Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin u pooperačních pacientů s Fontanem (CPFP)

12. dubna 2022 aktualizováno: Stephanie Goldstein, University of Michigan

Kolchicin u pacientů po operaci Fontan (CPFP)

Vyšetřovatelé zjistili, že u pacientů po Fontanově operaci je zánět v hrudní drenáži. Vyšetřovatelé chtějí otestovat teorii, že kolchicin, protizánětlivý lék, může snížit zánět v drenáži hrudní trubice po operaci Fontan a může zkrátit dobu, po kterou pacienti podstupující tuto operaci budou mít drenáž.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 20 měsíců do 5 let a 364 dní je způsobilý
  • Diagnostikováno jednokomorové srdeční onemocnění vyžadující Fontanovou palliaci
  • Absolvování Fontanovy paliace na University of Michigan Congenital Heart Center
  • Schopnost užívat perorální nebo enterální léky

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců
  • Preexistující myelosuprese nebo snížená aktivita kostní dřeně.
  • Současná nebo nedávná léčba určitými léky
  • Poškození ledvin nebo jater posuzované studijním týmem
  • Stavy a/nebo pooperační komplikace, které by zvýšily riziko pro pacienta, jako je mechanická podpora (ECMO) nebo problémy na jednotce intenzivní péče (JIP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolchicin
Kolchicin bude podáván v dávce 0,6 mg jednou denně po dobu výstupu hrudní trubice plus 24 hodin po odstranění hrudní trubice s maximální dobou trvání 4 týdny.
Lék: Kolchicin
Kolchicin je alkaloid schválený v roce 1961 pro použití při familiární středomořské horečce u dospělých a dětí ve věku 4 let nebo starších. Je široce používán po desetiletí v jiných indikacích, jako je Dna, recidivující perikarditidy, perikardiální výpotky a další zánětlivá onemocnění. Tento lék je komerčně dostupný a je schválen pro děti od 4 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové hmotnosti cytokinů v pleurální tekutině u pacientů léčených kolchicinem
Časové okno: 1. pooperační den; den nejvzdálenější od operace, přibližně 7 dní po operaci
Celková hmotnost cytokinů měřená testem Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assay.
1. pooperační den; den nejvzdálenější od operace, přibližně 7 dní po operaci
Rozdíl ve změně koncentrací cytokinů u pacientů s pleurální tekutinou léčených kolchicinem ve srovnání s historickými kontrolami
Časové okno: 1. pooperační den; den nejvzdálenější od operace, přibližně 7 dní po operaci
Rozdíl je zobrazen ve dvou sloupcích samostatných dat, ale vzhledem k tomu, že počet registrací před ukončením nesplnil cíl, nebyla pro toto měření provedena statistická analýza
1. pooperační den; den nejvzdálenější od operace, přibližně 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hmotnost cytokinů měřená u pooperačních pacientů s Fontanem, kteří byli empiricky léčeni kolchicinem
Časové okno: Pooperační dny 1, 2, 3, 4, 7

Zejména celková hmotnost cytokinů TNF-a, MIP-lp, IL-8 a IL-10, stanovená testem Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assay

Údaje byly shromažďovány pouze tehdy, když měli pacienti zavedeny hrudní trubice (pouze po dobu 7 dnů)
Pooperační dny 1, 2, 3, 4, 7
Rozdíl v celkové hmotnosti cytokinů, měřeno u pooperačních pacientů s Fontanem, kteří byli empiricky léčeni kolchicinem, ve srovnání s kohortou pooperačních pacientů s Fontanem
Časové okno: Pooperační dny 1, 2, 3, 4, 7, 10

Celková hmotnost cytokinů měřená testem Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assay

Údaje byly shromážděny pouze od pacientů s kolchicinem, když měli zavedeny hrudní trubice (až 7 dní). Pro historické kontroly byla data shromažďována až do dne 10
Pooperační dny 1, 2, 3, 4, 7, 10
Doba trvání pleurální drenáže měřená u pooperačních pacientů s Fontanem léčených empiricky kolchicinem
Časové okno: Datum ukončení drenáže hrudní trubice, přibližně 11 dní po operaci
Doba trvání se měří ve dnech od data Fontanovy operace do ukončení drenáže hrudní trubice.
Datum ukončení drenáže hrudní trubice, přibližně 11 dní po operaci
Rozdíl v trvání pleurální drenáže dvou skupin v empirické léčbě kolchicinem ve srovnání s kohortou pacientů s Fontanem neléčených kolchicinem
Časové okno: Datum ukončení drenáže hrudní trubice, přibližně 11 dní po operaci
Doba trvání se měří ve dnech od data Fontanovy operace do ukončení drenáže hrudní trubice
Datum ukončení drenáže hrudní trubice, přibližně 11 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici měřená u pooperačních pacientů s Fontanem léčených empiricky kolchicinem
Časové okno: Propuštění z nemocnice po dokončení studie, přibližně 2 týdny po operaci
Měřeno ve dnech od data Fontanovy operace do ukončení drenáže hrudní trubice
Propuštění z nemocnice po dokončení studie, přibližně 2 týdny po operaci
Rozdíl v délce pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice po dokončení studie, přibližně 2 týdny po operaci
Měřeno ve dnech ve srovnání s historickými kontrolami
Propuštění z nemocnice po dokončení studie, přibližně 2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Goldstein, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00143571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit