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Kaiserschnitt und Darmflora des Neugeborenen (SECFLOR)

8. Februar 2019 aktualisiert von: Sture Andersson
Die Art der Entbindung beeinflusst das Darmmikrobiom des Säuglings. Durch einen Kaiserschnitt geborene Säuglinge weisen in den ersten Lebenswochen ein weniger heterogenes Mikrobiom auf. Dies wird mit einem erhöhten Risiko für atopiebedingte Erkrankungen wie Allergien und Asthma in Verbindung gebracht. In dieser Machbarkeitsstudie bewerten die Forscher, ob eine oral verabreichte mütterliche Stuhltransplantation beim Säugling während der ersten Lebensstunden das Darmmikrobiom des Säuglings beeinflusst

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Das Immunsystem wird durch das besiedelnde Mikrobiom beeinflusst. Das Darmmikrobiom wird mit einer Vielzahl entzündlicher Erkrankungen in Verbindung gebracht, beispielsweise mit der Entwicklung von Autoimmunerkrankungen. Der Zusammenhang zwischen Mikrobiom und allergischen Erkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und entzündlichen Darmerkrankungen wurde nachgewiesen. Darüber hinaus wurden Veränderungen im Darmmikrobiom während der ersten Lebenswochen mit der Entwicklung einer Atopie in Verbindung gebracht.

Bereits bei der Geburt ist im Mekonium des vaginal entbundenen Säuglings eine geringe Konzentration an Bakterien vorhanden. Obwohl der Stuhl des Neugeborenen nicht vollständig steril ist, kommt es bei der Entbindung und während der ersten Lebensjahre zu einer Besiedlung des Darmtrakts. Das Darmmikrobiom von Säuglingen, die vaginal (VD) und per Kaiserschnitt (CS) entbunden wurden, unterscheidet sich deutlich voneinander und dieser Unterschied bleibt während der ersten Lebensjahre bestehen. Das Darmmikrobiom von Säuglingen, die durch CS geboren wurden, weist eine geringere Gesamtmikrobiota-Diversität und eine geringere Th1-Reaktion auf als Säuglinge, die durch VD geboren wurden. Es wurde gezeigt, dass Säuglinge, die durch CS entbunden werden, mit größerer Wahrscheinlichkeit chronisch entzündliche und allergische Erkrankungen entwickeln, z. entzündliche Darmerkrankungen und systemische Bindegewebsstörungen sowie Asthma als bei vaginaler Entbindung.

Eine teilweise Wiederherstellung der Mikrobiota von CS-Säuglingen wurde bei der Einführung mit vaginalem Mikrobentransfer beobachtet. Das vaginale Mikrobiom ist jedoch hauptsächlich auf Lactobacillus spp. beschränkt. und enthält nicht die Mikroben, die in der Darmmikrobiota der Mutter reichlich vorhanden sind. Die Stuhltransplantation bzw. der Transfer von Darmmikrobiota wird zur Behandlung chronischer Infektionen mit Clostridium difficile eingesetzt. Eine Stuhltransplantation wurde jedoch nicht eingesetzt, um die geringe Diversität von CS-Säuglingen auszugleichen. In dieser Pilot-, Proof-of-Concept- und Sicherheitsbewertungsstudie wollen die Forscher die Machbarkeit einer Stuhltransplantation nach der Geburt bei Säuglingen bewerten, die per CS entbunden wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Schwangerschaft
  • geplante Entbindung per Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Mütter:

  • positiver GBS-Status
  • mütterliche Verweigerung
  • Antibiotikabehandlung der Mutter innerhalb der letzten 3 Monate
  • alle Reisen außerhalb der Europäischen Union innerhalb der letzten 3 Monate
  • Mehrlingsschwangerschaft und CS nach Beginn der Wehen (nicht elektive CS)

Ausschlusskriterien für Kleinkinder:

  • Apgar-Score von weniger als 8
  • Störungen der neonatalen Anpassung (z. B. vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen)
  • Antibiotikabehandlung des Neugeborenen vor der Entlassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantationsarm
Kottransplantationsprobe, die dem Kind bei der Entbindung verabreicht wird
Bei der Geburt, d. h. in der 39. bis 40. Schwangerschaftswoche, werden dem Neugeborenen 0,1 g mütterliche Stuhlprobe (in 0,5 ml isotonischer Kochsalzlösung + 10 % Glycerin), gelöst in 10 ml Bankmilch, oral verabreicht. Die Probe wird innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt abgegeben. Milch mit einer Stuhlprobe (2 ml) wird als Teil einer Gesamtfütterung von 5–10 ml verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-3 Tage nach der Geburt
Klinischer Zustand, Entzündungsmarker
0-3 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhang des Transplantats
Zeitfenster: 1 bis 12 Wochen alt
Bewertung des Mikrobioms im Vergleich zur Transplantation anhand von Proben, die wöchentlich von Säuglingen in der 1. bis 4. Lebenswoche und im Alter von 3 Monaten entnommen werden.
1 bis 12 Wochen alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sture Andersson, Prof, Professor of neonatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SECFLOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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