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在一项双盲对照试验中，急性缺血性中风后 4.5-6 小时内使用 rhPro-UK 进行溶栓 (PROUD)

2020年4月26日 更新者：Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

评估重组人尿激酶原在卒中发作后 4.5-6 小时内治疗急性缺血性卒中的疗效和安全性的 III 期试验

这是一项随机、对照、双盲、3 期临床研究，旨在评估重组人尿激酶（rhPro-UK）与基础治疗相比对卒中发作后 4.5-6 小时的急性缺血性卒中患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Hengshui、Hebei、中国
        • Harrison International Peace Hospital
      • Tangshan、Hebei、中国
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • The Second People'Hospital of Huai'an
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • First Hospital of Jilin University
      • Meihekou、Jilin、中国
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The first people's hospital of Shenyang
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shenyang Military Region General Hospital
    • Zhengzhou
      • Luoyang、Zhengzhou、中国
        • Luoyang Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 具有神经功能缺损症状的缺血性中风。
  2. 18岁至80岁，男女不限。
  3. 美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS）评分为 4 至 25。
  4. 中风发作后 4.5 至 6 小时治疗。（中风 发病时间定义为患者最后一次无临床神经功能缺损，对于醒来时有卒中症状的患者，当患者开始入睡时考虑卒中发生）。
  5. 中风的症状在治疗前至少持续 30 分钟而没有明显改善。
  6. CT 显示阴性或早期梗死迹象。
  7. 患者和/或其家属愿意参加本研究并同意签署知情同意书。

排除标准：

  1. 病前改良Rankin量表（mRS）评分≥2的患者
  2. CT示多发性梗死（低密度>1/3大脑半球）。
  3. 短暂性脑缺血发作。
  4. 中风发作时癫痫发作。
  5. 颅内肿瘤、动静脉畸形和动脉瘤。
  6. 医源性中风。
  7. 计划进行血栓切除术。
  8. 心脏栓塞和房颤。
  9. 3个月内有心肌梗塞病史。
  10. 3个月内有严重脑外伤或中风病史。
  11. 积极降压治疗后血压仍无法控制。未控制的血压定义为收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg。
  12. 急诊CT检查发现高密度病灶（出血）和蛛网膜下腔出血。
  13. 活动性内脏出血。
  14. 有脑出血病史的患者。
  15. 有糖尿病视网膜病变病史的患者。
  16. 穿刺1周内不可压迫。
  17. 2周内进行过大手术或严重外伤。
  18. 30 天内进行过颅内手术、椎管内手术或实体器官活检。
  19. 48 小时内进行肝素治疗（APTT 高于正常上限）。
  20. 口服抗凝药物，PT>15s或INR>1.7。
  21. 急性出血的高风险包括血小板计数<10^9/L。
  22. 服用凝血酶抑制剂或因子 Xa 抑制剂，敏感实验室检查结果异常（例如 APTT、INR、PLT、FIB、TT或适当的Ⅹa因子活性试验等）。
  23. 血糖 < 2.7 mmol/L 或 > 22.2 mmol/L。
  24. 怀孕、哺乳或经期妇女。
  25. 吞咽困难且无法口服药物的患者。
  26. 临床医生认为患者不适合参加其他疾病或病症的检测。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
重组人尿激酶（rhPro-UK）与阿司匹林模拟剂
药品：重组人尿激酶
患者接受 rhPro-UK 35 毫克，其中 15 毫克在 3 分钟内作为推注给药，然后在 30 分钟内持续输注剩余的 20 毫克。
其他名称：
  • rhPro-英国
药品：阿司匹林模拟剂
溶栓开始时口服阿司匹林模拟剂300mg。
其他：B组
rhPro-UK模拟代理和Aspirn
药品：阿司匹林
溶栓开始时口服阿司匹林300mg。
药品：rhPro-英国仿真剂
患者接受 rhPro-UK 模拟剂 35 毫克，其中 15 毫克在 3 分钟内作为推注给药，然后在 30 分钟内持续输注剩余的 20 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能障碍
大体时间：90天
治疗后 90 天达到改良兰金量表（mRS，范围为 0 至 6，0 表示完全没有症状，6 表示死亡）为 0 至 1 的患者比例。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经改善比例
大体时间：90天
治疗后 24 小时达到 NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）≤1 或减少 ≥4 NIHSS 分数的患者比例。
90天
神经改善评分
大体时间：24小时
治疗后 24 小时 NIHSS 相对于基线的变化
24小时
全身出血
大体时间：90天
严重的全身性出血
90天
症状性脑出血
大体时间：90天
症状性脑出血 (sICH)
90天
死亡
大体时间：7天和90天
死亡
7天和90天
复发
大体时间：7天
中风复发
7天
Barthel 指数基线的指数长期变化
大体时间：90天
Barthel 指数（评估进行日常生活活动的能力，范围从 0 到 100）在治疗后 90 天从基线开始变化。
90天
NIHSS 基线的长期变化
大体时间：90天
NIHSS 在治疗后 90 天从基线开始发生变化。
90天
MRS 基线的长期变化
大体时间：90天
mRS 在治疗后 90 天从基线变化。
90天
长期改善比例
大体时间：90天
治疗后 90 天 mRS 达到 0 至 2 的患者比例。
90天
长期改善比例
大体时间：90天
治疗后 90 天达到 Barthel 指数 75 至 100 的患者比例。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月10日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月4日

首次发布 (实际的)

2018年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月26日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TASLY-B1440-CTP-Ⅲb

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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