Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Námahové vyčerpání u chronického únavového syndromu

18. června 2019 aktualizováno: James Baraniuk, MD, Georgetown University
Nevolnost po námaze byla modelována tak, že subjekty s chronickým únavovým syndromem (CFS) a sedavou kontrolou prováděly submaximální cvičení ve 2 po sobě jdoucích dnech s objektivními změnami ve funkci mozku měřenými zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) během kognitivních testů před a po 2 cvičeních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s chronickým únavovým syndromem (CFS) a sedavým systémem odpovídaly na on-line inzeráty a ústní komunikaci. Kandidáti dali ústní informovaný souhlas k projednání své anamnézy během telefonického rozhovoru. Pokud splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byl jim přidělen přihlašovací kód a heslo k vyplnění rozsáhlého on-line dotazníku a byli naplánováni na 3denní hospitalizační studii.

V den screeningu subjekty absolvovaly písemný informovaný souhlas, anamnézu a fyzikální vyšetření, vyšetření krve, vyšetření duševního stavu, variabilitu srdeční frekvence pro ortostázu a dolorimetrii pro systémovou hyperalgezii.

V 1. den cvičení měli jedinci během úkolů s pracovní pamětí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) pro strukturu (MPRAGE), integritu bílé hmoty (zobrazení tenzorem difuze, DTI) a hladinu okysličení krve (BOLD). Úkoly byly jednoduchý úkol na podnět – odezva 0-zpět „vidět písmeno, stiskni tlačítko“ a obtížný souvislý úkol „zobrazit řetězec písmen, zapamatovat si písmena v pořadí, stisknout tlačítko pro zobrazené písmeno“ 2 dříve („2-back)“.

Submaximální zátěžový test byl proveden identickým způsobem v den 1 a den 2. Subjekty odpočívaly na cyklistickém ergometru po dobu 5 minut pro základní kardiopulmonální (VO2) měření. Začali šlapat s odporem, který se postupně zvyšoval, dokud jejich srdeční frekvence nedosáhla 70 % předpokládané maximální srdeční frekvence (pHR = 220 – věk). Šlapali 25 minut na 70 % nebo dokud necítili, že mají své osobní maximální úsilí (např. Borgské měřítko námahy 19/20). Pokud dosáhly 25 minut, odpor se zvyšoval, dokud nedosáhli 85 % pHR. Kontinuální EKG, symptomy a VO2 byly sledovány od klidu do 5 minut po maximální zátěži.

Variabilita srdeční frekvence a symptomy byly hodnoceny v poloze vleže a ve stoje za účelem posouzení ortostatické intolerance.

Ve 2. den cvičení byly použity stejné metody, ale pořadí bylo obráceno, nejprve submaximální zátěžový test a poté identický protokol MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

CFS a zdravé subjekty

Kritéria vyloučení:

  • HIV/AIDS subjekty
  • Těhotná žena
  • Laktace
  • Kognitivní poruchy, mentální retardace, těžké poranění hlavy, mrtvice, prokázaná roztroušená skleróza, „melancholická“ sebevražedná velká deprese, schizofrenie, Alzheimerova choroba, „mírná kognitivní porucha“ (MCI), jiná demence nebo jiná závažná neurologická onemocnění
  • Poranění mozku. mrtvice, těžké poranění hlavy (otřes mozku, těžké dopravní nehody), krvácení do mozku, byli v bezvědomí déle než 1 den (v kómatu), záchvaty, zánět mozku, jako je roztroušená skleróza nebo lupus.
  • Kovové implantáty, jako jsou protézy, dráty, dlahy nebo šrouby, které se mohou ve skeneru magnetické rezonance zahřát a způsobit poškození.
  • Klaustrofobie.
  • Abnormální laboratorní a dotazníkové výsledky.
  • Srdce, plíce, ledviny, artritida, autoimunitní onemocnění, rakovina a jiná chronická onemocnění, amputace nohou, srdeční záchvaty (infarkt myokardu), onemocnění koronárních tepen, abnormální srdeční rytmy, městnavé srdeční selhání, onemocnění srdečních chlopní, nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo mrtvice, plíce onemocnění způsobené kouřením nebo z jiných příčin, bolestivé, oteklé nebo deformované klouby související s artritidou nebo autoimunitními onemocněními, slabost z poškození nervů, onemocnění ledvin na dialýze, onemocnění jater (alkoholická cirhóza, hepatitida B, hepatitida C), zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo rakovina Subjekty se mohou zúčastnit, pokud mají dobře kontrolovaný diabetes nebo onemocnění štítné žlázy.

Jakékoli jiné chronické onemocnění s chronickou bolestí, únavou a problémy s myšlením (kognitivní poruchy), které by omezovalo schopnost vyplňovat dotazníky a další testy.

  • Amputace, která by zabránila cvičení na kole.
  • Léky. Léky, které narušují činnost srdce, plic, mozku a nervů
  • Pití a kouření. Budete muset vysadit kofein (káva, čaj, nealkoholické nápoje), alkohol, konopí a nikotinové produkty (kouření) na 3 dny před studií a po celou dobu testování.
  • Potíže s odběrem krve.
  • Děti do 18 let
  • Věznění lidé (ve vězení)
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 6 měsících.
  • Angličtina: Subjekty musí umět mluvit a rozumět anglicky, aby byly schopny porozumět testům a dalším pokynům během studia.
  • Rušivé: Subjekty, které působí rušivě nebo mohou prozradit lékařské informace o jiných subjektech, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chronický únavový syndrom
Kritéria pro zařazení a vyloučení založená na kritériích Centra pro kontrolu nemocí z roku 1994 ("Fukuda") trvalá, invalidizující, středně těžká až těžká únava, která byla zmírněna odpočinkem, plus alespoň 4 z 8 následujících pomocných znaků: kognitivní dysfunkce ovlivňující krátkodobou paměť nebo koncentrace, bolest v krku, bolavé lymfatické uzliny, bolavé svaly, bolavé klouby, bolest hlavy, poruchy spánku a vyčerpání z námahy (pozátěžová malátnost). Intervence: Postup/Chirurgie: Zátěžový test submaximální zátěže na kole ve dnech 1 a 2
Postup: Submaximální zátěžový test na kole ve dnech 1 a 2
V obou dnech byly provedeny identické submaximální zátěžové testy, aby se zjistilo, zda cvičení v den 1 snížilo výkon v den 2, nebo způsobilo změny mezi skeny BOLD během kognitivního testování mezi dnem 1 a dnem 2.
Jiný: Sedavá kontrola
Subjekty, které vedly sedavý způsob života, nesplňovaly kritéria chronického únavového syndromu a neměly žádné vylučující chronické zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, byly našimi subjekty se sedavou kontrolou. Podle návrhu tato kontrolní skupina zahrnovala kontrolovaný diabetes typu II a onemocnění štítné žlázy, chronickou idiopatickou únavu, hypertenzi (kromě jiných srdečních onemocnění) a další stabilní zdravotní stavy. Tato řada subjektů byla zahrnuta, aby se předešlo účinkům stropu (CFS) vs. podlahy (kontrola), pokud kontrolní skupina měla zcela nedotčené subjekty s nulovými zdravotními problémy. Intervence: Postup/Chirurgie: Zátěžový test submaximální zátěže na kole ve dnech 1 a 2
Postup: Submaximální zátěžový test na kole ve dnech 1 a 2
V obou dnech byly provedeny identické submaximální zátěžové testy, aby se zjistilo, zda cvičení v den 1 snížilo výkon v den 2, nebo způsobilo změny mezi skeny BOLD během kognitivního testování mezi dnem 1 a dnem 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzorců průtoku krve mozkem v závislosti na úrovni okysličení krve (BOLD) během kognitivního testování
Časové okno: Den 1 (před cvičením) a den 2 (po 2. cvičení)
MRI s kognitivními úkoly byly provedeny před cvičením v den 1 a porovnány s po cvičení dne 2.
Den 1 (před cvičením) a den 2 (po 2. cvičení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální změna srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence po zátěži
Časové okno: Před cvičením. 1, 3, 8, 24 a 36 hodin po cvičení
Srdeční frekvence byla zaznamenávána, když subjekty odpočívaly na zádech po dobu 5 minut a během 5 minut ve stoje. Byla vypočtena změna srdeční frekvence (deltaHR).
Před cvičením. 1, 3, 8, 24 a 36 hodin po cvičení
Bolest vyvolaná tlakem (systémová hyperalgezie) pomocí dolorimetrie
Časové okno: 10 hodin každý den po dobu 4 dnů
Tenzometrický snímač (algometr, dolorimetr) byl přitlačen přes 18 tradičních lokalizací citlivých bodů fibromyalgie pomalou rychlostí < kg/s, přičemž subjekt byl instruován, aby řekl operátorovi, aby přestal tlačit, jakmile ucítí bolest.
10 hodin každý den po dobu 4 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kristen Katopol, IRB Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Červená kšiltovka

Časový rámec sdílení IPD

2019

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit