- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03568734
Кесарево сечение и кишечная флора новорожденного (SECFLOR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
На иммунную систему влияет колонизирующий микробиом. Микробиом кишечника связан с множеством воспалительных заболеваний, таких как развитие аутоиммунных заболеваний. Была продемонстрирована связь между микробиомом и аллергическими заболеваниями, астмой, диабетом I типа и воспалительными заболеваниями кишечника. Более того, изменения микробиома кишечника в первые недели жизни связаны с развитием атопии.
Уже при рождении в меконии ребенка, родившегося естественным путем, присутствует низкая концентрация бактерий. Хотя стул новорожденного не является полностью стерильным, колонизация кишечного тракта происходит при родах и в течение первых лет жизни. Микробиом кишечника детей, рожденных вагинально (ВД) и путем кесарева сечения (КС), заметно отличается друг от друга, и эта разница сохраняется на протяжении первых лет жизни. Микробиом кишечника младенцев, рожденных с помощью CS, имеет более низкое общее разнообразие микробиоты и более низкий ответ Th1, чем дети, рожденные с венерической болезнью. Было показано, что дети, рожденные с помощью КС, более склонны к развитию хронических воспалительных и аллергических заболеваний, например. воспалительное заболевание кишечника, системные заболевания соединительной ткани и астма, чем при вагинальном введении.
Частичное восстановление микробиоты КС-младенцев наблюдалось при введении с вагинальным микробным переносом. Однако вагинальный микробиом очень ограничен в основном Lactobacillus spp. и не содержит микробов, которых много в кишечной микробиоте матери. Трансплантация фекалий или перенос кишечной микробиоты используется для лечения хронических инфекций, вызванных Clostridium difficile. Однако фекальная трансплантация не использовалась для компенсации низкого разнообразия новорожденных с КС. В этом пилотном исследовании, подтверждающем концепцию и оценивающем безопасность, исследователи стремятся оценить возможность фекальной трансплантации после рождения у младенцев, рожденных с помощью КС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровая беременность
- плановое кесарево сечение
Критерий исключения:
Критерии исключения матери:
- положительный статус СГБ
- материнский отказ
- лечение матери антибиотиками в течение последних 3 месяцев
- любые поездки за пределы Европейского Союза в течение последних 3 месяцев
- многоплодная беременность и КС после начала родов (неплановое КС)
Критерии исключения младенцев:
- Оценка по шкале Апгар менее 8
- нарушения неонатальной адаптации (например, транзиторное тахипноэ новорожденных)
- антибиотикотерапия новорожденного перед выпиской
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Трансплантат руки
Образец фекального трансплантата дается ребенку при родах
|
При родах, т.е. на 39-40 неделе беременности, новорожденному вводят внутрь 0,1 г материнского кала (в 0,5 мл изотонического раствора + 10 % глицерина), растворенного в 10 мл банковского молока.
Образец дается в течение 2 часов после рождения.
Молоко с фекальной пробой (2 мл) дают в составе общего кормления 5-10 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 0-3 дня после родов
|
Клиническое состояние, маркеры воспаления
|
0-3 дня после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прикрепление трансплантата
Временное ограничение: От 1 до 12 недель
|
Оценка микробиома в сравнении с трансплантатом из образцов, взятых у младенцев еженедельно в возрасте 1-4 недель и в возрасте 3 месяцев.
|
От 1 до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sture Andersson, Prof, Professor of neonatology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SECFLOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фекальная трансплантация
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Еще не набираютДепрессия | Качество жизни | Терминальная стадия почечной недостаточности | Физическая инвалидностьСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteЗавершенныйЛимфома Ходжкина | Хронический лимфолейкоз | Лимфома низкой степени злокачественности | Диффузная, крупная В-клеточная, лимфома | Т-клеточная лимфома | Мантийно-клеточная лимфома | Лимфома, малая лимфоцитарнаяСоединенные Штаты