- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03568734
Keisersnitt og tarmflora hos nyfødte (SECFLOR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Immunsystemet påvirkes av det koloniserende mikrobiomet. Tarmmikrobiomet har vært assosiert med en rekke inflammatoriske sykdommer, som utvikling av autoimmune sykdommer. Sammenhengen mellom mikrobiom og allergiske sykdommer, astma, type I diabetes og inflammatoriske tarmsykdommer er påvist. Dessuten har endringer i tarmmikrobiom i løpet av de første ukene av livet vært assosiert med utvikling av atopi.
Allerede ved fødselen er det en lav konsentrasjon av bakterier i mekoniumet til det vaginalt fødte spedbarnet. Selv om den neonatale avføringen ikke er fullstendig steril, skjer kolonisering av tarmkanalen ved fødsel og gjennom de første leveårene. Tarmmikrobiomet til spedbarn som fødes vaginalt (VD) og ved keisersnitt (CS) skiller seg markant fra hverandre, og denne forskjellen vedvarer gjennom de første leveårene. Tarmmikrobiomet til spedbarn født av CS har et lavere totalt mikrobiotadiversitet og lavere Th1-respons enn de som er født av VD. Spedbarn født av CS har vist seg å ha større sannsynlighet for å utvikle kroniske inflammatoriske og allergiske sykdommer, f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, og systemiske bindesykdommer og astma enn de som leveres vaginalt.
Delvis restaurering av mikrobiotaen til CS-spedbarn ble sett når de ble introdusert med vaginal mikrobiell overføring. Imidlertid er det vaginale mikrobiomet svært begrenset til hovedsakelig Lactobacillus spp. og inneholder ikke mikrober som er rikelig i tarmmikrobiotaen til moren. Fekal transplantasjon, eller intestinal mikrobiotaoverføring, brukes til å behandle kroniske infeksjoner av Clostridium difficile. Fekal transplantasjon har imidlertid ikke blitt brukt for å kompensere for det lave mangfoldet av CS-spedbarn. I denne pilot-, proof-of-concept- og sikkerhetsevalueringsstudien tar forskerne sikte på å vurdere gjennomførbarheten av fekal transplantasjon etter fødsel hos spedbarn født av CS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn graviditet
- planlagt keisersnitt forløsning
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for mor:
- positiv GBS-status
- mors avslag
- mors antibiotikabehandling i løpet av de siste 3 månedene
- enhver reise utenfor EU i løpet av de siste 3 månedene
- flerfoldsgraviditet og CS etter begynnelsen av fødselen (ikke-elektiv CS)
Ekskluderingskriterier for spedbarn:
- Apgar-score på mindre enn 8
- forstyrrelser av neonatal tilpasning (som forbigående takypné hos det nyfødte)
- antibiotikabehandling av den nyfødte før utskrivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transplantasjonsarm
Fekal transplantasjonsprøve gitt til barnet ved levering
|
Ved fødsel, dvs. 39-40 svangerskapsuker, gis det nyfødte spedbarnet 0,1 g avføringsprøve fra mor (i 0,5 ml av isotonisk saltvann + 10 % glyserol) oppløst i 10 ml bankmelk oralt.
Prøven gis innen 2 timer etter fødselen.
Melkeholdig avføringsprøve (2 ml) gis som en del av en total fôring på 5-10 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 0-3 dager etter fødsel
|
Klinisk tilstand, inflammatoriske markører
|
0-3 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedlegg av transplantasjon
Tidsramme: 1 til 12 uker gammel
|
Evaluering av mikrobiom sammenlignet med transplantasjon fra prøver tatt fra spedbarn ukentlig ved 1-4 leveuker og ved 3 måneders alder.
|
1 til 12 uker gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sture Andersson, Prof, Professor of neonatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SECFLOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intestinalt mikrobiom
-
Jinling Hospital, ChinaFullførtEffekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota for kronisk intestinal pseudoobstruksjonKronisk intestinal pseudoobstruksjonKina
-
MovetisFullførtKronisk intestinal pseudoobstruksjonStorbritannia
-
BrightseedRekruttering
-
Chr HansenAtlantia Food Clinical Trials; Signifikans ApSFullført
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeUkjentIntestinal metaplasi | Intestinal dysplasiSingapore
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullført
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
a2 Milk Company Ltd.Fullført
Kliniske studier på Fekal transplantasjon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentSteroid-refraktær gastrointestinal akutt graft versus vertssykdomKina
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåBlastocystis-infeksjoner
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAvkolonisering av gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)ResistensbakterieBelgia
-
Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center...RekrutteringAnoreksia | Mikrobiom dysbioseDanmark
-
Assiut UniversityUkjentNekrotiserende enterokolitt
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityFullført
-
Paul Fortin, MDMusculoskeletal Transplant FoundationFullført
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Natera, Inc.TilbaketrukketHjertetransplantasjonssvikt og avvisning