Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кесарево сечение и кишечная флора новорожденного (SECFLOR)

8 февраля 2019 г. обновлено: Sture Andersson
Способ родоразрешения влияет на микробиом кишечника младенца. Младенцы, рожденные путем кесарева сечения, в первые недели жизни имеют менее гетерогенный микробиом. Это было связано с повышенным риском заболеваний, связанных с атопией, таких как аллергия и астма. В этом экспериментальном исследовании исследователи оценивают, влияет ли перорально доставленный фекальный трансплантат матери ребенку в первые часы жизни на микробиом кишечника младенца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

На иммунную систему влияет колонизирующий микробиом. Микробиом кишечника связан с множеством воспалительных заболеваний, таких как развитие аутоиммунных заболеваний. Была продемонстрирована связь между микробиомом и аллергическими заболеваниями, астмой, диабетом I типа и воспалительными заболеваниями кишечника. Более того, изменения микробиома кишечника в первые недели жизни связаны с развитием атопии.

Уже при рождении в меконии ребенка, родившегося естественным путем, присутствует низкая концентрация бактерий. Хотя стул новорожденного не является полностью стерильным, колонизация кишечного тракта происходит при родах и в течение первых лет жизни. Микробиом кишечника детей, рожденных вагинально (ВД) и путем кесарева сечения (КС), заметно отличается друг от друга, и эта разница сохраняется на протяжении первых лет жизни. Микробиом кишечника младенцев, рожденных с помощью CS, имеет более низкое общее разнообразие микробиоты и более низкий ответ Th1, чем дети, рожденные с венерической болезнью. Было показано, что дети, рожденные с помощью КС, более склонны к развитию хронических воспалительных и аллергических заболеваний, например. воспалительное заболевание кишечника, системные заболевания соединительной ткани и астма, чем при вагинальном введении.

Частичное восстановление микробиоты КС-младенцев наблюдалось при введении с вагинальным микробным переносом. Однако вагинальный микробиом очень ограничен в основном Lactobacillus spp. и не содержит микробов, которых много в кишечной микробиоте матери. Трансплантация фекалий или перенос кишечной микробиоты используется для лечения хронических инфекций, вызванных Clostridium difficile. Однако фекальная трансплантация не использовалась для компенсации низкого разнообразия новорожденных с КС. В этом пилотном исследовании, подтверждающем концепцию и оценивающем безопасность, исследователи стремятся оценить возможность фекальной трансплантации после рождения у младенцев, рожденных с помощью КС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • здоровая беременность
  • плановое кесарево сечение

Критерий исключения:

Критерии исключения матери:

  • положительный статус СГБ
  • материнский отказ
  • лечение матери антибиотиками в течение последних 3 месяцев
  • любые поездки за пределы Европейского Союза в течение последних 3 месяцев
  • многоплодная беременность и КС после начала родов (неплановое КС)

Критерии исключения младенцев:

  • Оценка по шкале Апгар менее 8
  • нарушения неонатальной адаптации (например, транзиторное тахипноэ новорожденных)
  • антибиотикотерапия новорожденного перед выпиской

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантат руки
Образец фекального трансплантата дается ребенку при родах
При родах, т.е. на 39-40 неделе беременности, новорожденному вводят внутрь 0,1 г материнского кала (в 0,5 мл изотонического раствора + 10 % глицерина), растворенного в 10 мл банковского молока. Образец дается в течение 2 часов после рождения. Молоко с фекальной пробой (2 мл) дают в составе общего кормления 5-10 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 0-3 дня после родов
Клиническое состояние, маркеры воспаления
0-3 дня после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прикрепление трансплантата
Временное ограничение: От 1 до 12 недель
Оценка микробиома в сравнении с трансплантатом из образцов, взятых у младенцев еженедельно в возрасте 1-4 недель и в возрасте 3 месяцев.
От 1 до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sture Andersson, Prof, Professor of neonatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SECFLOR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фекальная трансплантация

Подписаться