- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03568734
Císařský řez a střevní flóra novorozence (SECFLOR)
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí
Imunitní systém je ovlivněn kolonizujícím mikrobiomem. Střevní mikrobiom je spojován s řadou zánětlivých onemocnění, jako je rozvoj autoimunitních onemocnění. Byla prokázána souvislost mezi mikrobiomem a alergickými onemocněními, astmatem, diabetem I. typu a zánětlivými střevními onemocněními. Navíc změny ve střevním mikrobiomu během prvních týdnů života byly spojeny s rozvojem atopie.
Již při narození je v mekoniu vaginálně porozeného dítěte přítomna nízká koncentrace bakterií. Přestože novorozenecká stolice není plně sterilní, kolonizace střevního traktu probíhá při porodu a během prvních let života. Střevní mikrobiom kojenců narozených vaginálně (VD) a císařským řezem (CS) se od sebe výrazně liší a tento rozdíl přetrvává během prvních let života. Střevní mikrobiom kojenců narozených CS má nižší celkovou diverzitu mikrobioty a nižší Th1 odpověď než děti narozené VD. Ukázalo se, že u kojenců narozených pomocí CS je větší pravděpodobnost rozvoje chronických zánětlivých a alergických onemocnění, např. zánětlivé onemocnění střev a systémové poruchy pojiva a astma než ty, které se dodávají vaginálně.
Po zavedení s vaginálním mikrobiálním přenosem byla pozorována částečná obnova mikrobioty CS-kojenců. Vaginální mikrobiom je však velmi omezený především na Lactobacillus spp. a neobsahuje mikroby, které se hojně vyskytují ve střevní mikrobiotě matky. Fekální transplantace neboli přenos střevní mikroflóry se používá k léčbě chronických infekcí Clostridium difficile. Fekální transplantace však nebyla použita ke kompenzaci nízké diverzity CS kojenců. V této pilotní studii ověřující koncepci a hodnocení bezpečnosti se výzkumníci zaměřují na posouzení proveditelnosti fekální transplantace po narození u kojenců narozených CS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé těhotenství
- plánovaný porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení matek:
- pozitivní stav GBS
- mateřské odmítnutí
- antibiotickou léčbu matky během posledních 3 měsíců
- jakékoli cesty mimo Evropskou unii za poslední 3 měsíce
- vícečetné těhotenství a CS po začátku porodu (neelektivní CS)
Kritéria vyloučení kojenců:
- Apgar skóre méně než 8
- poruchy novorozenecké adaptace (jako je přechodná tachypnoe novorozence)
- antibiotická léčba novorozence před propuštěním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Transplantační rameno
Vzorek fekálního transplantátu podaný dítěti při porodu
|
Při porodu, tj. ve 39.–40. týdnu těhotenství, se novorozenci orálně podá 0,1 g mateřského vzorku stolice (v 0,5 ml izotonického fyziologického roztoku + 10 % glycerolu) rozpuštěného v 10 ml bankovního mléka.
Vzorek je podán do 2 hodin po narození.
Vzorek stolice s obsahem mléka (2 ml) se podává jako součást celkového krmení 5-10 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 0-3 dny po porodu
|
Klinický stav, zánětlivé markery
|
0-3 dny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Uchycení transplantátu
Časové okno: 1 až 12 týdnů věku
|
Hodnocení mikrobiomu v porovnání s transplantací ze vzorků odebraných kojencům týdně v 1-4 týdnech života a ve 3 měsících věku.
|
1 až 12 týdnů věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sture Andersson, Prof, Professor of neonatology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SECFLOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fekální transplantace
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabírámeOnemocnění střevního štěpu versus hostitelSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMelanom | Rakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Průjem | Rakovina vaječníků | Rakovina plic | Kolitida | Rakovina dělohy | Zhoubný novotvar genitourinárního systémuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Nábor
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteDokončenoHodgkinův lymfom | Chronická lymfocytární leukémie | Lymfom nízkého stupně | Difuzní, velký B-buňka, lymfom | T-buněčný lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom, malý lymfocytSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrevence onemocnění štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický kolorektální adenokarcinom | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Metastatický adenokarcinom tenkého střeva | Stádium IV adenokarcinom tenkého střeva...Spojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMaligní solidní novotvar | Kolitida | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA... a další podmínkySpojené státy