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Colchicina nei pazienti Fontan postoperatori (CPFP)

12 aprile 2022 aggiornato da: Stephanie Goldstein, University of Michigan

Colchicina nei pazienti con fontan postoperatorio (CPFP)

I ricercatori hanno scoperto che c'è un'infiammazione nel drenaggio toracico nei pazienti dopo l'operazione di Fontan. I ricercatori vogliono testare la teoria secondo cui la colchicina, un farmaco antinfiammatorio, può ridurre l'infiammazione nel drenaggio del tubo toracico dopo l'operazione di Fontan e può ridurre la quantità di tempo in cui i pazienti sottoposti a questo intervento avranno il drenaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili le età da 20 mesi a 5 anni e 364 giorni
  • Diagnosi di cardiopatia del ventricolo singolo che richiede la palliazione di Fontan
  • In fase di palliazione Fontan presso il Congenital Heart Center dell'Università del Michigan
  • Capacità di assumere farmaci per via orale o enterale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi
  • Mielosoppressione preesistente o diminuzione dell'attività del midollo osseo.
  • Trattamento attuale o recente con determinati farmaci
  • Compromissione renale o epatica ritenuta dal team di studio
  • Condizioni e/o complicanze post-operatorie che aumenterebbero il rischio per il paziente come supporto meccanico (ECMO) o problemi nell'unità di terapia intensiva (ICU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colchicina
La colchicina verrà somministrata a 0,6 mg una volta al giorno per la durata dell'uscita del tubo toracico più 24 ore dopo la rimozione del tubo toracico con una durata massima di 4 settimane.
Droga: Colchicina
La colchicina è un alcaloide approvato nel 1961 per l'uso nella febbre mediterranea familiare negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni. È stato ampiamente utilizzato per decenni in altre indicazioni, come gotta, pericardite ricorrente, versamenti pericardici e altre malattie infiammatorie. Questo farmaco è disponibile in commercio ed è approvato nei bambini dai 4 anni in su.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa totale di citochine nel liquido pleurico da pazienti trattati con colchicina
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1; giorno più distale dall'intervento, circa 7 giorni dopo l'intervento
Massa totale delle citochine misurata dal Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assay.
Giorno postoperatorio 1; giorno più distale dall'intervento, circa 7 giorni dopo l'intervento
Differenza nella variazione delle concentrazioni di citochine nei pazienti con liquido pleurico trattati con colchicina rispetto ai controlli storici
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1; giorno più distale dall'intervento, circa 7 giorni dopo l'intervento
La differenza viene mostrata tramite due colonne di dati separati, ma poiché l'iscrizione non ha raggiunto l'obiettivo prima della cessazione, l'analisi statistica non è stata eseguita per questa misura
Giorno postoperatorio 1; giorno più distale dall'intervento, circa 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa totale delle citochine misurata nei pazienti con Fontan postoperatori trattati empiricamente con la colchicina
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 7

In particolare la massa totale di citochine di TNF-α, MIP-1β, IL-8 e IL-10, determinata dal Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assay

I dati sono stati raccolti solo mentre i pazienti avevano tubi toracici in posizione (solo fino a 7 giorni)
Giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 7
Differenza nella massa totale delle citochine, misurata nei pazienti con fontan postoperatori trattati empiricamente con colchicina rispetto a una coorte di pazienti con fontan postoperatori
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 7, 10

Massa totale delle citochine misurata con Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assay

I dati sono stati raccolti solo da pazienti con Colchicina mentre avevano tubi toracici in posizione (fino a 7 giorni). Per i controlli storici i dati sono stati raccolti fino al giorno 10
Giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 7, 10
Durata del drenaggio pleurico misurata in pazienti Fontan postoperatori trattati empiricamente con colchicina
Lasso di tempo: Data di interruzione del drenaggio del tubo toracico, circa 11 giorni dopo l'intervento
La durata è misurata in giorni, dalla data dell'intervento di Fontan all'interruzione del drenaggio del tubo toracico.
Data di interruzione del drenaggio del tubo toracico, circa 11 giorni dopo l'intervento
Differenza di durata del drenaggio pleurico di due gruppi, nel trattamento empirico con colchicina rispetto a una coorte di pazienti Fontan non trattati con colchicina
Lasso di tempo: Data di interruzione del drenaggio del tubo toracico, circa 11 giorni dopo l'intervento
La durata è misurata in giorni, dalla data dell'intervento di Fontan all'interruzione del drenaggio del tubo toracico
Data di interruzione del drenaggio del tubo toracico, circa 11 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera misurata nei pazienti con Fontan postoperatori trattati empiricamente con la colchicina
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurato in giorni, dalla data dell'intervento di Fontan all'interruzione del drenaggio del tubo toracico
Dimissione dall'ospedale al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Differenza nella durata del soggiorno in ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurato in giorni rispetto ai controlli storici
Dimissione dall'ospedale al completamento dello studio, circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Goldstein, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00143571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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