Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna u pacjentów po operacji metodą Fontana (CPFP)

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Stephanie Goldstein, University of Michigan

Kolchicyna u pacjentów pooperacyjnych metodą Fontana (CPFP)

Badacze stwierdzili stan zapalny w drenażu klatki piersiowej u pacjentów po operacji Fontana. Badacze chcą przetestować teorię, że kolchicyna, lek przeciwzapalny, może zmniejszyć stan zapalny w drenażu klatki piersiowej po operacji Fontana i może skrócić czas, przez jaki pacjenci poddawani tej operacji będą mieli drenaż.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się osoby w wieku od 20 miesięcy do 5 lat i 364 dni
  • Zdiagnozowana wada serca jednokomorowa wymagająca leczenia metodą Fontana
  • W trakcie leczenia paliatywnego metodą Fontana w Centrum Wrodzonych Serc Uniwersytetu Michigan
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych lub dojelitowych

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy
  • Istniejąca wcześniej mielosupresja lub zmniejszona aktywność szpiku kostnego.
  • Obecne lub niedawne leczenie niektórymi lekami
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby uznane przez zespół badawczy
  • Stany i/lub powikłania pooperacyjne, które zwiększają ryzyko dla pacjenta, takie jak wsparcie mechaniczne (ECMO) lub problemy na oddziale intensywnej terapii (OIOM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna
Kolchicyna będzie podawana w dawce 0,6 mg raz na dobę przez cały czas trwania wyjścia drenu z klatki piersiowej plus 24 godziny po usunięciu drenu z klatki piersiowej, maksymalnie przez 4 tygodnie.
Lek: Kolchicyna
Kolchicyna jest alkaloidem zatwierdzonym w 1961 roku do stosowania w rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat lub starszych. Jest szeroko stosowany od dziesięcioleci w innych wskazaniach, takich jak dna moczanowa, nawracające zapalenie osierdzia, wysięki osierdziowe i inne choroby zapalne. Ten lek jest dostępny w handlu i jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku 4 lat i starszych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej masy cytokin w płynie opłucnowym od pacjentów leczonych kolchicyną
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny; dniu najbardziej oddalonym od operacji, około 7 dni po operacji
Całkowita masa cytokin zmierzona za pomocą testu Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex.
1. dzień pooperacyjny; dniu najbardziej oddalonym od operacji, około 7 dni po operacji
Różnica w zmianie stężeń cytokin u pacjentów z płynem opłucnowym leczonych kolchicyną w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny; dniu najbardziej oddalonym od operacji, około 7 dni po operacji
Różnica jest pokazana w dwóch kolumnach oddzielnych danych, ale biorąc pod uwagę, że rejestracja nie osiągnęła celu przed zakończeniem, nie przeprowadzono analizy statystycznej dla tego środka
1. dzień pooperacyjny; dniu najbardziej oddalonym od operacji, około 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa całkowita cytokin zmierzona u pacjentów po operacji Fontana leczonych empirycznie kolchicyną
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1, 2, 3, 4, 7

W szczególności całkowita masa cytokin TNF-α, MIP-1β, IL-8 i IL-10, określona za pomocą testu Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assay

Dane zbierano tylko wtedy, gdy pacjenci mieli założone rurki do klatki piersiowej (tylko do 7 dni)
Dni pooperacyjne 1, 2, 3, 4, 7
Różnica w całkowitej masie cytokin mierzonej u pacjentów po operacji Fontana leczonych empirycznie kolchicyną w porównaniu z kohortą pacjentów po operacji Fontana
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1, 2, 3, 4, 7, 10

Całkowita masa cytokin mierzona za pomocą testu Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assay

Dane zbierano tylko od pacjentów z kolchicyną, którzy mieli założone rurki do klatki piersiowej (do 7 dni). W przypadku kontroli historycznych dane zbierano do dnia 10
Dni pooperacyjne 1, 2, 3, 4, 7, 10
Czas trwania drenażu opłucnej mierzony u pacjentów po operacji Fontana leczonych empirycznie kolchicyną
Ramy czasowe: Data zaprzestania drenażu klatki piersiowej, około 11 dni po operacji
Czas trwania mierzony jest w dniach, od daty operacji Fontana do zaprzestania drenażu klatki piersiowej.
Data zaprzestania drenażu klatki piersiowej, około 11 dni po operacji
Różnica czasu trwania drenażu opłucnej w dwóch grupach w leczeniu empirycznym kolchicyną w porównaniu z kohortą pacjentów Fontana nieleczonych kolchicyną
Ramy czasowe: Data zaprzestania drenażu klatki piersiowej, około 11 dni po operacji
Czas trwania mierzony jest w dniach, od daty operacji Fontana do zaprzestania drenażu klatki piersiowej
Data zaprzestania drenażu klatki piersiowej, około 11 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu mierzona u pacjentów po operacji metodą Fontana leczonych empirycznie kolchicyną
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala po zakończeniu badania, około 2 tygodnie po operacji
Mierzona w dniach, od daty operacji metodą Fontana do zaprzestania drenażu klatki piersiowej
Wypis ze szpitala po zakończeniu badania, około 2 tygodnie po operacji
Różnica w długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala po zakończeniu badania, około 2 tygodnie po operacji
Mierzone w dniach w porównaniu z historycznymi kontrolami
Wypis ze szpitala po zakończeniu badania, około 2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Goldstein, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00143571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj