Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kejsersnit og tarmflora hos den nyfødte (SECFLOR)

8. februar 2019 opdateret af: Sture Andersson
Leveringsmåden påvirker spædbarnets tarmmikrobiom. Spædbørn født ved kejsersnit har et mindre heterogent mikrobiom i de første uger af livet. Dette har været forbundet med en øget risiko for atopi-relaterede sygdomme, såsom allergi og astma. I denne proof-of-principle undersøgelse evaluerer efterforskerne, om en oralt leveret moderfækal transplantation til spædbarnet i løbet af de første timer af livet påvirker spædbarnets tarmmikrobiom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Immunsystemet påvirkes af det koloniserende mikrobiom. Tarmmikrobiomet er blevet forbundet med en lang række inflammatoriske sygdomme, såsom udviklingen af ​​autoimmune sygdomme. Sammenhængen mellem mikrobiom og allergiske sygdomme, astma, type I diabetes og inflammatoriske tarmsygdomme er blevet påvist. Desuden er ændringer i tarmmikrobiom i løbet af de første uger af livet blevet forbundet med udviklingen af ​​atopi.

Allerede ved fødslen er en lav koncentration af bakterier til stede i meconiumet hos det vaginalt fødte spædbarn. Selvom den neonatale afføring ikke er helt steril, sker kolonisering af tarmkanalen ved fødslen og gennem de første leveår. Tarmmikrobiomet hos spædbørn, der fødes vaginalt (VD) og ved kejsersnit (CS), adskiller sig markant fra hinanden, og denne forskel varer ved gennem de første leveår. Tarmmikrobiomet hos spædbørn født af CS har en lavere total mikrobiotadiversitet og lavere Th1-respons end dem født af VD. Spædbørn født af CS har vist sig at være mere tilbøjelige til at udvikle kroniske inflammatoriske og allergiske sygdomme, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom og systemiske bindesygdomme og astma end dem, der leveres vaginalt.

Delvis genoprettelse af mikrobiotaen hos CS-spædbørn blev set, når de blev introduceret med vaginal mikrobiel overførsel. Det vaginale mikrobiom er dog meget begrænset til primært Lactobacillus spp. og indeholder ikke de mikrober, der er rigelige i moderens tarmmikrobiota. Fækal transplantation, eller intestinal mikrobiota-overførsel, bruges til at behandle kroniske infektioner af Clostridium difficile. Fækal transplantation er dog ikke blevet brugt til at kompensere for den lave mangfoldighed af CS-spædbørn. I denne pilot-, proof-of-concept- og sikkerhedsevalueringsundersøgelse sigter forskerne på at vurdere gennemførligheden af ​​fækal transplantation efter fødslen hos spædbørn født af CS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund graviditet
  • planlagt kejsersnitsfødsel

Eksklusionskriterier:

Udelukkelseskriterier for mødre:

  • positiv GBS-status
  • moderens afslag
  • moderens antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder
  • enhver rejse uden for EU inden for de seneste 3 måneder
  • flerfoldsgraviditet og CS efter fødslens begyndelse (ikke-elektiv CS)

Udelukkelseskriterier for spædbørn:

  • Apgar-score på mindre end 8
  • forstyrrelser af neonatal tilpasning (såsom forbigående takypnø hos den nyfødte)
  • antibiotikabehandling af den nyfødte før udskrivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantationsarm
Fækal transplantationsprøve givet til barnet ved fødslen
Ved fødslen, dvs. 39-40 ugers graviditet, får det nyfødte spædbarn 0,1 g afføringsprøve fra moderen (i 0,5 ml isotonisk saltvand + 10 % glycerol) opløst i 10 ml bankmælk oralt. Prøven gives inden for 2 timer efter fødslen. Mælk indeholdende fækalprøve (2 ml) gives som en del af en samlet fodring på 5-10 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 0-3 dage efter fødslen
Klinisk tilstand, inflammatoriske markører
0-3 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedhæftning af transplantation
Tidsramme: 1 til 12 ugers alderen
Evaluering af mikrobiom sammenlignet med transplantation fra prøver taget fra spædbørn ugentligt ved 1-4 leveuger og ved 3 måneders alderen.
1 til 12 ugers alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sture Andersson, Prof, Professor of neonatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SECFLOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner