Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombolyse med rhPro-UK i 4,5-6 timer efter akut iskæmisk slagtilfælde i et dobbeltblindet, kontrolleret forsøg (PROUD)

26. april 2020 opdateret af: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase III-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af rekombinant human prourokinase til behandling af akut akut iskæmisk slagtilfælde 4,5-6 timer efter slagtilfælde.

Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, fase 3 klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rekombinant human urokinase (rhPro-UK) versus grundlæggende behandling for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde 4,5-6 timer efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Akut iskæmisk slagtilfælde

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina
    - Xuanwu Hospital, Capital Medical University
- Hebei
  - Hengshui, Hebei, Kina
    - Harrison International Peace Hospital
  - Tangshan, Hebei, Kina
    - Tangshan Gongren Hospital
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, Kina
    - Baotou Central Hospital
  - Baotou, Inner Mongolia, Kina
    - First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
  - Hohhot, Inner Mongolia, Kina
    - Inner Mongolia People's Hospital
  - Hohhot, Inner Mongolia, Kina
    - Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, Kina
    - Huai'an first people's hospital
  - Huai'an, Jiangsu, Kina
    - The Second People'Hospital of Huai'an
  - Nanjing, Jiangsu, Kina
    - Zhongda Hospital Southeast University
  - Xuzhou, Jiangsu, Kina
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  - Xuzhou, Jiangsu, Kina
    - Xuzhou Central Hospital
- Jiangxi
  - Pingxiang, Jiangxi, Kina
    - Jiangxi Pingxiang People's Hospital
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kina
    - First Hospital of Jilin University
  - Meihekou, Jilin, Kina
    - Meihekou Central Hospital
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, Kina
    - Dalian Municipal Central Hospital
  - Shenyang, Liaoning, Kina
    - The First People's Hospital of Shenyang
  - Shenyang, Liaoning, Kina
    - Shenyang Military Region General Hospital
- Zhengzhou
  - Luoyang, Zhengzhou, Kina
    - Luoyang Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Iskæmisk slagtilfælde med symptomer på neurologiske underskud.
I alderen 18 til 80 år, mand eller familie.
NIH Stroke Scale (NIHSS) scorer på 4 til 25.
Behandling 4,5 til 6 timer efter slagtilfælde.(Slagtilfælde Debuttid defineres som sidste gang, en patient uden klinisk neurologisk underskud, for patienter, der vågner op med symptomer på slagtilfælde, overveje, at slagtilfælde opstår, når patienten begynder at falde i søvn).
Symptomerne på slagtilfælde varer mindst 30 minutter uden væsentlig forbedring før behandling.
CT viste negative eller tegn på tidligt infarkt.
Patienter og/eller deres familier er villige til at deltage i denne undersøgelse og accepterer at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med præmorbid modificeret Rankin Scale(mRS) score ≥2
CT viste flere infarkter (lav tæthed > 1/3 cerebral hemisfære).
Forbigående iskæmisk anfald.
Epileptisk anfald, når slagtilfælde starter.
Intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse og aneurisme.
Iatrogent slagtilfælde.
Trombektomi er planlagt.
Kardioemboli og atrieflimren.
Anamnese med myokardieinfarkt inden for 3 måneder.
Alvorligt cerebralt traume eller slagtilfælde inden for 3 måneder.
Blodtrykket er stadig ude af kontrol efter aggressiv antihypertensiv behandling. Ukontrolleret blodtryk er defineret som systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg.
Højdensitetslæsioner (blødning) og subaraknoidal blødning afsløres ved akut CT-undersøgelse.
Aktiv visceral blødning.
Patienter med intracerebral blødning historie.
Patienter med diabetisk retinopati historie.
Punktering på 1 uge, som ikke kan undertrykkes.
Større operation eller alvorlige traumer inden for 2 uger.
Intrakraniel kirurgi, intraspinal kirurgi eller solid organ biopsi inden for 30 dage.
Heparinbehandling inden for 48 timer (APTT over normal øvre grænse).
Indtagelse af antikoagulantia oralt og PT >15s eller INR >1,7.
Høj risiko for akut blødning omfatter blodpladetal <10^9/L.
At tage trombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere med unormale resultater af følsom laboratorieundersøgelse (f.eks. APTT, INR, PLT, FIB、TT eller passende Ⅹ en faktoraktivitetstest osv.).
Blodsukker < 2,7 mmol/L eller > 22,2 mmol/L.
Graviditet, ammende eller menstruerende kvinder.
Patienter, der har svært ved at synke og ikke er i stand til at tage medicin oralt.
Klinikeren mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i testen af andre sygdomme eller tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: FIDOBELT

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A Rekombinant human urokinase (rhPro-UK) og aspirin-simuleringsmiddel	Medicin: Rekombinant human urokinase Patienterne får 35 mg rhPro-UK, hvoraf 15 mg gives som en bolus inden for 3 minutter efterfulgt af indgivelse af de resterende 20 mg som en konstant infusion over en periode på 30 minutter. Andre navne: rhPro-UK Medicin: Aspirinsimuleringsmiddel Aspirinsimuleringsmiddel 300 mg indtages oralt i begyndelsen af trombolyse.
ANDET: Gruppe B rhPro-UK simuleringsagent og Aspirn	Medicin: Aspirin Aspirin 300mg tages oralt i begyndelsen af trombolyse. Medicin: rhPro-UK simuleringsagent Patienterne modtager rhPro-UK-simuleringsmiddel 35 mg, hvoraf 15 mg gives som en bolus inden for 3 minutter efterfulgt af indgivelse af de resterende 20 mg som en konstant infusion over en periode på 30 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Funktionelt handicap Tidsramme: 90 dage	Andel af patienter, der opnår en Modificeret Rankin-skala (mRS, som har et interval på 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer overhovedet og 6 indikerer død) på 0 til 1 90 dage efter behandling.	90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Andel af neurologisk forbedring Tidsramme: 90 dage	Andel af patienter, der opnår en NIHSS (national institutes of health stroke scale) ≦1 eller reduktion på ≥4 NIHSS-point 24 timer efter behandling.	90 dage
Score af neurologisk forbedring Tidsramme: 24 timer	NIHSS ændrer sig fra baseline 24 timer efter behandling	24 timer
Systemisk blødning Tidsramme: 90 dage	Alvorlig systemisk blødning	90 dage
Symptomatisk intracerebral blødning Tidsramme: 90 dage	Symptomatisk intracerebral blødning (sICH)	90 dage
Død Tidsramme: 7 dage og 90 dage	Død	7 dage og 90 dage
Tilbagevenden Tidsramme: 7 dage	Gentagelse af slagtilfælde	7 dage
Indeks Langsigtet ændring fra Baseline for Barthel Index Tidsramme: 90 dage	Barthel Index (som vurderer evnen til at udføre daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 100) ændrer sig fra baseline på 90 dage efter behandling.	90 dage
Langsigtet ændring fra baseline for NIHSS Tidsramme: 90 dage	NIHSS ændrer sig fra baseline på 90 dage efter behandling.	90 dage
Langsigtet ændring fra baseline af mRS Tidsramme: 90 dage	mRS ændrer sig fra baseline 90 dage efter behandling.	90 dage
Andel af langsigtet forbedring Tidsramme: 90 dage	Andel af patienter, der opnår en mRS på 0 til 2 90 dage efter behandling.	90 dage
Andel af langsigtet forbedring Tidsramme: 90 dage	Andel af patienter, der opnår et Barthel-indeks på 75 til 100 90 dage efter behandling.	90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

TASLY-B1440-CTP-Ⅲb

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Trombolyse med rhPro-UK i 4,5-6 timer efter akut iskæmisk slagtilfælde i et dobbeltblindet, kontrolleret forsøg (PROUD)

Et fase III-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant human prourokinase til behandling af akut akut iskæmisk slagtilfælde 4,5-6 timer efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Studieafslutning (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (FAKTISKE)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Et fase III-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af rekombinant human prourokinase til behandling af akut akut iskæmisk slagtilfælde 4,5-6 timer efter slagtilfælde.