Fontan 术后患者使用秋水仙碱 (CPFP)
2022年4月12日 更新者：Stephanie Goldstein、University of Michigan
术后 Fontan 患者 (CPFP) 中的秋水仙碱
调查人员发现，在 Fontan 手术后患者的胸腔引流液中存在炎症。
研究人员想要检验这样一种理论，即秋水仙碱是一种抗炎药物，可以减少 Fontan 手术后胸管引流的炎症，并可以减少接受该手术的患者进行引流的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 个月至 5 岁和 364 天的年龄符合条件
- 诊断为单心室心脏病需要 Fontan 姑息治疗
- 在密歇根大学先天性心脏中心接受 Fontan 姑息治疗
- 能够服用口服或肠内药物
排除标准：
- 在 3 个月内用另一种研究药物治疗
- 预先存在的骨髓抑制或骨髓活性降低。
- 目前或近期接受某些药物治疗
- 研究小组认为的肾或肝功能损害
- 会增加患者风险的情况和/或术后并发症，例如机械支持 (ECMO) 或重症监护病房 (ICU) 中的问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：秋水仙碱
在胸管排出期间加上胸管拔除后 24 小时，每天一次给予 0.6 毫克秋水仙碱，最长持续 4 周。
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秋水仙碱是一种生物碱，于 1961 年获批用于治疗成人和 4 岁或以上儿童的家族性地中海热。
几十年来，它已广泛用于其他适应症，如痛风、复发性心包炎、心包积液和其他炎症性疾病。
这种药物是市售的，并被批准用于 4 岁及以上的儿童。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受秋水仙碱治疗的患者胸腔积液中细胞因子总质量的变化
大体时间：术后第 1 天；距离手术最远的一天，大约在手术后 7 天
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通过 Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assay 测量的细胞因子总质量。
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术后第 1 天；距离手术最远的一天，大约在手术后 7 天
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与历史对照相比，接受秋水仙碱治疗的胸腔积液患者细胞因子浓度变化的差异
大体时间：术后第 1 天；距离手术最远的一天，大约在手术后 7 天
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差异通过两列单独的数据显示，但考虑到在终止统计分析未针对此措施进行之前入学率未达到目标
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术后第 1 天；距离手术最远的一天，大约在手术后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经秋水仙碱经验性治疗的 Fontan 术后患者的细胞因子总质量测量
大体时间：术后第 1、2、3、4、7 天
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特别是 TNF-α、MIP-1β、IL-8 和 IL-10 的细胞因子总质量，由 Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assay 测定 数据仅在患者放置胸管时收集（最多仅 7 天） |
术后第 1、2、3、4、7 天
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细胞因子总质量的差异，如在术后 Fontan 患者中测量的那样，经验性地用秋水仙碱治疗与术后 Fontan 患者队列相比
大体时间：术后第 1、2、3、4、7、10 天
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通过 Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assay 测量的细胞因子总质量 数据仅从使用了秋水仙碱的患者身上收集，当时他们已经放置了胸管（最多 7 天）。 对于历史控制数据，收集到第 10 天 |
术后第 1、2、3、4、7、10 天
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经秋水仙碱经验性治疗的 Fontan 术后患者的胸腔引流持续时间
大体时间：停止胸管引流的日期，大约在手术后 11 天
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持续时间以天为单位，从 Fontan 手术之日到停止胸管引流。
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停止胸管引流的日期，大约在手术后 11 天
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两组胸腔引流持续时间的差异，秋水仙碱经验性治疗与未接受秋水仙碱治疗的 Fontan 患者队列相比
大体时间：停止胸管引流的日期，大约在手术后 11 天
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持续时间以天为单位，从 Fontan 手术之日到胸管引流停止
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停止胸管引流的日期，大约在手术后 11 天
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经秋水仙碱经验性治疗的术后 Fontan 患者的住院时间
大体时间：研究完成时出院，手术后约 2 周
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以天为单位，从 Fontan 手术之日到胸管引流停止
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研究完成时出院，手术后约 2 周
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住院时间的差异
大体时间：研究完成时出院，手术后约 2 周
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与历史对照相比以天数衡量
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研究完成时出院，手术后约 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Goldstein, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月29日
初级完成 (实际的)
2021年1月13日
研究完成 (实际的)
2021年1月13日
研究注册日期
首次提交
2018年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月28日
首次发布 (实际的)
2018年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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