- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03568734
Kejsersnit og tarmflora hos den nyfødte (SECFLOR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Immunsystemet påvirkes af det koloniserende mikrobiom. Tarmmikrobiomet er blevet forbundet med en lang række inflammatoriske sygdomme, såsom udviklingen af autoimmune sygdomme. Sammenhængen mellem mikrobiom og allergiske sygdomme, astma, type I diabetes og inflammatoriske tarmsygdomme er blevet påvist. Desuden er ændringer i tarmmikrobiom i løbet af de første uger af livet blevet forbundet med udviklingen af atopi.
Allerede ved fødslen er en lav koncentration af bakterier til stede i meconiumet hos det vaginalt fødte spædbarn. Selvom den neonatale afføring ikke er helt steril, sker kolonisering af tarmkanalen ved fødslen og gennem de første leveår. Tarmmikrobiomet hos spædbørn, der fødes vaginalt (VD) og ved kejsersnit (CS), adskiller sig markant fra hinanden, og denne forskel varer ved gennem de første leveår. Tarmmikrobiomet hos spædbørn født af CS har en lavere total mikrobiotadiversitet og lavere Th1-respons end dem født af VD. Spædbørn født af CS har vist sig at være mere tilbøjelige til at udvikle kroniske inflammatoriske og allergiske sygdomme, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom og systemiske bindesygdomme og astma end dem, der leveres vaginalt.
Delvis genoprettelse af mikrobiotaen hos CS-spædbørn blev set, når de blev introduceret med vaginal mikrobiel overførsel. Det vaginale mikrobiom er dog meget begrænset til primært Lactobacillus spp. og indeholder ikke de mikrober, der er rigelige i moderens tarmmikrobiota. Fækal transplantation, eller intestinal mikrobiota-overførsel, bruges til at behandle kroniske infektioner af Clostridium difficile. Fækal transplantation er dog ikke blevet brugt til at kompensere for den lave mangfoldighed af CS-spædbørn. I denne pilot-, proof-of-concept- og sikkerhedsevalueringsundersøgelse sigter forskerne på at vurdere gennemførligheden af fækal transplantation efter fødslen hos spædbørn født af CS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund graviditet
- planlagt kejsersnitsfødsel
Eksklusionskriterier:
Udelukkelseskriterier for mødre:
- positiv GBS-status
- moderens afslag
- moderens antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder
- enhver rejse uden for EU inden for de seneste 3 måneder
- flerfoldsgraviditet og CS efter fødslens begyndelse (ikke-elektiv CS)
Udelukkelseskriterier for spædbørn:
- Apgar-score på mindre end 8
- forstyrrelser af neonatal tilpasning (såsom forbigående takypnø hos den nyfødte)
- antibiotikabehandling af den nyfødte før udskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transplantationsarm
Fækal transplantationsprøve givet til barnet ved fødslen
|
Ved fødslen, dvs. 39-40 ugers graviditet, får det nyfødte spædbarn 0,1 g afføringsprøve fra moderen (i 0,5 ml isotonisk saltvand + 10 % glycerol) opløst i 10 ml bankmælk oralt.
Prøven gives inden for 2 timer efter fødslen.
Mælk indeholdende fækalprøve (2 ml) gives som en del af en samlet fodring på 5-10 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 0-3 dage efter fødslen
|
Klinisk tilstand, inflammatoriske markører
|
0-3 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedhæftning af transplantation
Tidsramme: 1 til 12 ugers alderen
|
Evaluering af mikrobiom sammenlignet med transplantation fra prøver taget fra spædbørn ugentligt ved 1-4 leveuger og ved 3 måneders alderen.
|
1 til 12 ugers alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sture Andersson, Prof, Professor of neonatology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SECFLOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .