Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasitusuupumus kroonisessa väsymysoireyhtymässä

tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: James Baraniuk, MD, Georgetown University
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus mallinnettiin antamalla kroonista väsymysoireyhtymää (CFS) ja istuvat kontrollihenkilöt suorittamaan submaksimaalista harjoitusta 2 peräkkäisenä päivänä ja objektiivisia muutoksia aivotoiminnassa mitattuna magneettikuvauksella (MRI) kognitiivisten testien aikana ennen ja jälkeen 2 harjoituskertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) ja istumista kontrolloivat koehenkilöt vastasivat online-ilmoituksiin ja suusta suuhun -viestintään. Hakijat antoivat suullisen tietoisen suostumuksen keskustella sairaushistoriastaan ​​puhelinhaastattelussa. Jos osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttivät, heille annettiin sisäänkirjautumiskoodi ja salasana kattavan online-kyselyn täyttämiseksi, ja heidät ajoitettiin 3 päivän potilastutkimukseen.

Seulontapäivänä koehenkilöt suorittivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, historian ja fyysisen, seulontaveren, henkisen tilan tutkimuksen, sykevaihteluiden ortostaasin ja dolorimetrian systeemisen hyperalgesian varalta.

Harjoituspäivänä 1 koehenkilöillä tehtiin magneettikuvaus (MRI) rakenteen (MPRAGE), valkoisen aineen eheyden (diffuusiotensorikuvaus, DTI) ja veren hapetustasosta riippuvainen (BOLD) analyysi työmuistitehtävien aikana. Tehtävät olivat yksinkertainen ärsyke-vaste 0-takaisin "näe kirjain, paina nappia" ja vaikea jatkuva 2 takaisin -tehtävä "katso kirjainjono, muista kirjaimet järjestyksessä, paina nähdyn kirjaimen nappia 2 aiemmin ("2-back)".

Submaksimaalinen rasitustesti suoritettiin identtisellä tavalla päivänä 1 ja päivänä 2. Koehenkilöt lepäsivät polkupyöräergometrillä 5 minuuttia sydänkeuhkojen (VO2) perusmittauksia varten. He aloittivat polkemisen vastuksen noustessa asteittain, kunnes heidän syke saavutti 70 % ennustetusta maksimisykkeestä (pHR = 220 - ikä). He polkivat 25 minuuttia 70 %:lla tai kunnes he tunsivat pystyvänsä henkilökohtaiseen maksimiinsa (esim. Borgin rasitusasteikko 19/20). Jos ne saavuttivat 25 minuuttia, vastus lisääntyi, kunnes ne saavuttivat 85 % pH:sta. Jatkuvaa EKG:ta, oireita ja VO2:ta seurattiin levosta aina 5 minuuttiin huippukuormituksen jälkeen.

Sydämen vaihtelua ja oireita arvioitiin makuu- ja seisomaasennon aikana ortostaattisen intoleranssin arvioimiseksi.

Harjoituspäivänä 2 käytettiin samoja menetelmiä, mutta järjestys käännettiin niin, että ensin suoritettiin submaksimaalinen rasitustesti ja sen jälkeen identtinen MRI-protokolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

CFS ja terveet koehenkilöt

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV/AIDS-aiheiset
  • Raskaana olevat naiset
  • Imetys
  • Kognitiivinen vamma, kehitysvamma, vakava päävamma, aivohalvaus, todistettu multippeliskleroosi, "melankolinen" itsetuhoinen vakava masennus, skitsofrenia, Alzheimerin tauti, "lievä kognitiivinen vajaatoiminta" (MCI), muu dementia tai muut vakavat neurologiset sairaudet
  • Aivovamma. aivohalvaus, vakava päävamma (aivotärähdys, vakavat moottoriajoneuvo-onnettomuudet), verenvuoto aivoihin, tajuttomuus yli 1 päivän ajan (koomassa), kohtaukset, aivotulehdus, kuten multippeliskleroosi tai lupus.
  • Metalli-implantit, kuten proteesit, johdot, levyt tai ruuvit, jotka voivat kuumentua magneettikuvausskannerissa ja aiheuttaa vahinkoa.
  • Klaustrofobia.
  • Epänormaalit laboratorio- ja kyselytulokset.
  • Sydän, keuhkot, munuaiset, niveltulehdus, autoimmuunisairaudet, syöpä ja muut krooniset sairaudet, jalkojen amputaatiot sydänkohtaukset (sydäninfarkti), sepelvaltimotauti, epänormaalit sydämen rytmit, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus, hallitsematon korkea verenpaine tai aivohalvaukset, keuhkot tupakoinnista tai muista syistä johtuva sairaus, niveltulehdukseen tai autoimmuunisairauksiin liittyvät kipeät, turvonneet tai epämuodostuneet nivelet, hermovaurioiden aiheuttama heikkous, dialyysihoidossa oleva munuaissairaus, maksasairaus (alkoholikirroosi, hepatiitti B, hepatiitti C), tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai syöpä Koehenkilöt voivat osallistua, jos heillä on hyvin hallinnassa oleva diabetes tai kilpirauhassairaus.

Mikä tahansa muu krooninen sairaus, johon liittyy kroonista kipua, väsymystä ja ajatteluhäiriöitä (kognitiivinen heikentyminen), joka rajoittaisi kykyä täyttää kyselylomakkeita ja muita testejä.

  • Amputaatio, joka estäisi pyöräilyn.
  • Lääkkeet. Lääkkeet, jotka häiritsevät sydämen, keuhkojen, aivojen ja hermojen toimintaa
  • Juominen ja Tupakointi. Sinun tulee lopettaa kofeiinin (kahvi, tee, virvoitusjuomat), alkoholin, kannabiksen ja nikotiinituotteiden (tupakointi) käyttö 3 päivää ennen tutkimusta ja koko testijakson ajaksi.
  • Vaikeudet veren nostossa.
  • Alle 18-vuotiaat lapset
  • Vangitut ihmiset (vankilassa)
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Englanti: Koehenkilöiden on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia voidakseen ymmärtää kokeet ja muut ohjeet opiskelun aikana.
  • Häiritsevä: Kohteet, jotka ovat häiritseviä tai voivat paljastaa lääketieteellisiä tietoja muista aiheista, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Krooninen väsymysoireyhtymä
Sisällytämis- ja poissulkemiskriteerit, jotka perustuvat vuoden 1994 taudinvalvontakeskuksen ("Fukuda") kriteereihin, jotka koskevat jatkuvaa, vammaista, kohtalaista tai vaikeaa väsymystä, joka helpotti lepoa, sekä vähintään 4 seuraavista kahdeksasta oheispiirteestä: kognitiivinen toimintahäiriö, joka vaikuttaa lyhytaikaiseen muistiin tai keskittymiskyky, kurkkukipu, kipeät imusolmukkeet, kipeät lihakset, kipeät nivelet, päänsärky, unihäiriöt ja rasituksen uupumus (rasituksen jälkeinen huonovointisuus). Interventio: Toimenpide/leikkaus: Submaksimaalinen polkupyörän rasitustesti päivinä 1 ja 2
Menettely: Submaksimaalinen polkupyörän rasitustesti päivinä 1 ja 2
Samat submaksimaaliset stressitestit suoritettiin molempina päivinä sen selvittämiseksi, heikensiko päivän 1 harjoitus suorituskykyä päivänä 2 vai aiheuttiko muutoksia BOLD-skannausten välillä kognitiivisen testauksen aikana päivän 1 ja päivän 2 välillä.
Muut: Istumisen hallinta
Koehenkilöt, jotka elivät istuvaa elämäntapaa, eivät täyttäneet kroonisen väsymysoireyhtymän kriteerejä ja joilla ei ollut mitään poissulkevia kroonisia lääketieteellisiä, psykiatrisia tai muita sairauksia, olivat istumiskontrollikohteitamme. Suunnittelun mukaan tähän kontrolliryhmään kuului hallinnassa oleva tyypin II diabetes ja kilpirauhassairaus, krooninen idiopaattinen väsymys, verenpainetauti (muut sydänsairaudet pois lukien) ja muut vakaat sairaudet. Tämä valikoima koehenkilöitä otettiin mukaan estämään katto (CFS) ja lattia (kontrolli) -vaikutukset, jos kontrolliryhmässä oli täysin koskemattomia koehenkilöitä, joilla ei ollut terveysongelmia. Interventio: Toimenpide/leikkaus: Submaksimaalinen polkupyörän rasitustesti päivinä 1 ja 2
Menettely: Submaksimaalinen polkupyörän rasitustesti päivinä 1 ja 2
Samat submaksimaaliset stressitestit suoritettiin molempina päivinä sen selvittämiseksi, heikensiko päivän 1 harjoitus suorituskykyä päivänä 2 vai aiheuttiko muutoksia BOLD-skannausten välillä kognitiivisen testauksen aikana päivän 1 ja päivän 2 välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren happipitoisuudesta riippuvaisissa (BOLD) malleissa aivojen verenvirtauksessa kognitiivisen testauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen harjoitusta) ja päivä 2 (2. harjoituksen jälkeen)
MRI kognitiivisten tehtävien kanssa tehtiin ennen päivän 1 harjoitusta ja verrattiin päivän 2 harjoituksen jälkeen.
Päivä 1 (ennen harjoitusta) ja päivä 2 (2. harjoituksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asentomuutos sykkeessä ja sykkeen vaihtelu harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua. 1, 3, 8, 24 ja 36 tuntia harjoituksen jälkeen
Syke mitattiin koehenkilöiden lepääessä selällään 5 minuuttia ja 5 minuutin seisomisen aikana. Sykkeen muutos (deltaHR) laskettiin.
Ennen harjoittelua. 1, 3, 8, 24 ja 36 tuntia harjoituksen jälkeen
Paineen aiheuttama kipu (systeeminen hyperalgesia) dolorimetrialla
Aikaikkuna: Klo 10 joka päivä 4 päivän ajan
Venymämittaria (algometri, dolorimetri) painettiin 18 perinteisen fibromyalgian herkän pisteen kohdalle hitaasti < kg/s, ja koehenkilöä kehotettiin käskemään käyttäjää lopettamaan työntäminen heti, kun hän tunsi kipua.
Klo 10 joka päivä 4 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kristen Katopol, IRB Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-0943

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Punainen lippis

IPD-jaon aikakehys

2019

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

avata

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen väsymysoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa