Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Císařský řez a střevní flóra novorozence (SECFLOR)

8. února 2019 aktualizováno: Sture Andersson
Způsob porodu ovlivňuje střevní mikrobiom kojence. Děti narozené císařským řezem mají v prvních týdnech života méně heterogenní mikrobiom. To bylo spojeno se zvýšeným rizikem onemocnění souvisejících s atopií, jako je alergie a astma. V této studii prokazující principy vyšetřovatelé hodnotí, zda orálně podaný fekální transplantát kojence během prvních hodin života ovlivňuje střevní mikrobiom kojence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí

Imunitní systém je ovlivněn kolonizujícím mikrobiomem. Střevní mikrobiom je spojován s řadou zánětlivých onemocnění, jako je rozvoj autoimunitních onemocnění. Byla prokázána souvislost mezi mikrobiomem a alergickými onemocněními, astmatem, diabetem I. typu a zánětlivými střevními onemocněními. Navíc změny ve střevním mikrobiomu během prvních týdnů života byly spojeny s rozvojem atopie.

Již při narození je v mekoniu vaginálně porozeného dítěte přítomna nízká koncentrace bakterií. Přestože novorozenecká stolice není plně sterilní, kolonizace střevního traktu probíhá při porodu a během prvních let života. Střevní mikrobiom kojenců narozených vaginálně (VD) a císařským řezem (CS) se od sebe výrazně liší a tento rozdíl přetrvává během prvních let života. Střevní mikrobiom kojenců narozených CS má nižší celkovou diverzitu mikrobioty a nižší Th1 odpověď než děti narozené VD. Ukázalo se, že u kojenců narozených pomocí CS je větší pravděpodobnost rozvoje chronických zánětlivých a alergických onemocnění, např. zánětlivé onemocnění střev a systémové poruchy pojiva a astma než ty, které se dodávají vaginálně.

Po zavedení s vaginálním mikrobiálním přenosem byla pozorována částečná obnova mikrobioty CS-kojenců. Vaginální mikrobiom je však velmi omezený především na Lactobacillus spp. a neobsahuje mikroby, které se hojně vyskytují ve střevní mikrobiotě matky. Fekální transplantace neboli přenos střevní mikroflóry se používá k léčbě chronických infekcí Clostridium difficile. Fekální transplantace však nebyla použita ke kompenzaci nízké diverzity CS kojenců. V této pilotní studii ověřující koncepci a hodnocení bezpečnosti se výzkumníci zaměřují na posouzení proveditelnosti fekální transplantace po narození u kojenců narozených CS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé těhotenství
  • plánovaný porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení matek:

  • pozitivní stav GBS
  • mateřské odmítnutí
  • antibiotickou léčbu matky během posledních 3 měsíců
  • jakékoli cesty mimo Evropskou unii za poslední 3 měsíce
  • vícečetné těhotenství a CS po začátku porodu (neelektivní CS)

Kritéria vyloučení kojenců:

  • Apgar skóre méně než 8
  • poruchy novorozenecké adaptace (jako je přechodná tachypnoe novorozence)
  • antibiotická léčba novorozence před propuštěním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantační rameno
Vzorek fekálního transplantátu podaný dítěti při porodu
Při porodu, tj. ve 39.–40. týdnu těhotenství, se novorozenci orálně podá 0,1 g mateřského vzorku stolice (v 0,5 ml izotonického fyziologického roztoku + 10 % glycerolu) rozpuštěného v 10 ml bankovního mléka. Vzorek je podán do 2 hodin po narození. Vzorek stolice s obsahem mléka (2 ml) se podává jako součást celkového krmení 5-10 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 0-3 dny po porodu
Klinický stav, zánětlivé markery
0-3 dny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchycení transplantátu
Časové okno: 1 až 12 týdnů věku
Hodnocení mikrobiomu v porovnání s transplantací ze vzorků odebraných kojencům týdně v 1-4 týdnech života a ve 3 měsících věku.
1 až 12 týdnů věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sture Andersson, Prof, Professor of neonatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SECFLOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fekální transplantace

3
Předplatit