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Colchicin bei postoperativen Fontan-Patienten (CPFP)

12. April 2022 aktualisiert von: Stephanie Goldstein, University of Michigan

Colchicin bei postoperativen Fontan-Patienten (CPFP)

Die Ermittler stellten bei Patienten nach der Fontan-Operation eine Entzündung im Thoraxabfluss fest. Die Forscher wollen die Theorie testen, dass Colchicin, ein entzündungshemmendes Medikament, die Entzündung in der Thoraxdrainage nach der Fontan-Operation verringern und die Zeit verkürzen kann, in der Patienten, die sich dieser Operation unterziehen, eine Drainage haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Personen im Alter von 20 Monaten bis 5 Jahren und 364 Tagen
  • Diagnostiziert mit Einzelventrikel-Herzerkrankung, die eine Fontan-Palliation erfordert
  • Unterzieht sich einer Fontan-Palliation am Congenital Heart Center der University of Michigan
  • Fähigkeit, orale oder enterale Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten
  • Vorbestehende Myelosuppression oder verminderte Knochenmarkaktivität.
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit bestimmten Medikamenten
  • Vom Studienteam angenommene Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Zustände und/oder postoperative Komplikationen, die das Risiko für den Patienten erhöhen würden, wie mechanische Unterstützung (ECMO) oder Probleme auf der Intensivstation (ICU)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin
Colchicin wird mit 0,6 mg einmal täglich für die Dauer der Thoraxdrainage plus 24 Stunden nach Entfernung der Thoraxdrainage mit einer maximalen Dauer von 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin ist ein Alkaloid, das 1961 für die Anwendung bei familiärem Mittelmeerfieber bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren zugelassen wurde. Es wird seit Jahrzehnten in großem Umfang bei anderen Indikationen wie Gicht, rezidivierender Perikarditis, Perikardergüssen und anderen entzündlichen Erkrankungen eingesetzt. Dieses Medikament ist im Handel erhältlich und für Kinder ab 4 Jahren zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zytokin-Gesamtmasse in Pleuraflüssigkeit von Patienten, die mit Colchicin behandelt wurden
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1; am distalsten von der Operation, ungefähr 7 Tage nach der Operation
Zytokin-Gesamtmasse, gemessen mit dem Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assay.
Postoperativer Tag 1; am distalsten von der Operation, ungefähr 7 Tage nach der Operation
Unterschied in der Veränderung der Zytokinkonzentrationen bei Patienten mit Pleuraflüssigkeit, die mit Colchicin behandelt wurden, im Vergleich zu historischen Kontrollen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1; am distalsten von der Operation, ungefähr 7 Tage nach der Operation
Der Unterschied wird über zwei Spalten mit getrennten Daten gezeigt, aber da die Einschreibung das Ziel vor der Beendigung nicht erreicht hat, wurde für diese Maßnahme keine statistische Analyse durchgeführt
Postoperativer Tag 1; am distalsten von der Operation, ungefähr 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin-Gesamtmasse, gemessen bei postoperativen Fontan-Patienten, die empirisch mit Colchicin behandelt wurden
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 7

Insbesondere die Zytokin-Gesamtmasse von TNF-α, MIP-1β, IL-8 und IL-10, bestimmt mit dem Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assay

Die Daten wurden nur gesammelt, während die Patienten eine Thoraxdrainage hatten (nur bis zu 7 Tage).
Postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 7
Unterschied in der Zytokin-Gesamtmasse, gemessen bei postoperativen Fontan-Patienten, die empirisch mit Colchicin behandelt wurden, im Vergleich zu einer Kohorte von postoperativen Fontan-Patienten
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 7, 10

Zytokin-Gesamtmasse, gemessen mit Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assay

Es wurden nur Daten von Colchicin-Patienten erhoben, während sie eine Thoraxdrainage trugen (bis zu 7 Tage). Für historische Kontrollen wurden Daten bis Tag 10 gesammelt
Postoperative Tage 1, 2, 3, 4, 7, 10
Dauer der Pleuradrainage, gemessen bei postoperativen Fontan-Patienten, die empirisch mit Colchicin behandelt wurden
Zeitfenster: Datum des Absetzens der Thoraxdrainage, etwa 11 Tage nach der Operation
Die Dauer wird in Tagen gemessen, vom Datum der Fontan-Operation bis zum Absetzen der Thoraxdrainage.
Datum des Absetzens der Thoraxdrainage, etwa 11 Tage nach der Operation
Unterschied der Dauer der Pleuradrainage zweier Gruppen bei einer empirischen Behandlung mit Colchicin im Vergleich zu einer Kohorte von Fontan-Patienten, die nicht mit Colchicin behandelt wurden
Zeitfenster: Datum des Absetzens der Thoraxdrainage, etwa 11 Tage nach der Operation
Die Dauer wird in Tagen gemessen, vom Datum der Fontan-Operation bis zum Absetzen der Thoraxdrainage
Datum des Absetzens der Thoraxdrainage, etwa 11 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer gemessen an postoperativen Fontan-Patienten, die empirisch mit Colchicin behandelt wurden
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus nach Abschluss der Studie, etwa 2 Wochen nach der Operation
Gemessen in Tagen, vom Datum der Fontan-Operation bis zum Absetzen der Thoraxdrainage
Entlassung aus dem Krankenhaus nach Abschluss der Studie, etwa 2 Wochen nach der Operation
Unterschied in der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus nach Abschluss der Studie, etwa 2 Wochen nach der Operation
Gemessen in Tagen im Vergleich zu historischen Kontrollen
Entlassung aus dem Krankenhaus nach Abschluss der Studie, etwa 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Goldstein, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00143571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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