci wyrazili ustną świadomą zgodę na omówienie ich historii medycznej podczas rozmowy telefonicznej. Jeśli spełniali kryteria włączenia i wyłączenia, przypisywano im kod logowania i hasło do wypełnienia obszernego kwestionariusza on-line i zaplanowano 3-dniowe badanie stacjonarne.

W dniu badania przesiewowego badani wypełnili pisemną świadomą zgodę, wywiad i badania fizyczne, przesiewowe badanie krwi, badanie stanu psychicznego, zmienność rytmu serca dla ortostazy i dolorymetrię dla ogólnoustrojowej przeczulicy bólowej.

W dniu ćwiczeń 1. badani mieli obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) pod kątem struktury (MPRAGE), integralności istoty białej (obrazowanie tensora dyfuzji, DTI) oraz analizę zależną od poziomu utlenowania krwi (BOLD) podczas zadań związanych z pamięcią roboczą. Zadania obejmowały proste zadanie bodziec-reakcja 0-wstecz „zobacz literę, naciśnij przycisk” oraz trudne ciągłe zadanie 2-wstecz „zobacz ciąg liter, zapamiętaj litery w kolejności, naciśnij przycisk odpowiadający widocznej literze 2 poprzednio („2-back)”.

Submaksymalny test wysiłkowy przeprowadzono w identyczny sposób w dniu 1 i dniu 2. Badani odpoczywali na ergometrze rowerowym przez 5 minut w celu wykonania podstawowych pomiarów krążeniowo-oddechowych (VO2). Rozpoczęli pedałowanie ze stopniowym zwiększaniem oporu, aż do osiągnięcia przez nich tętna 70% przewidywanego tętna maksymalnego (pHR = 220 – wiek). Pedałowali przez 25 minut z obciążeniem 70% lub do momentu, gdy uznali, że osiągnęli swój osobisty maksymalny wysiłek (np. Skala Wysiłkowa Borga 19/20). Jeśli osiągnęły 25 minut, wówczas odporność zwiększano, aż osiągnęły 85% pHR. Ciągłe EKG, objawy i VO2 obserwowano od spoczynku do 5 minut po szczytowym wysiłku.

Zmienność rytmu serca i objawy oceniano podczas pozycji leżącej i stojącej w celu oceny nietolerancji ortostatycznej.

W dniu ćwiczeń 2 zastosowano te same metody, ale kolejność została odwrócona, najpierw submaksymalny test wysiłkowy, a następnie identyczny protokół MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

CFS i osoby zdrowe

Kryteria wyłączenia:

  • tematy związane z HIV/AIDS
  • Kobiety w ciąży
  • Laktacja
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, upośledzenie umysłowe, ciężki uraz głowy, udar, potwierdzone stwardnienie rozsiane, „melancholijna” samobójcza duża depresja, schizofrenia, choroba Alzheimera, „łagodne upośledzenie funkcji poznawczych” (MCI), inne demencje lub inne poważne choroby neurologiczne
  • Uraz mózgu. udar, ciężki uraz głowy (wstrząs mózgu, ciężki wypadek samochodowy), krwawienie do mózgu, utrata przytomności przez ponad 1 dzień (w śpiączce), drgawki, zapalenie mózgu, takie jak stwardnienie rozsiane lub toczeń.
  • Metalowe implanty, takie jak protezy, druty, płytki lub śruby, które mogą nagrzewać się w skanerze rezonansu magnetycznego i powodować uszkodzenia.
  • Klaustrofobia.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i kwestionariuszy.
  • Serce, płuca, nerki, artretyzm, choroby autoimmunologiczne, nowotwory i inne choroby przewlekłe, amputacje nóg, zawały serca (zawał mięśnia sercowego), choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, choroby zastawek serca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub udary, zapalenie płuc choroba spowodowana paleniem lub innymi przyczynami, bolesne, obrzęknięte lub zdeformowane stawy związane z zapaleniem stawów lub chorobami autoimmunologicznymi, osłabienie spowodowane uszkodzeniem nerwów, choroba nerek podczas dializy, choroba wątroby (marskość alkoholowa, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C), choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub raka Pacjenci mogą uczestniczyć, jeśli mają dobrze kontrolowaną cukrzycę lub chorobę tarczycy.

Każda inna choroba przewlekła z przewlekłym bólem, zmęczeniem i problemami z myśleniem (zaburzenia funkcji poznawczych), które ograniczają możliwość wypełnienia kwestionariuszy i innych testów.

  • Amputacja uniemożliwiająca ćwiczenia na rowerze.
  • Leki. Leki, które zakłócają pracę serca, płuc, mózgu i nerwów
  • Picie i palenie. Będziesz musiał odstawić kofeinę (kawa, herbata, napoje bezalkoholowe), alkohol, konopie indyjskie i produkty nikotynowe (palenie) na 3 dni przed badaniem i przez cały okres badania.
  • Trudności w pobieraniu krwi.
  • Dzieci w wieku poniżej 18 lat
  • Osoby uwięzione (w więzieniu)
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Angielski: Uczestnicy muszą być w stanie mówić i rozumieć angielski, aby móc zrozumieć testy i inne instrukcje podczas badania.
  • Przeszkadzające: osoby, które przeszkadzają lub mogą ujawnić informacje medyczne o innych osobach, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zespół chronicznego zmęczenia
Kryteria włączenia i wykluczenia oparte na kryteriach Centrum Kontroli Chorób („Fukuda”) z 1994 r.: uporczywe, upośledzające, umiarkowane do ciężkiego zmęczenie, które ustąpiło po odpoczynku, plus co najmniej 4 z 8 następujących cech dodatkowych: dysfunkcja poznawcza wpływająca na pamięć krótkotrwałą lub koncentracji, ból gardła, ból węzłów chłonnych, ból mięśni, ból stawów, ból głowy, zaburzenia snu i wyczerpanie wysiłkowe (złe samopoczucie po wysiłku). Interwencja: zabieg/operacja: submaksymalny test wysiłkowy na rowerze w dniach 1 i 2
Procedura: Submaksymalny test wysiłkowy na rowerze w dniach 1 i 2
Identyczne submaksymalne testy wysiłkowe przeprowadzono w oba dni, aby sprawdzić, czy ćwiczenie dnia 1 zmniejszyło wydajność w dniu 2 lub spowodowało zmiany między skanami BOLD podczas testów poznawczych między dniem 1 a dniem 2.
Inny: Kontrola siedząca
Badani, którzy prowadzili siedzący tryb życia, nie spełniali kryteriów zespołu chronicznego zmęczenia i nie mieli żadnych wykluczających przewlekłych schorzeń medycznych, psychiatrycznych lub innych, byli naszymi osobami kontrolnymi siedzącego trybu życia. Z założenia ta grupa kontrolna obejmowała kontrolowaną cukrzycę typu II i choroby tarczycy, chroniczne idiopatyczne zmęczenie, nadciśnienie (z wykluczeniem innych chorób serca) i inne stabilne schorzenia. Ta różnorodność pacjentów została uwzględniona, aby zapobiec efektom sufitu (CFS) w porównaniu z efektami podłogi (kontrola), jeśli grupa kontrolna miała całkowicie nieskazitelne osoby bez problemów zdrowotnych. Interwencja: zabieg/operacja: submaksymalny test wysiłkowy na rowerze w dniach 1 i 2
Procedura: Submaksymalny test wysiłkowy na rowerze w dniach 1 i 2
Identyczne submaksymalne testy wysiłkowe przeprowadzono w oba dni, aby sprawdzić, czy ćwiczenie dnia 1 zmniejszyło wydajność w dniu 2 lub spowodowało zmiany między skanami BOLD podczas testów poznawczych między dniem 1 a dniem 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorców przepływu krwi w mózgu zależnych od poziomu natlenienia krwi (BOLD) podczas testów poznawczych
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed treningiem) i Dzień 2 (po drugim ćwiczeniu)
MRI z zadaniami poznawczymi wykonano przed ćwiczeniami dnia 1 i porównano z wynikami po ćwiczeniach dnia 2.
Dzień 1 (przed treningiem) i Dzień 2 (po drugim ćwiczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana posturalna częstości akcji serca i zmienność rytmu serca po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Przed ćwiczeniami. 1, 3, 8, 24 i 36 godzin po wysiłku
Częstość akcji serca rejestrowano podczas odpoczynku w pozycji leżącej przez 5 minut oraz podczas 5 minut w pozycji stojącej. Obliczono zmianę częstości akcji serca (deltaHR).
Przed ćwiczeniami. 1, 3, 8, 24 i 36 godzin po wysiłku
Ból wywołany ciśnieniem (ogólnoustrojowa przeczulica bólowa) za pomocą dorymetrii
Ramy czasowe: 10 rano codziennie przez 4 dni
Tensometr (algometr, dolorymetr) naciskano na 18 tradycyjnych miejsc wrażliwych na fibromialgię z małą szybkością < kg/s, a pacjentowi polecono powiedzieć operatorowi, aby przestał naciskać, gdy tylko poczuje ból.
10 rano codziennie przez 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kristen Katopol, IRB Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0943

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Czerwona czapka

Ramy czasowe udostępniania IPD

2019

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj