이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이중 맹검 대조 시험에서 급성 허혈성 뇌졸중 후 4.5-6시간 후 rhPro-UK로 혈전 용해 (PROUD)

2020년 4월 26일 업데이트: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

뇌졸중 발병 후 4.5~6시간 내에 급성 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 있어 재조합 인간 프로로키나아제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 시험

이것은 뇌졸중 발병 후 4.5-6시간 내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 재조합 인간 유로키나제(rhPro-UK) 대 기본 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검, 3상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, 중국
        • Harrison International Peace Hospital
      • Tangshan, Hebei, 중국
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국
        • First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, 중국
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, 중국
        • The Second People'Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • First Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, 중국
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The First People's Hospital of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Shenyang Military Region General Hospital
    • Zhengzhou
      • Luoyang, Zhengzhou, 중국
        • Luoyang Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 신경학적 결손 증상이 있는 허혈성 뇌졸중.
  2. 18~80세, 남성 또는 여성.
  3. NIH Stroke Scale(NIHSS) 점수 4~25점.
  4. 뇌졸중 발생 4.5~6시간 후 치료(뇌졸중 발병 시간은 임상적 신경학적 결함이 없는 환자의 마지막 시간으로 정의되며, 뇌졸중 증상으로 깨어난 환자의 경우 환자가 잠들기 시작할 때 뇌졸중이 발생한다고 간주합니다.
  5. 뇌졸중의 증상은 치료 전 상당한 개선 없이 최소 30분 동안 지속됩니다.
  6. CT는 음성 또는 초기 경색의 징후를 보였다.
  7. 환자 및/또는 그 가족은 이 연구에 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 병전 수정 순위 척도(mRS) 점수가 2 이상인 환자
  2. CT는 다발성 경색(저밀도> 1/3 대뇌반구)을 보였다.
  3. 일시적인 허혈 발작.
  4. 뇌졸중 발병 시 간질 발작.
  5. 두개내 종양, 동정맥 기형 및 동맥류.
  6. 의원성 뇌졸중.
  7. 혈전 절제술이 예정되어 있습니다.
  8. 심장 색전증 및 심방 세동.
  9. 3개월 이내의 심근경색 병력.
  10. 3개월 이내의 심각한 뇌 외상 또는 뇌졸중 병력.
  11. 적극적인 항고혈압 치료 후에도 혈압이 여전히 조절되지 않습니다. 조절되지 않는 혈압은 수축기 혈압≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압≥100mmHg로 정의됩니다.
  12. 고밀도 병변(출혈)과 지주막하 출혈이 응급 CT 검사에서 밝혀졌습니다.
  13. 활성 내장 출혈.
  14. 뇌출혈 병력이 있는 환자.
  15. 당뇨망막병증 병력이 있는 환자.
  16. 억누를 수 없는 1주일 만의 찔림.
  17. 2주 이내의 대수술 또는 심각한 외상.
  18. 30일 이내의 두개내 수술, 척수내 수술 또는 고형 장기 생검.
  19. 48시간 이내 헤파린 치료(APTT가 정상 상한선 초과).
  20. 항응고제를 경구 복용하고 PT >15s 또는 INR >1.7.
  21. 급성 출혈의 고위험에는 혈소판 수가 10^9/L 미만인 경우가 포함됩니다.
  22. 민감한 실험실 검사의 비정상적인 결과(예: APTT, INR, PLT, FIB, TT 또는 적절한 Ⅹ 요인 활동 테스트 등).
  23. 혈당 < 2.7mmol/L 또는 > 22.2mmol/L.
  24. 임신, 수유 또는 월경 중인 여성.
  25. 삼키는 데 어려움이 있고 경구로 약물을 복용할 수 없는 환자.
  26. 임상의는 환자가 다른 질병이나 상태의 검사에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
재조합 인간 유로키나아제(rhPro-UK)와 아스피린 모의약제
의약품: 재조합 인간 유로키나제
환자는 rhPro-UK 35mg을 투여받으며, 그 중 15mg은 3분 이내에 볼루스로 투여하고 나머지 20mg은 30분 동안 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
  • rhPro-UK
의약품: 아스피린 시뮬레이션 에이전트
혈전 용해가 시작될 때 아스피린 모의약제 300mg을 경구 복용합니다.
다른: 그룹 B
rhPro-UK 시뮬레이션 에이전트 및 Aspirn
의약품: 아스피린
혈전 용해가 시작될 때 아스피린 300mg을 경구 복용합니다.
의약품: rhPro-UK 시뮬레이션 에이전트
환자는 rhPro-UK 시뮬레이션 제제 35mg을 투여받으며, 그 중 15mg은 3분 이내에 볼루스로 투여하고 나머지 20mg은 30분 동안 지속적으로 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 장애
기간: 90일
치료 후 90일에 0에서 1의 Modified Rankin Scale(mRS, 0에서 6의 범위, 0은 전혀 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냄)을 달성한 환자의 비율.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 개선의 비율
기간: 90일
치료 후 24시간에 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) ≤1 또는 ≥4 NIHSS 포인트 감소를 달성한 환자의 비율.
90일
신경학적 개선 점수
기간: 24 시간
NIHSS는 치료 후 24시간 기준선에서 변경됩니다.
24 시간
전신 출혈
기간: 90일
심한 전신 출혈
90일
증상이 있는 뇌내출혈
기간: 90일
증상이 있는 뇌내출혈(sICH)
90일
죽음
기간: 7일 및 90일
죽음
7일 및 90일
회귀
기간: 7 일
뇌졸중의 재발
7 일
Barthel 지수의 기준선에서 지수 장기 변화
기간: 90일
Barthel 지수(0에서 100 범위의 범위로 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 평가함)는 치료 후 90일에 기준선에서 변경됩니다.
90일
NIHSS 기준선의 장기적인 변화
기간: 90일
NIHSS는 치료 후 90일에 기준선에서 변경됩니다.
90일
MRS의 기준선에서 장기적인 변화
기간: 90일
mRS는 치료 후 90일에 기준선에서 변경됩니다.
90일
장기 개선 비율
기간: 90일
치료 후 90일에 mRS 0~2를 달성한 환자의 비율.
90일
장기 개선 비율
기간: 90일
치료 후 90일에 Barthel Index 75~100을 달성한 환자의 비율.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TASLY-B1440-CTP-Ⅲb

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

재조합 인간 유로키나제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다