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Cesariana e Flora Intestinal do Recém-Nascido (SECFLOR)

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Sture Andersson
O modo de parto afeta o microbioma intestinal do bebê. Bebês nascidos por cesariana têm um microbioma menos heterogêneo nas primeiras semanas de vida. Isso tem sido associado a um risco aumentado de doenças relacionadas à atopia, como alergia e asma. Neste estudo de prova de princípio, os investigadores avaliam se um transplante fecal materno administrado por via oral para o bebê durante as primeiras horas de vida afeta o microbioma intestinal do bebê

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo

O sistema imunológico é afetado pelo microbioma colonizador. O microbioma intestinal tem sido associado a uma infinidade de doenças inflamatórias, como o desenvolvimento de doenças autoimunes. A associação entre microbioma e doenças alérgicas, asma, diabetes tipo I e doenças inflamatórias intestinais foi demonstrada. Além disso, alterações no microbioma intestinal durante as primeiras semanas de vida têm sido associadas ao desenvolvimento de atopia.

Já ao nascimento, uma baixa concentração de bactérias está presente no mecônio do recém-nascido de parto vaginal. Embora as fezes neonatais não sejam totalmente estéreis, a colonização do trato intestinal ocorre no momento do parto e durante os primeiros anos de vida. O microbioma intestinal de bebês nascidos por via vaginal (VD) e por cesariana (CS) difere marcadamente um do outro e essa diferença persiste ao longo dos primeiros anos de vida. O microbioma intestinal de bebês nascidos por CS tem uma menor diversidade total da microbiota e menor resposta Th1 do que aqueles nascidos por DV. Bebês nascidos por CS têm maior probabilidade de desenvolver doenças inflamatórias e alérgicas crônicas, por exemplo. doença inflamatória intestinal, distúrbios conjuntivos sistêmicos e asma do que aqueles administrados por via vaginal.

A restauração parcial da microbiota de bebês com SC foi observada quando introduzida com transferência microbiana vaginal. No entanto, o microbioma vaginal é muito limitado principalmente a Lactobacillus spp. e não contém os micróbios que são abundantes na microbiota intestinal da mãe. O transplante fecal, ou transferência da microbiota intestinal, é usado para tratar infecções crônicas por Clostridium difficile. No entanto, o transplante fecal não tem sido usado para compensar a baixa diversidade de crianças com SC. Neste estudo piloto de prova de conceito e avaliação de segurança, os pesquisadores pretendem avaliar a viabilidade do transplante fecal após o nascimento em bebês nascidos por CS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez saudável
  • parto cesariana planejado

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão materna:

  • estado GBS positivo
  • recusa materna
  • tratamento antibiótico materno nos últimos 3 meses
  • qualquer viagem fora da União Europeia nos últimos 3 meses
  • gravidez múltipla e SC após o início do trabalho de parto (CS não eletiva)

Critérios de exclusão infantil:

  • Índice de Apgar inferior a 8
  • distúrbios da adaptação neonatal (como taquipnéia transitória do recém-nascido)
  • antibioticoterapia do recém-nascido antes da alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de transplante
Amostra de transplante fecal dada à criança no momento do parto
No parto, ou seja, 39-40 semanas de gestação, o recém-nascido recebe 0,1 g de amostra fecal materna (em 0,5 ml de solução salina isotônica + glicerol a 10%) dissolvido em 10 ml de leite de banco por via oral. A amostra é dada dentro de 2 horas após o nascimento. Leite contendo amostra fecal (2 ml) é dado como parte de uma alimentação total de 5-10 ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 0-3 dias pós-natal
Condição clínica, marcadores inflamatórios
0-3 dias pós-natal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anexo de transplante
Prazo: 1 a 12 semanas de idade
Avaliação do microbioma em comparação ao transplante de amostras coletadas de bebês semanalmente com 1-4 semanas de vida e aos 3 meses de idade.
1 a 12 semanas de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sture Andersson, Prof, Professor of neonatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SECFLOR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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