Taglio cesareo e flora intestinale del neonato (SECFLOR)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo
Il sistema immunitario è influenzato dal microbioma colonizzante. Il microbioma intestinale è stato associato a una moltitudine di malattie infiammatorie, come lo sviluppo di malattie autoimmuni. È stata dimostrata l'associazione tra microbioma e malattie allergiche, asma, diabete di tipo I e malattie infiammatorie intestinali. Inoltre, i cambiamenti nel microbioma intestinale durante le prime settimane di vita sono stati associati allo sviluppo di atopia.
Già alla nascita, nel meconio del bambino nato per via vaginale è presente una bassa concentrazione di batteri. Sebbene le feci neonatali non siano completamente sterili, la colonizzazione del tratto intestinale avviene al momento del parto e durante i primi anni di vita. Il microbioma intestinale dei neonati nati per via vaginale (VD) e per taglio cesareo (CS) differisce notevolmente l'uno dall'altro e questa differenza persiste durante i primi anni di vita. Il microbioma intestinale dei neonati nati da CS ha una diversità microbiota totale inferiore e una risposta Th1 inferiore rispetto a quelli nati da VD. È stato dimostrato che i neonati nati da CS hanno maggiori probabilità di sviluppare malattie infiammatorie e allergiche croniche, ad es. malattia infiammatoria intestinale e disturbi connettivi sistemici e asma rispetto a quelli consegnati per via vaginale.
È stato osservato un ripristino parziale del microbiota dei neonati CS quando introdotto con il trasferimento microbico vaginale. Tuttavia, il microbioma vaginale è molto limitato principalmente a Lactobacillus spp. e non contiene i microbi che sono abbondanti nel microbiota intestinale della madre. Il trapianto fecale, o trasferimento del microbiota intestinale, viene utilizzato per trattare le infezioni croniche da Clostridium difficile. Tuttavia, il trapianto fecale non è stato utilizzato per compensare la bassa diversità dei neonati CS. In questo studio pilota, proof-of-concept e valutazione della sicurezza, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità del trapianto fecale dopo la nascita nei neonati nati da CS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza sana
- parto cesareo programmato
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione materna:
- stato GBS positivo
- rifiuto materno
- trattamento antibiotico materno negli ultimi 3 mesi
- qualsiasi viaggio al di fuori dell'Unione Europea negli ultimi 3 mesi
- gravidanza multipla e CS dopo l'inizio del travaglio (TC non elettiva)
Criteri di esclusione dei neonati:
- Punteggio Apgar inferiore a 8
- disturbi dell'adattamento neonatale (come tachipnea transitoria del neonato)
- trattamento antibiotico del neonato prima della dimissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trapianto
Campione di trapianto fecale dato al bambino al momento del parto
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Al parto, cioè a 39-40 settimane di gestazione, al neonato vengono somministrati 0,1 g di campione fecale materno (in 0,5 ml di soluzione fisiologica isotonica+10% glicerolo) disciolti per via orale in 10 ml di latte artificiale.
Il campione viene somministrato entro 2 h dalla nascita.
Il latte contenente il campione fecale (2 ml) viene somministrato come parte di un'alimentazione totale di 5-10 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 0-3 giorni dopo il parto
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Condizioni cliniche, marcatori infiammatori
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0-3 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attaccamento del trapianto
Lasso di tempo: Da 1 a 12 settimane di età
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Valutazione del microbioma rispetto al trapianto da campioni prelevati settimanalmente da neonati a 1-4 settimane di vita ea 3 mesi di età.
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Da 1 a 12 settimane di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sture Andersson, Prof, Professor of neonatology
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- SECFLOR
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