Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keisersnitt og tarmflora hos nyfødte (SECFLOR)

8. februar 2019 oppdatert av: Sture Andersson
Leveringsmåte påvirker tarmmikrobiomet til spedbarnet. Spedbarn født ved keisersnitt har et mindre heterogent mikrobiom de første ukene av livet. Dette har vært assosiert med økt risiko for atopi-relaterte sykdommer, som allergi og astma. I denne proof-of-princip-studien evaluerer etterforskerne om en oralt levert mors fekal transplantasjon til spedbarnet i løpet av de første timene av livet påvirker tarmmikrobiomet til spedbarnet

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Immunsystemet påvirkes av det koloniserende mikrobiomet. Tarmmikrobiomet har vært assosiert med en rekke inflammatoriske sykdommer, som utvikling av autoimmune sykdommer. Sammenhengen mellom mikrobiom og allergiske sykdommer, astma, type I diabetes og inflammatoriske tarmsykdommer er påvist. Dessuten har endringer i tarmmikrobiom i løpet av de første ukene av livet vært assosiert med utvikling av atopi.

Allerede ved fødselen er det en lav konsentrasjon av bakterier i mekoniumet til det vaginalt fødte spedbarnet. Selv om den neonatale avføringen ikke er fullstendig steril, skjer kolonisering av tarmkanalen ved fødsel og gjennom de første leveårene. Tarmmikrobiomet til spedbarn som fødes vaginalt (VD) og ved keisersnitt (CS) skiller seg markant fra hverandre, og denne forskjellen vedvarer gjennom de første leveårene. Tarmmikrobiomet til spedbarn født av CS har et lavere totalt mikrobiotadiversitet og lavere Th1-respons enn de som er født av VD. Spedbarn født av CS har vist seg å ha større sannsynlighet for å utvikle kroniske inflammatoriske og allergiske sykdommer, f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, og systemiske bindesykdommer og astma enn de som leveres vaginalt.

Delvis restaurering av mikrobiotaen til CS-spedbarn ble sett når de ble introdusert med vaginal mikrobiell overføring. Imidlertid er det vaginale mikrobiomet svært begrenset til hovedsakelig Lactobacillus spp. og inneholder ikke mikrober som er rikelig i tarmmikrobiotaen til moren. Fekal transplantasjon, eller intestinal mikrobiotaoverføring, brukes til å behandle kroniske infeksjoner av Clostridium difficile. Fekal transplantasjon har imidlertid ikke blitt brukt for å kompensere for det lave mangfoldet av CS-spedbarn. I denne pilot-, proof-of-concept- og sikkerhetsevalueringsstudien tar forskerne sikte på å vurdere gjennomførbarheten av fekal transplantasjon etter fødsel hos spedbarn født av CS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn graviditet
  • planlagt keisersnitt forløsning

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for mor:

  • positiv GBS-status
  • mors avslag
  • mors antibiotikabehandling i løpet av de siste 3 månedene
  • enhver reise utenfor EU i løpet av de siste 3 månedene
  • flerfoldsgraviditet og CS etter begynnelsen av fødselen (ikke-elektiv CS)

Ekskluderingskriterier for spedbarn:

  • Apgar-score på mindre enn 8
  • forstyrrelser av neonatal tilpasning (som forbigående takypné hos det nyfødte)
  • antibiotikabehandling av den nyfødte før utskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transplantasjonsarm
Fekal transplantasjonsprøve gitt til barnet ved levering
Ved fødsel, dvs. 39-40 svangerskapsuker, gis det nyfødte spedbarnet 0,1 g avføringsprøve fra mor (i 0,5 ml av isotonisk saltvann + 10 % glyserol) oppløst i 10 ml bankmelk oralt. Prøven gis innen 2 timer etter fødselen. Melkeholdig avføringsprøve (2 ml) gis som en del av en total fôring på 5-10 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 0-3 dager etter fødsel
Klinisk tilstand, inflammatoriske markører
0-3 dager etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlegg av transplantasjon
Tidsramme: 1 til 12 uker gammel
Evaluering av mikrobiom sammenlignet med transplantasjon fra prøver tatt fra spedbarn ukentlig ved 1-4 leveuker og ved 3 måneders alder.
1 til 12 uker gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sture Andersson, Prof, Professor of neonatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SECFLOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intestinalt mikrobiom

Kliniske studier på Fekal transplantasjon

3
Abonnere