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Thrombolyse mit rhPro-UK in 4,5–6 Stunden nach einem akuten ischämischen Schlaganfall in einer doppelblinden, kontrollierten Studie (PROUD)

26. April 2020 aktualisiert von: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinanter humaner Prourokinase bei der Behandlung des akuten akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 4,5 bis 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinanter humaner Urokinase (rhPro-UK) im Vergleich zur Basisbehandlung für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 bis 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China
        • Harrison International Peace Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Huai'an first people's hospital
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • The Second People'Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • First Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, China
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First People's Hospital of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Military Region General Hospital
    • Zhengzhou
      • Luoyang, Zhengzhou, China
        • Luoyang Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ischämischer Schlaganfall mit Symptomen neurologischer Defizite.
  2. Alter 18 bis 80 Jahre, männlich oder weiblich.
  3. NIH Stroke Scale (NIHSS) Werte von 4 bis 25.
  4. Behandlung 4,5 bis 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls (Schlaganfall Beginnzeit ist definiert als das letzte Mal, dass ein Patient ohne klinisch-neurologisches Defizit, bei Patienten, die mit Schlaganfallsymptomen aufwachen, bedenken Sie, dass ein Schlaganfall auftritt, wenn der Patient einzuschlafen beginnt).
  5. Die Schlaganfallsymptome dauern vor der Behandlung mindestens 30 Minuten ohne signifikante Besserung.
  6. CT zeigte negativ oder Anzeichen eines frühen Infarkts.
  7. Patienten und/oder ihre Familien sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und stimmen zu, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem prämorbiden modifizierten Rankin-Skala(mRS)-Score ≥2
  2. Das CT zeigte mehrere Infarkte (niedrige Dichte> 1/3 der Gehirnhemisphäre).
  3. Transitorische ischämische Attacke.
  4. Epileptischer Anfall bei Schlaganfall.
  5. Intrakranieller Tumor, arteriovenöse Fehlbildung und Aneurysma.
  6. Iatrogener Schlaganfall.
  7. Eine Thrombektomie ist geplant.
  8. Kardioembolie und Vorhofflimmern.
  9. Myokardinfarkt-Anamnese innerhalb von 3 Monaten.
  10. Schweres zerebrales Trauma oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.
  11. Der Blutdruck ist nach einer aggressiven blutdrucksenkenden Behandlung immer noch außer Kontrolle. Unkontrollierter Blutdruck ist definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg.
  12. Läsionen mit hoher Dichte (Blutungen) und Subarachnoidalblutungen werden durch eine Notfall-CT-Untersuchung aufgedeckt.
  13. Aktive viszerale Blutung.
  14. Patienten mit intrazerebraler Blutungsgeschichte.
  15. Patienten mit diabetischer Retinopathie in der Vorgeschichte.
  16. Punktion in 1 Woche, die nicht unterdrückt werden kann.
  17. Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 2 Wochen.
  18. Intrakranielle Chirurgie, intraspinale Chirurgie oder solide Organbiopsie innerhalb von 30 Tagen.
  19. Heparinbehandlung innerhalb von 48 Stunden (APTT über der normalen Obergrenze).
  20. Orale Einnahme von Antikoagulanzien und PT > 15 s oder INR > 1,7.
  21. Ein hohes Risiko für akute Blutungen umfasst eine Thrombozytenzahl <10^9/l.
  22. Einnahme von Thrombinhemmern oder Faktor-Xa-Hemmern mit auffälligen Ergebnissen einer empfindlichen Laboruntersuchung (z. APTT, INR, PLT, FIB、TT oder geeigneter Ⅹ ein Faktoraktivitätstest usw.).
  23. Blutzucker < 2,7 mmol/l oder > 22,2 mmol/l.
  24. Schwangere, stillende oder menstruierende Frauen.
  25. Patienten, die Schluckbeschwerden haben und Medikamente nicht oral einnehmen können.
  26. Der Kliniker ist der Meinung, dass der Patient nicht geeignet ist, am Test anderer Krankheiten oder Zustände teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Rekombinante humane Urokinase (rhPro-UK) und Aspirin-Simulationsmittel
Arzneimittel: Rekombinante menschliche Urokinase
Die Patienten erhalten 35 mg rhPro-UK, von denen 15 mg als Bolus innerhalb von 3 Minuten verabreicht werden, gefolgt von der Verabreichung der restlichen 20 mg als konstante Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Andere Namen:
  • rhPro-DE
Arzneimittel: Aspirin-Simulationsagent
Aspirin-Simulationsmittel 300 mg wird zu Beginn der Thrombolyse oral eingenommen.
ANDERE: Gruppe B
rhPro-UK Simulationsagent und Aspirn
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 300 mg wird zu Beginn der Thrombolyse oral eingenommen.
Arzneimittel: rhPro-UK Simulationsagent
Die Patienten erhalten 35 mg des Simulationsagens rhPro-UK, von denen 15 mg als Bolus innerhalb von 3 Minuten verabreicht werden, gefolgt von der Verabreichung der restlichen 20 mg als konstante Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten, die 90 Tage nach der Behandlung eine modifizierte Rankin-Skala (mRS, die einen Bereich von 0 bis 6 hat, wobei 0 überhaupt keine Symptome und 6 den Tod anzeigt) von 0 bis 1 erreichen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der neurologischen Verbesserung
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten, die 24 Stunden nach der Behandlung einen NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≦1 oder eine Reduktion von ≥4 NIHSS-Punkten erreichen.
90 Tage
Ergebnisse der neurologischen Verbesserung
Zeitfenster: 24 Stunden
NIHSS ändert sich gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Behandlung
24 Stunden
Systemische Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
Schwere systemische Blutung
90 Tage
Symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
Symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH)
90 Tage
Tod
Zeitfenster: 7 Tage und 90 Tage
Tod
7 Tage und 90 Tage
Wiederauftreten
Zeitfenster: 7 Tage
Wiederholung des Schlaganfalls
7 Tage
Langfristige Veränderung des Index gegenüber der Basislinie des Barthel-Index
Zeitfenster: 90 Tage
Der Barthel-Index (der die Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet) ändert sich gegenüber dem Ausgangswert 90 Tage nach der Behandlung.
90 Tage
Langfristige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des NIHSS
Zeitfenster: 90 Tage
NIHSS ändert sich 90 Tage nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
90 Tage
Langfristige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mRS
Zeitfenster: 90 Tage
mRS ändert sich gegenüber dem Ausgangswert 90 Tage nach der Behandlung.
90 Tage
Anteil der langfristigen Verbesserung
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten, die 90 Tage nach der Behandlung einen mRS von 0 bis 2 erreichen.
90 Tage
Anteil der langfristigen Verbesserung
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten, die 90 Tage nach der Behandlung einen Barthel-Index von 75 bis 100 erreichen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASLY-B1440-CTP-Ⅲb

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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