Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini leikkauksen jälkeisillä Fontan-potilailla (CPFP)

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Stephanie Goldstein, University of Michigan

Kolkisiini leikkauksen jälkeisillä Fontan-potilailla (CPFP)

Tutkijat havaitsivat, että Fontan-leikkauksen jälkeisillä potilailla on tulehdusta rintakehässä. Tutkijat haluavat testata teoriaa, jonka mukaan tulehduskipulääke Colchicine voi vähentää rintaputken tulehdusta Fontan-leikkauksen jälkeen ja lyhentää tämän leikkauksen saaneiden potilaiden vedenpoistoon kuluvaa aikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajat ovat 20 kuukaudesta 5 vuoteen ja 364 päivään
  • Diagnosoitu yksikammioinen sydänsairaus, joka vaatii Fontanin lievitystä
  • Fontanin lievitys Michiganin yliopiston synnynnäisessä sydänkeskuksessa
  • Kyky ottaa suun tai enteraalista lääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä
  • Aiempi myelosuppressio tai heikentynyt luuytimen toiminta.
  • Nykyinen tai viimeaikainen hoito tietyillä lääkkeillä
  • Tutkimusryhmän arvioima munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Tilat ja/tai leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka lisäävät riskiä potilaalle, kuten mekaaninen tuki (ECMO) tai ongelmat tehohoitoyksikössä (ICU)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkisiini
Kolkisiinia annetaan 0,6 mg kerran vuorokaudessa rintaputken ulostulon ajan plus 24 tuntia rintaputken poistamisen jälkeen, ja kestää enintään 4 viikkoa.
Lääke: Kolkisiini
Kolkisiini on alkaloidi, joka on hyväksytty vuonna 1961 käytettäväksi perheen välimerellisen kuumeen hoitoon aikuisilla ja vähintään 4-vuotiailla lapsilla. Sitä on käytetty laajalti vuosikymmeniä muihin indikaatioihin, kuten kihti, toistuva perikardiitti, sydänpussieffuusio ja muut tulehdussairaudet. Tämä lääke on kaupallisesti saatavilla ja se on hyväksytty 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sytokiinien kokonaismassassa keuhkopussin nesteessä kolkisiinilla hoidetuilta potilailta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1; päivän kauimpana leikkauksesta, noin 7 päivää leikkauksen jälkeen
Sytokiinin kokonaismassa mitattuna Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assaylla.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1; päivän kauimpana leikkauksesta, noin 7 päivää leikkauksen jälkeen
Ero sytokiinipitoisuuksien muutoksissa keuhkopussin nestettä saaneilla potilailla, joita hoidettiin kolkisiinilla verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1; päivän kauimpana leikkauksesta, noin 7 päivää leikkauksen jälkeen
Ero näkyy kahdella erillisellä tiedolla, mutta koska ilmoittautuminen ei saavuttanut tavoitetta ennen lopettamista, tälle toimenpiteelle ei tehty tilastollista analyysiä
Leikkauksen jälkeinen päivä 1; päivän kauimpana leikkauksesta, noin 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinien kokonaismassa mitattuna leikkauksen jälkeisistä Fontan-potilaista, joita hoidettiin empiirisesti kolkisiinilla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3, 4, 7

Erityisesti TNF-α:n, MIP-1β:n, IL-8:n ja IL-10:n sytokiinien kokonaismassa määritettynä Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assaylla

Tietoja kerättiin vain, kun potilailla oli rintaputket paikoillaan (vain 7 päivään asti)
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3, 4, 7
Ero sytokiinien kokonaismassassa mitattuna leikkauksen jälkeisistä Fontan-potilaista, joita hoidettiin empiirisesti kolkisiinilla verrattuna postoperatiivisten Fontan-potilaiden kohorttiin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3, 4, 7, 10

Sytokiinin kokonaismassa mitattuna Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assaylla

Tiedot kerättiin vain kolkisiinipotilailta, kun heillä oli rintaputket paikoillaan (enintään 7 päivää). Historiallisten kontrollien tietoja kerättiin 10. päivään asti
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3, 4, 7, 10
Keuhkopussin vedenpoiston kesto mitattuna leikkauksen jälkeisillä Fontan-potilailla, joita hoidettiin empiirisesti kolkisiinilla
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin rintaputken tyhjennys lopetettiin, noin 11 päivää leikkauksen jälkeen
Kesto mitataan päivinä Fontan-leikkauksen päivämäärästä rintaputken tyhjennyksen lopettamiseen.
Päivämäärä, jolloin rintaputken tyhjennys lopetettiin, noin 11 päivää leikkauksen jälkeen
Kahden ryhmän keuhkopussin vedenpoiston keston ero empiirisessä kolkisiinihoidossa verrattuna kolkisiinilla hoidettujen Fontan-potilaiden kohorttiin
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin rintaputken tyhjennys lopetettiin, noin 11 päivää leikkauksen jälkeen
Kesto mitataan päivinä Fontan-leikkauksen päivämäärästä rintaputken tyhjennyksen lopettamiseen
Päivämäärä, jolloin rintaputken tyhjennys lopetettiin, noin 11 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus mitattuna leikkauksen jälkeisistä Fontan-potilaista, joita hoidettiin empiirisesti kolkisiinilla
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta tutkimuksen päätyttyä, noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mitattu päivinä Fontan-leikkauksen päivämäärästä rintaputken tyhjennyksen lopettamiseen
Kotiuttaminen sairaalasta tutkimuksen päätyttyä, noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ero sairaalahoidon kestoissa
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta tutkimuksen päätyttyä, noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mitattu päivinä verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Kotiuttaminen sairaalasta tutkimuksen päätyttyä, noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Goldstein, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00143571

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa