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Colchicina em pacientes pós-operatórios de Fontan (CPFP)

12 de abril de 2022 atualizado por: Stephanie Goldstein, University of Michigan

Colchicina em pacientes pós-operatórios de Fontan (CPFP)

Os investigadores descobriram que há inflamação na drenagem torácica em pacientes após a operação de Fontan. Os pesquisadores querem testar a teoria de que a colchicina, um medicamento anti-inflamatório, pode diminuir a inflamação na drenagem do tubo torácico após a operação de Fontan e pode diminuir o tempo que os pacientes submetidos a essa cirurgia terão drenagem.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades de 20 meses a 5 anos e 364 dias são elegíveis
  • Diagnosticado com doença cardíaca de ventrículo único exigindo paliação de Fontan
  • Submetendo-se à paliação de Fontan no Congenital Heart Center da Universidade de Michigan
  • Capacidade de tomar medicação oral ou enteral

Critério de exclusão:

  • Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 3 meses
  • Mielossupressão pré-existente ou diminuição da atividade da medula óssea.
  • Tratamento atual ou recente com certos medicamentos
  • Insuficiência renal ou hepática considerada pela equipe do estudo
  • Condições e/ou complicações pós-operatórias que aumentariam o risco para o paciente, como suporte mecânico (ECMO) ou problemas na unidade de terapia intensiva (UTI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colchicina
A colchicina será administrada na dose de 0,6 mg uma vez ao dia durante a saída do dreno torácico mais 24 horas após a remoção do dreno torácico com duração máxima de 4 semanas.
Medicamento: Colchicina
A colchicina é um alcaloide aprovado em 1961 para uso na febre familiar mediterrânea em adultos e crianças com 4 anos de idade ou mais. Há décadas é amplamente utilizado em outras indicações, como gota, pericardite recorrente, derrame pericárdico e outras doenças inflamatórias. Este medicamento está disponível comercialmente e é aprovado em crianças de 4 anos ou mais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na massa total de citocinas no líquido pleural de pacientes tratados com colchicina
Prazo: 1º dia de pós-operatório; dia mais distal da cirurgia, aproximadamente 7 dias após a cirurgia
Massa total de citocinas medida pelo Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assay.
1º dia de pós-operatório; dia mais distal da cirurgia, aproximadamente 7 dias após a cirurgia
Diferença na alteração das concentrações de citocinas em pacientes com líquido pleural tratados com colchicina em comparação com controles históricos
Prazo: 1º dia de pós-operatório; dia mais distal da cirurgia, aproximadamente 7 dias após a cirurgia
A diferença é mostrada por meio de duas colunas de dados separados, mas dado que a matrícula não atingiu a meta antes da rescisão, a análise estatística não foi feita para esta medida
1º dia de pós-operatório; dia mais distal da cirurgia, aproximadamente 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa total de citocina medida em pacientes pós-operatórios de Fontan tratados empiricamente com colchicina
Prazo: Dias de pós-operatório 1, 2, 3, 4, 7

Particularmente a massa total de citocinas de TNF-α, MIP-1β, IL-8 e IL-10, determinada pelo Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assay

Os dados foram coletados apenas enquanto os pacientes tinham tubos torácicos colocados (até 7 dias apenas)
Dias de pós-operatório 1, 2, 3, 4, 7
Diferença na massa total de citocinas, medida em pacientes pós-operatórios de Fontan tratados empiricamente com colchicina em comparação com uma coorte de pacientes pós-operatórios de Fontan
Prazo: Dias de pós-operatório 1, 2, 3, 4, 7, 10

Massa total de citocinas medida pelo Bio-rad Bio-Plex ProHuman Cytokine 17-plex Assay

Os dados foram coletados apenas de pacientes com colchicina enquanto eles tinham tubos torácicos colocados (até 7 dias). Para controles históricos, os dados foram coletados até o dia 10
Dias de pós-operatório 1, 2, 3, 4, 7, 10
Duração da drenagem pleural medida em pacientes pós-operatórios de Fontan tratados empiricamente com colchicina
Prazo: Data da interrupção da drenagem do tubo torácico, aproximadamente 11 dias após a cirurgia
A duração é medida em dias, desde a data da cirurgia de Fontan até a interrupção da drenagem torácica.
Data da interrupção da drenagem do tubo torácico, aproximadamente 11 dias após a cirurgia
Diferença de Duração da Drenagem Pleural de Dois Grupos, em Tratamento Empírico com Colchicina Comparado a uma Coorte de Pacientes Fontan Não Tratados com Colchicina
Prazo: Data da interrupção da drenagem do tubo torácico, aproximadamente 11 dias após a cirurgia
A duração é medida em dias, desde a data da cirurgia de Fontan até a interrupção da drenagem do tubo torácico
Data da interrupção da drenagem do tubo torácico, aproximadamente 11 dias após a cirurgia
Tempo de internação medido em pacientes pós-operatórios de Fontan tratados empiricamente com colchicina
Prazo: Alta hospitalar ao término do estudo, aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
Medido em dias, desde a data da cirurgia de Fontan até a interrupção da drenagem torácica
Alta hospitalar ao término do estudo, aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
Diferença no tempo de permanência no hospital
Prazo: Alta hospitalar ao término do estudo, aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
Medido em dias em comparação com controles históricos
Alta hospitalar ao término do estudo, aproximadamente 2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Goldstein, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00143571

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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