Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keizersnede en darmflora van de pasgeborene (SECFLOR)

8 februari 2019 bijgewerkt door: Sture Andersson
Wijze van levering beïnvloedt het darmmicrobioom van het kind. Baby's die via een keizersnede worden geboren, hebben de eerste levensweken een minder heterogeen microbioom. Dit is in verband gebracht met een verhoogd risico op atopiegerelateerde ziekten, zoals allergie en astma. In deze proof-of-principle-studie evalueren de onderzoekers of een oraal toegediende maternale fecale transplantatie aan het kind tijdens de eerste levensuren het darmmicrobioom van het kind aantast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Het immuunsysteem wordt beïnvloed door het koloniserende microbioom. Het darmmicrobioom is in verband gebracht met een groot aantal ontstekingsziekten, zoals de ontwikkeling van auto-immuunziekten. Het verband tussen het microbioom en allergische aandoeningen, astma, diabetes type I en inflammatoire darmaandoeningen is aangetoond. Bovendien zijn veranderingen in het darmmicrobioom tijdens de eerste levensweken in verband gebracht met de ontwikkeling van atopie.

Al bij de geboorte is er een lage concentratie bacteriën aanwezig in het meconium van de vaginaal bevallen baby. Hoewel de neonatale ontlasting niet volledig steriel is, vindt kolonisatie van het darmkanaal plaats bij de bevalling en gedurende de eerste levensjaren. Het darmmicrobioom van baby's die vaginaal (VD) en via een keizersnede (CS) zijn geboren, verschilt aanzienlijk van elkaar en dit verschil blijft gedurende de eerste levensjaren bestaan. Het darmmicrobioom van baby's geboren door CS heeft een lagere totale microbiota-diversiteit en lagere Th1-respons dan die geboren door VD. Van baby's die door CS zijn geboren, is aangetoond dat ze meer kans hebben op het ontwikkelen van chronische ontstekings- en allergische ziekten, bijv. inflammatoire darmziekte, en systemische bindweefselaandoeningen, en astma dan die vaginaal toegediend.

Gedeeltelijk herstel van de microbiota van CS-zuigelingen werd gezien bij introductie met vaginale microbiële overdracht. Het vaginale microbioom is echter zeer beperkt tot voornamelijk Lactobacillus spp. en bevat niet de microben die overvloedig aanwezig zijn in de darmmicrobiota van de moeder. Fecale transplantatie, of darmmicrobiota-overdracht, wordt gebruikt om chronische infecties van Clostridium difficile te behandelen. Fecale transplantatie is echter niet gebruikt om de lage diversiteit van CS-zuigelingen te compenseren. In deze pilot-, proof-of-concept- en veiligheidsevaluatiestudie willen de onderzoekers de haalbaarheid van fecale transplantatie na de geboorte beoordelen bij baby's die door CS zijn geboren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde zwangerschap
  • geplande keizersnede

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria moeder:

  • positieve GBS-status
  • moederlijke weigering
  • antibioticabehandeling van de moeder in de afgelopen 3 maanden
  • elke reis buiten de Europese Unie in de afgelopen 3 maanden
  • meerlingzwangerschap en CS na het begin van de bevalling (niet-electieve CS)

Criteria voor uitsluiting van baby's:

  • Apgarscore van minder dan 8
  • stoornissen van neonatale aanpassing (zoals voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene)
  • behandeling met antibiotica van de pasgeborene vóór ontslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm transplanteren
Fecaal transplantatiemonster dat bij de bevalling aan het kind wordt gegeven
Ander: Fecale transplantatie
Bij de bevalling, d.w.z. 39-40 weken zwangerschap, krijgt de pasgeborene oraal 0,1 g maternaal fecaal monster (in 0,5 ml isotone zoutoplossing + 10% glycerol) opgelost in 10 ml bankmelk. Het monster wordt gegeven binnen 2 uur na de geboorte. Melk met ontlastingsmonster (2 ml) wordt gegeven als onderdeel van een totale voeding van 5-10 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-3 postnatale dagen
Klinische toestand, ontstekingsmarkers
0-3 postnatale dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestiging van transplantatie
Tijdsspanne: 1 tot 12 weken oud
Evaluatie van het microbioom in vergelijking met transplantatie van monsters die wekelijks bij baby's van 1-4 weken oud en op de leeftijd van 3 maanden zijn genomen.
1 tot 12 weken oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sture Andersson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sture Andersson, Prof, Professor of neonatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SECFLOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fecale transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren