Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin hos postoperative Fontan-patienter (CPFP)

12. april 2022 opdateret af: Stephanie Goldstein, University of Michigan

Colchicin hos postoperative Fontan-patienter (CPFP)

Efterforskerne fandt, at der er betændelse i brystdræningen hos patienter efter Fontan-operationen. Efterforskerne ønsker at teste teorien om, at Colchicin, en anti-inflammatorisk medicin, kan mindske betændelsen i thoraxrørsdræningen efter Fontan-operationen og kan reducere den tid, patienter, der får denne operation, vil have dræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 20 måneder til 5 år og 364 dage er berettigede
  • Diagnosticeret med enkelt ventrikel hjertesygdom, der kræver Fontan palliation
  • Gennemgår Fontan palliation ved University of Michigan Congenital Heart Center
  • Evne til at tage oral eller enteral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder
  • Eksisterende myelosuppression eller nedsat knoglemarvsaktivitet.
  • Aktuel eller nylig behandling med visse lægemidler
  • Nyre- eller leverinsufficiens vurderet af undersøgelsesholdet
  • Tilstande og/eller postoperative komplikationer, der ville øge risikoen for patienten, såsom mekanisk støtte (ECMO) eller problemer på intensivafdelingen (ICU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin
Colchicin vil blive givet i en dosis på 0,6 mg én gang dagligt i varigheden af ​​brystsondeudgang plus 24 timer efter fjernelse af brystsonde med maksimalt 4 ugers varighed.
Medicin: Colchicin
Colchicin er et alkaloid godkendt i 1961 til brug i familiær middelhavsfeber hos voksne og børn på 4 år eller ældre. Det har været udbredt i årtier i andre indikationer, såsom gigt, tilbagevendende perikarditis, perikardieudstrømning og andre inflammatoriske sygdomme. Dette lægemiddel er kommercielt tilgængeligt og er godkendt til børn på 4 år og ældre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total cytokinmasse i pleuravæske fra patienter behandlet med colchicin
Tidsramme: Postoperativ dag 1 ; dag mest distalt fra operationen, ca. 7 dage efter operationen
Cytokin totalmasse målt ved Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assay.
Postoperativ dag 1 ; dag mest distalt fra operationen, ca. 7 dage efter operationen
Forskel i ændring af cytokinkoncentrationer hos pleuravæskepatienter behandlet med colchicin sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: Postoperativ dag 1 ; dag mest distalt fra operationen, ca. 7 dage efter operationen
Forskellen vises via to kolonner med separate data, men i betragtning af at tilmeldingen ikke nåede målet før opsigelse blev der ikke udført statistisk analyse for denne foranstaltning
Postoperativ dag 1 ; dag mest distalt fra operationen, ca. 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin totalmasse målt hos postoperative Fontan-patienter behandlet empirisk med colchicin
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2, 3, 4, 7

Især Cytokin totalmasse af TNF-α, MIP-1β, IL-8 og IL-10, bestemt ved Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assay

Data blev kun indsamlet, mens patienterne havde brystrør på plads (kun op til 7 dage)
Postoperativ dag 1, 2, 3, 4, 7
Forskel i cytokin totalmasse målt hos postoperative Fontan-patienter behandlet empirisk med colchicin sammenlignet med en kohorte af postoperative Fontan-patienter
Tidsramme: Postoperative dage 1, 2, 3, 4, 7, 10

Cytokin totalmasse målt ved Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assay

Data blev kun indsamlet fra Colchicin-patienter, mens de havde brystrør på plads (op til 7 dage). Til historiske kontroller blev data indsamlet op til dag 10
Postoperative dage 1, 2, 3, 4, 7, 10
Varighed af pleuraldrænage målt hos postoperative Fontan-patienter behandlet empirisk med colchicin
Tidsramme: Dato for seponering af thoraxsondedræning, cirka 11 dage efter operationen
Varigheden måles i dage, fra datoen for Fontan-operationen til seponering af thoraxsondedræning.
Dato for seponering af thoraxsondedræning, cirka 11 dage efter operationen
Forskel i varigheden af ​​pleuraldrænage af to grupper i empirisk behandling med colchicin sammenlignet med en kohorte af Fontan-patienter, der ikke er behandlet med colchicin
Tidsramme: Dato for seponering af thoraxsondedræning, cirka 11 dage efter operationen
Varigheden måles i dage, fra datoen for Fontan-operationen til seponering af thoraxrørsdræning
Dato for seponering af thoraxsondedræning, cirka 11 dage efter operationen
Hospitalsopholdslængde målt hos postoperative Fontan-patienter behandlet empirisk med colchicin
Tidsramme: Hospitalsudskrivelse ved undersøgelsens afslutning, cirka 2 uger efter operationen
Målt i dage, fra datoen for Fontan-operationen til seponering af thoraxsondedræning
Hospitalsudskrivelse ved undersøgelsens afslutning, cirka 2 uger efter operationen
Forskel i hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Hospitalsudskrivelse ved undersøgelsens afslutning, cirka 2 uger efter operationen
Målt i dage sammenlignet med historiske kontroller
Hospitalsudskrivelse ved undersøgelsens afslutning, cirka 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Goldstein, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00143571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner