- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03568734
Kaiserschnitt und Darmflora des Neugeborenen (SECFLOR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Das Immunsystem wird durch das besiedelnde Mikrobiom beeinflusst. Das Darmmikrobiom wird mit einer Vielzahl entzündlicher Erkrankungen in Verbindung gebracht, beispielsweise mit der Entwicklung von Autoimmunerkrankungen. Der Zusammenhang zwischen Mikrobiom und allergischen Erkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und entzündlichen Darmerkrankungen wurde nachgewiesen. Darüber hinaus wurden Veränderungen im Darmmikrobiom während der ersten Lebenswochen mit der Entwicklung einer Atopie in Verbindung gebracht.
Bereits bei der Geburt ist im Mekonium des vaginal entbundenen Säuglings eine geringe Konzentration an Bakterien vorhanden. Obwohl der Stuhl des Neugeborenen nicht vollständig steril ist, kommt es bei der Entbindung und während der ersten Lebensjahre zu einer Besiedlung des Darmtrakts. Das Darmmikrobiom von Säuglingen, die vaginal (VD) und per Kaiserschnitt (CS) entbunden wurden, unterscheidet sich deutlich voneinander und dieser Unterschied bleibt während der ersten Lebensjahre bestehen. Das Darmmikrobiom von Säuglingen, die durch CS geboren wurden, weist eine geringere Gesamtmikrobiota-Diversität und eine geringere Th1-Reaktion auf als Säuglinge, die durch VD geboren wurden. Es wurde gezeigt, dass Säuglinge, die durch CS entbunden werden, mit größerer Wahrscheinlichkeit chronisch entzündliche und allergische Erkrankungen entwickeln, z. entzündliche Darmerkrankungen und systemische Bindegewebsstörungen sowie Asthma als bei vaginaler Entbindung.
Eine teilweise Wiederherstellung der Mikrobiota von CS-Säuglingen wurde bei der Einführung mit vaginalem Mikrobentransfer beobachtet. Das vaginale Mikrobiom ist jedoch hauptsächlich auf Lactobacillus spp. beschränkt. und enthält nicht die Mikroben, die in der Darmmikrobiota der Mutter reichlich vorhanden sind. Die Stuhltransplantation bzw. der Transfer von Darmmikrobiota wird zur Behandlung chronischer Infektionen mit Clostridium difficile eingesetzt. Eine Stuhltransplantation wurde jedoch nicht eingesetzt, um die geringe Diversität von CS-Säuglingen auszugleichen. In dieser Pilot-, Proof-of-Concept- und Sicherheitsbewertungsstudie wollen die Forscher die Machbarkeit einer Stuhltransplantation nach der Geburt bei Säuglingen bewerten, die per CS entbunden wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
- Helsinki University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Schwangerschaft
- geplante Entbindung per Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Mütter:
- positiver GBS-Status
- mütterliche Verweigerung
- Antibiotikabehandlung der Mutter innerhalb der letzten 3 Monate
- alle Reisen außerhalb der Europäischen Union innerhalb der letzten 3 Monate
- Mehrlingsschwangerschaft und CS nach Beginn der Wehen (nicht elektive CS)
Ausschlusskriterien für Kleinkinder:
- Apgar-Score von weniger als 8
- Störungen der neonatalen Anpassung (z. B. vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen)
- Antibiotikabehandlung des Neugeborenen vor der Entlassung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transplantationsarm
Kottransplantationsprobe, die dem Kind bei der Entbindung verabreicht wird
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Bei der Geburt, d. h. in der 39. bis 40. Schwangerschaftswoche, werden dem Neugeborenen 0,1 g mütterliche Stuhlprobe (in 0,5 ml isotonischer Kochsalzlösung + 10 % Glycerin), gelöst in 10 ml Bankmilch, oral verabreicht.
Die Probe wird innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt abgegeben.
Milch mit einer Stuhlprobe (2 ml) wird als Teil einer Gesamtfütterung von 5–10 ml verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-3 Tage nach der Geburt
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Klinischer Zustand, Entzündungsmarker
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0-3 Tage nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhang des Transplantats
Zeitfenster: 1 bis 12 Wochen alt
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Bewertung des Mikrobioms im Vergleich zur Transplantation anhand von Proben, die wöchentlich von Säuglingen in der 1. bis 4. Lebenswoche und im Alter von 3 Monaten entnommen werden.
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1 bis 12 Wochen alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sture Andersson, Prof, Professor of neonatology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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