- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03568734
Cesariana e Flora Intestinal do Recém-Nascido (SECFLOR)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo
O sistema imunológico é afetado pelo microbioma colonizador. O microbioma intestinal tem sido associado a uma infinidade de doenças inflamatórias, como o desenvolvimento de doenças autoimunes. A associação entre microbioma e doenças alérgicas, asma, diabetes tipo I e doenças inflamatórias intestinais foi demonstrada. Além disso, alterações no microbioma intestinal durante as primeiras semanas de vida têm sido associadas ao desenvolvimento de atopia.
Já ao nascimento, uma baixa concentração de bactérias está presente no mecônio do recém-nascido de parto vaginal. Embora as fezes neonatais não sejam totalmente estéreis, a colonização do trato intestinal ocorre no momento do parto e durante os primeiros anos de vida. O microbioma intestinal de bebês nascidos por via vaginal (VD) e por cesariana (CS) difere marcadamente um do outro e essa diferença persiste ao longo dos primeiros anos de vida. O microbioma intestinal de bebês nascidos por CS tem uma menor diversidade total da microbiota e menor resposta Th1 do que aqueles nascidos por DV. Bebês nascidos por CS têm maior probabilidade de desenvolver doenças inflamatórias e alérgicas crônicas, por exemplo. doença inflamatória intestinal, distúrbios conjuntivos sistêmicos e asma do que aqueles administrados por via vaginal.
A restauração parcial da microbiota de bebês com SC foi observada quando introduzida com transferência microbiana vaginal. No entanto, o microbioma vaginal é muito limitado principalmente a Lactobacillus spp. e não contém os micróbios que são abundantes na microbiota intestinal da mãe. O transplante fecal, ou transferência da microbiota intestinal, é usado para tratar infecções crônicas por Clostridium difficile. No entanto, o transplante fecal não tem sido usado para compensar a baixa diversidade de crianças com SC. Neste estudo piloto de prova de conceito e avaliação de segurança, os pesquisadores pretendem avaliar a viabilidade do transplante fecal após o nascimento em bebês nascidos por CS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez saudável
- parto cesariana planejado
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão materna:
- estado GBS positivo
- recusa materna
- tratamento antibiótico materno nos últimos 3 meses
- qualquer viagem fora da União Europeia nos últimos 3 meses
- gravidez múltipla e SC após o início do trabalho de parto (CS não eletiva)
Critérios de exclusão infantil:
- Índice de Apgar inferior a 8
- distúrbios da adaptação neonatal (como taquipnéia transitória do recém-nascido)
- antibioticoterapia do recém-nascido antes da alta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de transplante
Amostra de transplante fecal dada à criança no momento do parto
|
No parto, ou seja, 39-40 semanas de gestação, o recém-nascido recebe 0,1 g de amostra fecal materna (em 0,5 ml de solução salina isotônica + glicerol a 10%) dissolvido em 10 ml de leite de banco por via oral.
A amostra é dada dentro de 2 horas após o nascimento.
Leite contendo amostra fecal (2 ml) é dado como parte de uma alimentação total de 5-10 ml.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 0-3 dias pós-natal
|
Condição clínica, marcadores inflamatórios
|
0-3 dias pós-natal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Anexo de transplante
Prazo: 1 a 12 semanas de idade
|
Avaliação do microbioma em comparação ao transplante de amostras coletadas de bebês semanalmente com 1-4 semanas de vida e aos 3 meses de idade.
|
1 a 12 semanas de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sture Andersson, Prof, Professor of neonatology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SECFLOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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